前列腺切除术后 MRI 映射剂量递增的补救放疗：MAPS 试验 (MAPS)
2026年4月14日 更新者：Matthew Abramowitz, MD、University of Miami
前列腺切除术后 MRI 映射剂量递增补救放疗的 II 期随机试验：MAPS 试验
- 研究人员假设，增加对前列腺床中功能性 MRI 定义病变的辐射剂量将导致初始完全反应改善（前列腺特异性抗原 (PSA) 减少至 < 0.1 ng/mL），这与长期相关长期生化结果。
- 生物标志物表达水平在 DCE-MRI 增强和非增强肿瘤区域（适用时）不同。
- 10-15% 接受 RT 的男性具有与不良治疗结果相关的游离循环 DNA (fcDNA) 或肿瘤细胞 (CTC)。
- 在 MRI 靶向 SRT 组中，前列腺癌相关的焦虑将减少，因为患者将意识到显性肿瘤将以更高的辐射剂量进行靶向（与那些在标准组关闭前接受治疗的患者相比）。
研究概览
详细说明
第 3 阶段武器 I (SSRT) 和 II (MTSRT) 已关闭。
研究招募暂停，直到作为单臂第 2 阶段 (MTSRT) 研究重新开放。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在入组前 3 个月内前列腺切除术后 PSA 至少为 0.1 ng/mL 至 4.0 ng/mL 的前列腺癌患者。
- 直肠指检 (DRE) 有或无明显异常的患者符合条件。
- 前列腺切除术后至少 3 个月，以便恢复尿控和愈合。
- 前列腺床或区域淋巴结 (LN) 中的成像可检测病灶或病灶。 每个病变应至少为 0.4 cc，最大为 6 cc，并且在进入协议或注册前 ≤ 3 个月内获得。
- 没有转移性（远处）疾病的证据（允许盆腔淋巴结达到髂总）。
- 如果治疗医师认为有必要，则在方案进入或登记前 ≤ 4 个月进行骨扫描阴性。
- 既往未接受过盆腔放疗。
- 入组前 3 个月内采集的血清总睾酮。
- 除非转移性皮肤癌或早期慢性淋巴细胞白血病（分化良好的小细胞淋巴细胞淋巴瘤）外，无并发的活动性恶性肿瘤。 如果既往恶性肿瘤的缓解期≥ 3 年，则患者符合条件。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- Zubrod 性能状态 < 2。
- 患者必须同意填写生活质量/社会心理调查问卷。
- 年龄 ≥ 35 岁且 ≤ 85 岁。
排除标准：
A。如果是在签署同意书之前的 6 个月内，则不允许先前的雄激素剥夺疗法。 （注意：允许作为计划放疗过程的一部分进行治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 3 阶段 - 第一组：标准补救放射治疗 (SSRT)
第 3 阶段 68 Gy 的总剂量将分 34 次递送至临床靶区 (CTV)，可将 51 Gy 分 34 次递送至盆腔淋巴结。 这只手臂是闭合的 |
总剂量为 68 Gy，分 34 次递送至临床靶区 (CTV)，可给予盆腔淋巴结 51 Gy，分 34 次。
其他名称：
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实验性的：第 3 阶段 - 第 II 组：映射肿瘤挽救 RT (MTSRT)
3 期患者将接受与 CTV 相同的治疗，分为 34 个部分和 68 Gy 的 CTV，功能成像定义的总肿瘤体积 (GTV) 每天将接受 2.25 Gy，总共 76.5 Gy（生物学上相当于 2.0 Gy 中的 80 Gy假设 α/β 比率为 3) 的分数。 这个手臂继续作为单臂阶段 2 |
通过剂量绘画以每次 2.25 Gy 的剂量增加到成像或动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 定义的主要区域的剂量，而临床靶体积 (CTV) 的其余部分接受 2.0 Gy 每次 68 Gy .
映射的肿瘤 (MT) 增强区域将接受 76.5 Gy 的绝对剂量。
假设 α/β 比率为 3.0，这相当于 2.0 Gy 分次中的 80 Gy。
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实验性的：第 2 阶段：映射肿瘤挽救 RT (MTSRT)
2 期患者将接受与 68 Gy CTV 相同的治疗，分为 34 个部分，功能成像定义的总肿瘤体积 (GTV) 每天将接受 2.25 Gy，总共 76.5 Gy（生物学上相当于 2.0 Gy 中的 80 Gy假设 α/β 比率为 3) 的分数。
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通过剂量绘画以每次 2.25 Gy 的剂量增加到成像或动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 定义的主要区域的剂量，而临床靶体积 (CTV) 的其余部分接受 2.0 Gy 每次 68 Gy .
