Studio di un'iniezione di richiamo del vaccino Pentaxim™ somministrato con il vaccino contro la dengue in bambini sani

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 9 e 12 mesi il giorno dell'inclusione.
• Nati a pieno termine di gravidanza (>= 37 settimane) e con un peso alla nascita >= 2,5 kg.
• Partecipante in buona salute, sulla base della storia medica e dell'esame fisico.
• Documentazione del completamento della serie vaccinale primaria con vaccino Pentaxim con le 3 dosi ricevute tra i 2 e gli 8 mesi di età.
• Il modulo di consenso informato era stato firmato e datato da entrambi i genitori o altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da 2 testimoni obbligatori come richiesto dalle normative locali).
• Il partecipante e il genitore/tutore hanno partecipato a tutte le visite programmate e rispettano tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova.
• Precedente vaccinazione contro malattie da flavivirus, morbillo, parotite, rosolia, precedente vaccinazione di richiamo contro malattie pneumococciche, difterite, tetano, pertosse, Hib e/o poliomielite.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Sieropositività personale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per l'epatite C come riportato dal/i genitore/i/rappresentante legalmente riconosciuto.
• Anamnesi di pertosse e/o infezione da Hib riportata dal/i genitore/i/rappresentante legalmente riconosciuto.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Storia di controindicazione alla somministrazione di vaccini contenenti componenti del vaccino Pentaxim (tossoide difterico, tossoide tetanico, tossoide pertossico, emoagglutinina filamentosa, poliribosilribitol fosfato [PRP] e poliomielite) o del vaccino contro morbillo, parotite e rosolia e del vaccino pneumococcico.
• Trombocitopenia, come riportato dal/i genitore/i/rappresentante legalmente riconosciuto.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
• Storia di disturbo o malattia del sistema nervoso centrale, comprese le convulsioni.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Identificato come figlio (adottato o naturale) dello Sperimentatore o dei dipendenti del sito dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi.