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前列腺切除术后 MRI 映射剂量递增的补救放疗:M​​APS 试验 (MAPS)

2023年10月26日 更新者:Matthew Abramowitz, MD、University of Miami

前列腺切除术后 MRI 映射剂量递增补救放疗的 II 期随机试验:MAPS 试验

  1. 研究人员假设,增加对前列腺床中功能性 MRI 定义病变的辐射剂量将导致初始完全反应改善(前列腺特异性抗原 (PSA) 减少至 < 0.1 ng/mL),这与长期相关长期生化结果。
  2. 生物标志物表达水平在 DCE-MRI 增强和非增强肿瘤区域(适用时)不同。
  3. 10-15% 接受 RT 的男性具有与不良治疗结果相关的游离循环 DNA (fcDNA) 或肿瘤细胞 (CTC)。
  4. 在 MRI 靶向 SRT 组中,前列腺癌相关的焦虑将减少,因为患者将意识到显性肿瘤将以更高的辐射剂量进行靶向(与那些在标准组关闭前接受治疗的患者相比)。

研究概览

详细说明

第 3 阶段武器 I (SSRT) 和 II (MTSRT) 已关闭。 研究招募暂停,直到作为单臂第 2 阶段 (MTSRT) 研究重新开放。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

33年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 在入组前 3 个月内前列腺切除术后 PSA 至少为 0.1 ng/mL 至 4.0 ng/mL 的前列腺癌患者。
  2. 直肠指检 (DRE) 有或无明显异常的患者符合条件。
  3. 前列腺切除术后至少 3 个月,以便恢复尿控和愈合。
  4. 前列腺床或区域淋巴结 (LN) 中的成像可检测病灶或病灶。 每个病变应至少为 0.4 cc,最大为 6 cc,并且在进入协议或注册前 ≤ 3 个月内获得。
  5. 没有转移性(远处)疾病的证据(允许盆腔淋巴结达到髂总)。
  6. 如果治疗医师认为有必要,则在方案进入或登记前 ≤ 4 个月进行骨扫描阴性。
  7. 既往未接受过盆腔放疗。
  8. 入组前 3 个月内采集的血清总睾酮。
  9. 除非转移性皮肤癌或早期慢性淋巴细胞白血病(分化良好的小细胞淋巴细胞淋巴瘤)外,无并发的活动性恶性肿瘤。 如果既往恶性肿瘤的缓解期≥ 3 年,则患者符合条件。
  10. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  11. Zubrod 性能状态 < 2。
  12. 患者必须同意填写生活质量/社会心理调查问卷。
  13. 年龄 ≥ 35 岁且 ≤ 85 岁。

排除标准:

A。如果是在签署同意书之前的 6 个月内,则不允许先前的雄激素剥夺疗法。 (注意:允许作为计划放疗过程的一部分进行治疗)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第 3 阶段 - 第一组:标准补救放射治疗 (SSRT)

第 3 阶段 68 Gy 的总剂量将分 34 次递送至临床靶区 (CTV),可将 51 Gy 分 34 次递送至盆腔淋巴结。

这只手臂是闭合的

总剂量为 68 Gy,分 34 次递送至临床靶区 (CTV),可给予盆腔淋巴结 51 Gy,分 34 次。
其他名称:
  • SSRT
实验性的:第 3 阶段 - 第 II 组:映射肿瘤挽救 RT (MTSRT)

3 期患者将接受与 CTV 相同的治疗,分为 34 个部分和 68 Gy 的 CTV,功能成像定义的总肿瘤体积 (GTV) 每天将接受 2.25 Gy,总共 76.5 Gy(生物学上相当于 2.0 Gy 中的 80 Gy假设 α/β 比率为 3) 的分数。