映射的肿瘤 (MT) 增强区域将接受 76.5 Gy 的绝对剂量。
假设 α/β 比率为 3.0，这相当于 2.0 Gy 分次中的 80 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSA响应率
大体时间：长达23个月
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前列腺特异性抗原（PSA）反应率定义为在完成研究治疗后21个月后21个月的PSA患者的比例小于0.1 ng/ml。
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长达23个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗伴随毒性的发生率
大体时间：长达8个月
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研究参与者中治疗急性毒性的发生率。
毒性定义为不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和剂量限制性毒性（DLTS）急性毒性定义为在治疗过程中以及完成治疗后三个月内发生的毒性。
晚期毒性是在治疗完成后三个月以上发生的毒性。
将使用NCI常见术语标准（CTCAE）版本4.0评估毒性。
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长达8个月
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与健康相关的生活质量分数：EPIC SF-12
大体时间：长达65个月
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与健康相关的生活质量（HRQOL）将使用扩大的前列腺癌指数综合和医疗结果研究SF-12（EPIC SF-12）来评估前列腺癌治疗后的患者功能和满意度。
每个项目的响应选项形成一个李克特量表，多项目量表得分线性转换为0-100刻度，较高的分数代表更好的HRQOL。
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长达65个月
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与健康相关的生活质量分数：Max-PC
大体时间：长达65个月
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与健康相关的生活质量（HRQOL）将使用从预处理到治疗后修改的18项纪念焦虑量表（MAX-PC）进行测量。
该量表由18个项目组成（例如
“即使我不是故意的，我也想到了前列腺癌。”）从0（“完全不是”）到3（“经常”）的评分。
总分范围从0到54，得分较高，表明焦虑水平较高。
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长达65个月
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与健康相关的生活质量分数：IPSS
大体时间：长达65个月
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与健康相关的生活质量（HRQOL）将使用国际前列腺症状评分（IPSS）进行测量，以评估患者的尿液功能和生活质量。
有7个与泌尿功能有关的问题。
响应的量表从0（“完全不完全”）到5（几乎总是总是”），得分较高，表明尿液功能障碍水平较高。
有1个与泌尿症状有关的生活质量问题。
响应的规模从0（“愉快”）到6（“可怕”）。
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长达65个月
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生化和临床衰竭
大体时间：长达65个月
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生化或临床失败的累积发生率允许根据需要竞争风险。
临床失败定义为相对于记录的最小体积，肿瘤的大小至少增加25％，或在胶囊之外的最小肿瘤扩展，或在初次回归后肿瘤以外的肿瘤重新扩展，或者在初次回归后的尿液阻塞性症状，或尿液阻塞性症状与癌症在癌症中发现的癌症状（TURP）（TURP）。
生化衰竭定义为PSA≥Nadir + 2 ng/ml。
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长达65个月
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无故障生存（FFS）
大体时间：长达65个月
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研究参与者中无故障生存率。
无衰竭的生存定义为从放射治疗开始到首先记录的生化或临床失败或死亡的证据的经过的时间，任何原因首先发生。
如果没有任何定义故障的事件，则将在上次记录的无故障状态的日期进行审查。
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长达65个月
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总生存（OS）
大体时间：长达65个月
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研究参与者的总体生存率。
总体生存定义为从放射疗法开始到任何原因的死亡的时间。
对于幸存的患者，将在上次接触之日进行审查。
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长达65个月
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组织生物标志物表达的测量
大体时间：长达65个月
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超声指导活检的组织生物标志物的表达分布和程度，用于选择进行可选活检的患者。
定量肿瘤区域中生物标志物特异性免疫组织化学染色的量。
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长达65个月
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循环DNA和肿瘤细胞与组织生物标志物的发生率和关系
大体时间：长达65个月
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确定循环DNA和肿瘤细胞与组织生物标志物的发生率和关系以及最初的完全生化反应。
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长达65个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew C Abramowitz, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月12日
初级完成 (实际的)
2024年2月13日
研究完成 (估计的)
2028年2月13日
研究注册日期
首次提交
2011年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月5日
首次发布 (估计的)
2011年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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