Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Pentaxim™-rokotteen tehosteinjektiosta dengue-rokotteen kanssa terveille taaperoille

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) tehosteinjektion immunogeenisyys ja turvallisuus, kun sitä annetaan yhdessä tetravalentin dengue-rokotteen kanssa terveille 15–18 kuukauden ikäisille taaperoille Meksikossa

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voidaanko toinen CYD-dengue-rokotus antaa samanaikaisesti lasten yhdistelmärokotteen (Pentaxim™) tehosterokotuksen kanssa saman päivän käynnin aikana, mutta kahdessa eri antopaikassa.

Ensisijainen tavoite:

  • Osoittaakseen, että kaikkia antigeenejä (kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, polio ja Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib)) vastaan ​​kohdistuva vasta-ainevaste ei ole huonompi osallistujilla, jotka saavat yhden tehosteannoksen Pentaxim™-rokotetta, joka annettiin samanaikaisesti toisen CYD-dengue-rokotteen kanssa verrattuna osallistujiin, jotka saivat yhden tehosteannoksen Pentaxim™-rokotetta, joka annettiin samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan Pentaxim™-rokotteen turvallisuutta, kun se annetaan samanaikaisesti toisen CYD-dengue-rokotteen annoksen kanssa tai yhdessä lumelääkkeen kanssa.
  • Kuvaamaan CYD-dengue-rokotteen turvallisuutta toisen CYD-dengue-rokotteen annoksen jälkeen, joka on annettu samanaikaisesti Pentaxim™-rokotteen kanssa (käynnillä 05) tai annettuna yksinään (käynnillä 06).
  • Kuvaa CYD-dengue-rokotteen turvallisuutta kaikille osallistujille jokaisen annoksen jälkeen.
  • Kuvaamaan vasta-ainevastetta kullekin dengueviruksen serotyypille (annoksen 2 ja annoksen 3 jälkeen) toisen CYD-dengue-rokotteen annoksen jälkeen, joka on annettu samanaikaisesti Pentaxim-rokotteen kanssa (käynnillä 05) tai annettuna yksinään (käynnillä 06).
  • Kuvaamaan vasta-ainevastetta jokaiselle dengueviruksen serotyypille annoksen 2 ja 3 jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat tarvitsivat 8 tai 9 klinikkakäyntiä ja saivat yhteensä 7 injektiota. Rokotuksen jälkeinen dengueviremia arvioitiin käynnillä 2 taaperolasten alajoukolta. Dengue-immunogeenisuus arvioitiin 28 päivää CYD-dengue-annoksen 2 ja annoksen 3 jälkeen taaperoiden alajoukolta. Osallistujia seurattiin turvallisuuden varmistamiseksi jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja 6 kuukauden ajan viimeisen dengue-rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