这个手臂继续作为单臂阶段 2

通过剂量绘画以每次 2.25 Gy 的剂量增加到成像或动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 定义的主要区域的剂量,而临床靶体积 (CTV) 的其余部分接受 2.0 Gy 每次 68 Gy . 映射的肿瘤 (MT) 增强区域将接受 76.5 Gy 的绝对剂量。 假设 α/β 比率为 3.0,这相当于 2.0 Gy 分次中的 80 Gy。
实验性的:第 2 阶段:映射肿瘤挽救 RT (MTSRT)
2 期患者将接受与 68 Gy CTV 相同的治疗,分为 34 个部分,功能成像定义的总肿瘤体积 (GTV) 每天将接受 2.25 Gy,总共 76.5 Gy(生物学上相当于 2.0 Gy 中的 80 Gy假设 α/β 比率为 3) 的分数。
通过剂量绘画以每次 2.25 Gy 的剂量增加到成像或动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 定义的主要区域的剂量,而临床靶体积 (CTV) 的其余部分接受 2.0 Gy 每次 68 Gy . 映射的肿瘤 (MT) 增强区域将接受 76.5 Gy 的绝对剂量。 假设 α/β 比率为 3.0,这相当于 2.0 Gy 分次中的 80 Gy。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PSA 反应率
大体时间:协议治疗完成后 21 个月
PSA 反应率定义为研究治疗完成后 21 个月 PSA 低于 0.1 ng/mL 的研究患者比例。
协议治疗完成后 21 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发毒性的发生率
大体时间:治疗完成后最多 3 个月
研究参与者的治疗紧急毒性发生率。 毒性定义为不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和剂量限制性毒性 (DLT)。急性毒性定义为治疗期间和完成治疗后三个月内发生的毒性。 迟发性毒性是治疗完成后三个月以上发生的毒性。 将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估毒性
治疗完成后最多 3 个月
健康相关生活质量评分:EPIC SF-12
大体时间:协议治疗后长达 5.25 年
健康相关生活质量 (HRQOL) 将使用扩展前列腺癌指数综合和医疗结果研究 SF-12 (EPIC SF-12) 来衡量,以评估前列腺癌治疗后患者的功能和满意度。 每个项目的反应选项形成李克特量表,多项目量表分数线性转换为 0-100 量表,分数越高表示 HRQOL 越好。
协议治疗后长达 5.25 年
健康相关生活质量评分:MAX-PC
大体时间:协议治疗后长达 5.25 年
健康相关生活质量 (HRQOL) 将使用改良的 18 项前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 从治疗前到治疗后的分数来衡量。 该量表由 18 个项目组成(例如 “我想到了前列腺癌,尽管我不是故意的。”)的评分范围从 0(“根本没有”)到 3(“经常”)。 总分范围从 0 到 54,分数越高表明焦虑水平越高。
协议治疗后长达 5.25 年
健康相关生活质量评分:IPSS
大体时间:协议治疗后长达 5.25 年
将使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 测量与健康相关的生活质量 (HRQOL),以评估患者的泌尿功能和生活质量。 有 7 个问题与尿功能有关。 反应的等级从 0(“完全没有”)到 5(“几乎总是”),分数越高表示泌尿功能障碍水平越高。 有 1 个生活质量问题与泌尿系统症状有关。 反应的等级从 0(“高兴”)到 6(“糟糕”)。
协议治疗后长达 5.25 年
生化和临床失败
大体时间:协议治疗后长达 5.25 年
根据需要考虑竞争风险的生化或临床失败的累积发生率。 临床失败定义为肿瘤大小相对于记录的最小体积至少增加 25%,或肿瘤新扩展超出包膜,或肿瘤在初始消退后再次扩展超出包膜,或出现尿路梗阻症状在经尿道前列腺电切术 (TURP) 中发现癌。 生化失败定义为 PSA ≥ 最低值 + 2 ng/mL。
协议治疗后长达 5.25 年
无失败生存 (FFS)
大体时间:协议治疗后长达 5.25 年
研究参与者的无失败生存率。 无失败生存期定义为从放疗开始到第一次记录到生化或临床失败或任何原因导致死亡的证据所经过的时间,以先发生者为准。 在没有任何定义失败的事件的情况下,将在最后记录的无失败状态的日期截断随访时间。
协议治疗后长达 5.25 年
总生存期(OS)
大体时间:协议治疗后长达 5.25 年
研究参与者的总生存率。 总生存期定义为从放疗开始到因任何原因死亡所经过的时间。 对于幸存的患者,将在最后一次联系之日截尾随访。
协议治疗后长达 5.25 年
组织生物标志物表达的测量
大体时间:协议治疗后长达 5.25 年
对于选择接受可选活检的患者,超声引导活检组织生物标志物的分布和表达程度。 肿瘤区域中生物标志物特异性免疫组织化学染色量的量化。
协议治疗后长达 5.25 年
循环 DNA 和肿瘤细胞与组织生物标志物的发生率和关系
大体时间:协议治疗后长达 5.25 年
确定循环 DNA 和肿瘤细胞与组织生物标志物和初始完全生化反应的发生率和关系。
协议治疗后长达 5.25 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew C Abramowitz, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月12日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月5日

首次发布 (估计的)

2011年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20101056

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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