720

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksiko, CP 39670
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, CP 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, CP 64460
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, CP 97000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 9-12 kuukautta mukaanottopäivänä.
  • Syntynyt täysiaikaisena (>= 37 viikkoa) ja syntymäpainona >= 2,5 kg.
  • Osallistuja hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Dokumentaatio Pentaxim-rokotteen perusrokotussarjan loppuun saattamisesta 2–8 kuukauden iässä saaduilla kolmella annoksella.
  • Molemmat vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (ja 2 pakollista todistajaa paikallisten määräysten mukaisesti) olivat allekirjoittaneet ja päivätty tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Osallistuja ja vanhempi/huoltaja osallistuivat kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattavat kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta.
  • Aiempi rokote flavivirustauteja, tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa vastaan, aikaisempi tehosterokotus pneumokokkitauteja, kurkkumätä, tetanus, pertussis, Hib ja/tai polio vastaan.
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Henkilökohtainen seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti C:lle vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittamana.
  • Aiempi hinkuyskä- ja/tai Hib-infektio vanhempien/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittamana.
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Vasta-aiheet Pentaxim-rokotteen komponentteja sisältävien rokotteiden (kurkkumätätoksoidi, tetanustoksoidi, hinkuyskätoksoidi, rihmahemagglutiniini, polyribosyyliribitolifosfaatti [PRP] ja polio) tai tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen vastaanottaminen.
  • Trombosytopenia vanhemman/vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittamana.
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
  • Keskushermoston häiriö tai sairaus, mukaan lukien kohtaukset.
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Tunnistettu tutkijan tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen toimipaikan työntekijöiden lapseksi (adoptoitu tai luonnollinen), joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYD Dengue -rokote ryhmä 1
Osallistujat saivat ensimmäisen CYD-dengue-rokotteen 0 kuukauden iässä (9-12 kuukauden iässä), tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokotteen (MMR) ja pneumokokkikonjugaattirokotteen kuukaudella 1 (10-13 kuukauden iässä), tehosteannoksen Pentaxim-rokote annettiin samanaikaisesti toisen CYD-dengue-rokotteen injektion kanssa kuukaudella 6 (15-18 kuukauden iässä), lumelääkkeen kanssa kuukaudessa 7 (16-19 kuukauden iässä) sokeiden ylläpitämiseksi ja kolmannen CYD-dengue-ruiskeen kanssa. rokote kuukaudessa 12 (21-24 kuukautta).
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti denguevirus serotyyppi 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihonalaisesti 9-12, 15-18 ja 21-24 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Biologinen: DTaP IPV//Hib-rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Pentaxim™
Biologinen: Plasebo
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • NaCl
Biologinen: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • Trimovax®
Biologinen: Pneumokokkirokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Prevenar®
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti denguevirus serotyyppi 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihon alle 9-12, 16-19 ja 21-24 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Biologinen: Plasebo
0,5 ml, ihonalaisesti
Muut nimet:
  • NaCl
Kokeellinen: CYD Dengue -rokoteryhmä 2
Osallistujat saivat ensimmäisen injektion CYD-dengue-rokote kuukaudessa 0 (9-12 kuukauden iässä), MMR-rokotteen ja pneumokokkikonjugaattirokotteen kuukaudessa 1 (10-13 kuukauden iässä), Pentaxim-rokote annettiin samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa kuukaudessa 6 (15-18 kuukauden iässä) sokeiden ylläpitämiseksi, toinen CYD-dengue-rokotteen injektio 7. kuukaudessa (16-19 kuukauden iässä) ja kolmas CYD-dengue-rokote 12. kuukaudessa (21-24 kuukautta) .
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti denguevirus serotyyppi 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihonalaisesti 9-12, 15-18 ja 21-24 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Biologinen: DTaP IPV//Hib-rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Pentaxim™
Biologinen: Plasebo
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • NaCl
Biologinen: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • Trimovax®
Biologinen: Pneumokokkirokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Prevenar®
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti denguevirus serotyyppi 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihon alle 9-12, 16-19 ja 21-24 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Biologinen: Plasebo
0,5 ml, ihonalaisesti
Muut nimet:
  • NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus tai tehostevaste difterian, tetanuksen, soluttoman pertussis (DTaP) inaktivoidun polioviruksen (IPV)//Hib (Pentaxim™) tehosteinjektion (inj.) jälkeen annettuna samanaikaisesti CYD Denguen kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
Vasta-aineet (Ab) difteriaa, tetanustoksoidia, hinkuyskätoksoidia (PT) ja filamenttihemaglutiniinia (FHA) vastaan ​​mitattiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), polyribosyyliribitolifosfaattia (PRP) Farr-tyypin radioimmunomäärityksellä1 ja poliovirustyypeillä. 2 ja 3 seroneutralisaatiomäärityksellä. Serosuojaus määriteltiin >=0,1 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml kurkkumätätoksoidille ja tetanustoksoidille, >=8 l/dil poliovirustyypeille 1, 2 ja 3 ja >=1,0 µg/ml PRP:lle. Tehostevaste PT:lle ja FHA:lle: osallistujat, joiden rokotusta edeltävät Ab-tiitterit olivat < kvantitoinnin alaraja (LLOQ), tehostevaste tapahtui, jos heillä oli rokotuksen jälkeiset tasot >=4* LLOQ; osallistujat, joiden rokotusta edeltävät Ab-pitoisuudet olivat >=LLOQ, mutta <4* LLOQ, tehostevaste tapahtui, jos heillä oli 4-kertainen nousu (rokotuksen jälkeinen/ennen taso >=4); osallistujille, joiden rokotusta edeltävät Ab-pitoisuudet olivat >=4* LLOQ, tehostevaste tapahtui, jos heillä oli kaksinkertainen nousu (rokotuksen jälkeen/ennen >=2).
28 päivää injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskimääräiset tiitterit kutakin serotyyppiä vastaan ​​vanhempien Dengue-viruskantojen kanssa ennen ja jälkeen DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) tehosteinjektion, joka annetaan samanaikaisesti CYD Dengue -rokotteen kanssa
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion 2 ja 3 jälkeen
Dengue-viruksen serotyyppejä vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit mitattiin dengueplakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT).
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion 2 ja 3 jälkeen
Geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet kutakin serotyyppiä vastaan ​​Dengue-viruskantojen vanhempien kanssa ennen ja jälkeen DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) -tehosteinjektion, joka annetaan samanaikaisesti CYD-dengue-rokotteen kanssa
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion 2 ja 3 jälkeen
Dengue-viruksen serotyyppien vasta-aineiden geometriset keskitiitterit mitattiin dengue-PRNT:llä.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion 2 ja 3 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seropositiivisuus kutakin serotyyppiä vastaan ​​vanhempien dengueviruskannan kanssa ennen ja jälkeen DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) tehosteinjektion, joka annettiin samanaikaisesti CYD Dengue -rokotteen kanssa
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion 2 ja 3 jälkeen
Seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​mitattiin dengue-PRNT:llä. Seropositiivisuus määriteltiin vasta-ainetiittereiksi > = 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion 2 ja 3 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seropositiivisuus vähintään yhtä, kahta, kolmea tai neljää serotyyppiä vastaan ​​vanhempien dengueviruskannan kanssa ennen ja jälkeen DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) tehosteinjektion, joka on annettu CYD-dengue-rokotteen kanssa
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion 2 ja 3 jälkeen
Seropositiivisuus kutakin dengueviruksen serotyyppiä (vanhempi kanta) vastaan ​​mitattiin dengue-PRNT:llä. Seropositiivisuus määriteltiin vasta-ainetiittereiksi > = 10 (1/laimennus).
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion 2 ja 3 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista ensimmäisen CYD-dengue-rokotteen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 14 ensimmäisen injektion jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: arkuus, eryteema ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys. Aste (Grd) 3 Pistoskohdan reaktiot: Arkuus, itku, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus: >=50 mm. Aste 3 Asetetut systeemiset reaktiot: Kuume: >39,5 celsiusastetta (°C); Oksentelu: >=6 jaksoa 24 tunnin aikana tai vaatii parenteraalista nesteytystä; Epänormaali itku: >3 tuntia; Uneliaisuus: Nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahalu menetetty: kieltäytyy >=3 ruoasta/ateriasta tai hylkää suurimman osan rehuista/aterioista; Ärtyneisyys: lohduton.
Päivä 0 - päivä 14 ensimmäisen injektion jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista DTaP-IPV//Hib (Pentaxim™) -tehosteinjektion jälkeen, joka on annettu samanaikaisesti joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 14 tehosteinjektion jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: arkuus, eryteema ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys. Aste 3 Pistoskohdan reaktiot: Arkuus: itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus: >=50 mm. Aste 3 Asetetut systeemiset reaktiot: Kuume: >39,5°C; Oksentelu: >=6 jaksoa 24 tunnin aikana tai vaatii parenteraalista nesteytystä; Epänormaali itku: >3 tuntia; Uneliaisuus: nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahalu menetetty: kieltäytyy >=3 ruoasta/ateriasta tai hylkää suurimman osan rehuista/aterioista; Ärtyneisyys: lohduton; ja laaja turvotus, vakava.
Päivä 0 - päivä 14 tehosteinjektion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista toisen CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkerokotteen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 14 toisen injektion jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: arkuus, eryteema ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys. Aste 3 Pistoskohdan reaktiot: Arkuus: itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus: >=50 mm. Aste 3 Asetetut systeemiset reaktiot: Kuume: >39,5°C; Oksentelu: >=6 jaksoa 24 tunnin aikana tai vaatii parenteraalista nesteytystä; Epänormaali itku: >3 tuntia; Uneliaisuus, Nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahalu menetetty: kieltäytyy >=3 ruoasta/ateriasta tai hylkää suurimman osan rehuista/aterioista; Ärtyneisyys: lohduton.
Päivä 0 - päivä 14 toisen injektion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista kolmannen CYD-dengue-rokotteen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 14 kolmannen injektion jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: arkuus, eryteema ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys. Aste 3 Pistoskohdan reaktiot: Arkuus: itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus: >=50 mm. Aste 3 Asetetut systeemiset reaktiot: Kuume: >39,5°C; Oksentelu: >=6 jaksoa 24 tunnin aikana tai vaatii parenteraalista nesteytystä; Epänormaali itku: >3 tuntia; Uneliaisuus: nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahalu menetetty: kieltäytyy >=3 ruoasta/ateriasta tai hylkää suurimman osan rehuista/aterioista; Ärtyneisyys: lohduton.
Päivä 0 - päivä 14 kolmannen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYD33
  • U1111-1115-6290 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset Elävä, heikennetty, rekombinantti denguevirus serotyyppi 1, 2, 3 ja 4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa