Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-kortlagt dosis-eskaleret redningsstrålebehandling efter prostatektomi: MAPS-forsøget (MAPS)

14. april 2026 opdateret af: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami

Et fase II randomiseret forsøg med MR-kortlagt dosis-eskaleret strålebehandling efter prostatektomi: MAPS-forsøget

  1. Forskerne antager, at en øget stråledosis til den funktionelle MR-definerede læsion i prostata sengen vil resultere i en forbedret initial fuldstændig respons (reduktion af prostataspecifikt antigen (PSA) til < 0,1 ng/ml), hvilket er relateret til langvarig sigt resultat biokemisk.
  2. Biomarkørekspressionsniveauer er forskellige i de DCE-MRI-forstærkende og ikke-forstærkende tumorregioner (hvis relevant).
  3. 10-15 % af mænd, der gennemgår RT, har frit cirkulerende DNA (fcDNA) eller tumorceller (CTC), der er relateret til et negativt behandlingsresultat.
  4. Prostatacancer-relateret angst vil blive reduceret i den MR-målrettede SRT-arm, fordi patienterne vil være opmærksomme på, at den dominerende tumor vil blive målrettet med højere stråledosis (sammenlignet med de pts, der blev behandlet på standardarm før dens lukning).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3 arme I (SSRT) og II (MTSRT) blev lukket. Studierekruttering blev suspenderet indtil genåbning som et enkeltarms fase 2 (MTSRT) studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prostatacancerpatienter med en PSA efter prostatektomi på mindst 0,1 ng/ml og op til 4,0 ng/ml inden for 3 måneder før indskrivning.
  2. Patienter med eller uden palpable abnormiteter på digital rektal undersøgelse (DRE) er kvalificerede.
  3. Minimum 3 måneder efter prostatektomi for at muliggøre tilbagevenden af ​​urinkontinens og heling.
  4. Billeddannelse påviselig læsion eller læsioner i prostata seng eller regional lymfeknude (LN). Hver læsion skal være mindst 0,4 cc og maksimalt 6 cc og blev opnået ≤ 3 måneder før protokolindtastning eller tilmelding.
  5. Ingen tegn på metastatisk (fjern) sygdom (bækkenknuder er tilladt op til almindelig iliaca).
  6. Negativ knoglescanning, hvis det skønnes nødvendigt af behandlende læge, opnået ≤ 4 måneder før protokolindtastning eller tilmelding.
  7. Ingen tidligere bækkenstrålebehandling.
  8. Total testosteron i serum taget inden for 3 måneder før tilmelding.
  9. Ingen samtidig, aktiv malignitet, bortset fra ikke-metastatisk hudcancer eller tidligt stadium af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remission i ≥ 3 år, er patienten berettiget.
  10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  11. Zubrod præstationsstatus < 2.
  12. Patienterne skal acceptere at udfylde livskvalitets-/psykosociale spørgeskemaer.
  13. Alder ≥ 35 og ≤ 85 år.

Ekskluderingskriterier:

en. Forudgående behandling med androgen deprivation er ikke tilladt, hvis det var inden for 6 måneder før underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen. (BEMÆRK: Terapi givet som en del af det planlagte stråleforløb er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fase 3 - Arm I: Standard Salvage Radiation Treatment (SSRT)

Fase 3 total dosis på 68 Gy vil blive leveret i 34 fraktioner til Clinical Target Volume (CTV), 51 Gy i 34 fraktioner kan gives til bækkenknuderne.

denne arm er lukket
Stråling: Standard Salvage Radiation Treatment (SSRT)
En samlet dosis på 68 Gy leveret i 34 fraktioner til Clinical Target Volume (CTV), 51 Gy i 34 fraktioner kan gives til bækkenknuderne.
Andre navne:
  • SSRT
Eksperimentel: Fase 3 - Arm II: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)

Fase 3-patienter vil modtage den samme behandling til CTV på 68 Gy i 34 fraktioner, og bruttotumorvolumen (GTV) defineret ved funktionel billeddannelse vil modtage 2,25 Gy pr. dag for i alt 76,5 Gy (biologisk svarende til 80 Gy i 2,0 Gy). fraktioner, der antager et α/β-forhold på 3).

denne arm fortsatte som enkeltarms fase 2
Stråling: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
Dosiseskalering til billeddannelsen eller Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)-definerede dominerende region(er) ved dosismaling ved 2,25 Gy pr. fraktion, mens resten af ​​Clinical Target Volume (CTV) modtager 2,0 Gy en brøkdel til 68 Gy . Den kortlagte tumor (MT) boost-region vil modtage en absolut dosis på 76,5 Gy. Hvis man antager et α/β-forhold på 3,0, ville dette svare til 80 Gy i 2,0 Gy-fraktioner.
Eksperimentel: Fase 2: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
Fase 2-patienter vil modtage den samme behandling til CTV på 68 Gy i 34 fraktioner, og bruttotumorvolumen (GTV) defineret ved funktionel billeddannelse vil modtage 2,25 Gy pr. dag for i alt 76,5 Gy (biologisk svarende til 80 Gy i 2,0 Gy). fraktioner, der antager et α/β-forhold på 3).
Stråling: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
Dosiseskalering til billeddannelsen eller Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)-definerede dominerende region(er) ved dosismaling ved 2,25 Gy pr. fraktion, mens resten af ​​Clinical Target Volume (CTV) modtager 2,0 Gy en brøkdel til 68 Gy . Den kortlagte tumor (MT) boost-region vil modtage en absolut dosis på 76,5 Gy. Hvis man antager et α/β-forhold på 3,0, ville dette svare til 80 Gy i 2,0 Gy-fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA -svarprocent
Tidsramme: Op til 23 måneder
Prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate defineres som procentdelen af ​​undersøgelsespatienter med PSA mindre end 0,1 ng/ml efter 21 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Op til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling af behandlingsvækst
Tidsramme: Op til 8 måneder
Forekomst af behandling af behandlingsfrokolitet hos undersøgelsesdeltagere. Toksicitet defineres som bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) akut toksicitet defineres som toksicitet, der forekommer under behandlingen og inden for tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Sen toksicitet er toksicitet, der forekommer mere end tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Toksicitet vurderes ved hjælp af NCI -fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0
Op til 8 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsresultater: Epic SF-12
Tidsramme: Op til 65 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) måles ved hjælp af den udvidede prostatacancerindekskomposit og medicinske resultater undersøgelse SF-12 (EPIC SF-12) for at evaluere patientfunktion og tilfredshed efter behandling af prostatacancer. Responsmuligheder for hver vare danner en Likert-skala, og scoringer med flere emner omdannes lineært til en 0-100 skala, med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL.
Op til 65 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsresultater: Max-PC
Tidsramme: Op til 65 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) måles ved hjælp af scoringerne på den modificerede 18-punkts Memorial Angst-skala for prostatacancer (MAX-PC) fra forbehandling til efterbehandling. Skalaen består af 18 varer (f.eks. "Jeg tænkte på prostatacancer, selvom jeg ikke mente det.") Scorede i en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("ofte"). De samlede scoringer spænder fra 0 til 54, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
Op til 65 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsresultater: IPSS
Tidsramme: Op til 65 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) måles ved hjælp af International Prostata Symptom Score (IPSS) for at evaluere patientens urinfunktion og livskvalitet. Der er 7 spørgsmål relateret til urinfunktion. Svarene er på en skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("næsten altid"), med højere score, der indikerer højere niveauer af urin dysfunktion. Der er 1 livskvalitetsspørgsmål relateret til urinsymptomer. Svarene er på en skala fra 0 ("glad") til 6 ("frygtelig").
Op til 65 måneder
Biokemisk og klinisk svigt
Tidsramme: Op til 65 måneder
Den kumulative forekomst af biokemisk eller klinisk svigt, der muliggør konkurrerende risiko efter behov. Klinisk fiasko defineres som mindst en 25% stigning i størrelsen på tumoren i forhold til den mindste volumen registreret eller ny udvidelse af tumor ud over kapslen, eller genudvidelse af tumor ud over kapslen efter initial regression eller urinobstruktivt symptomer med carcinom fundet ved transurethalresektion af prostatet (Turp). Biokemisk svigt defineres som PSA ≥ nadir + 2 ng/ml.
Op til 65 måneder
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Op til 65 måneder
Hastighed for svigtfri overlevelse hos undersøgelsesdeltagere. Svigtfri overlevelse defineres som den forløbne tid fra start af strålebehandling til først dokumenteret bevis for biokemisk eller klinisk svigt eller død af nogen årsag, alt efter hvad der først sker. I mangel af enhver begivenhed, der definerer fiasko, censureres opfølgningstiden på datoen for sidst dokumenteret fejlfri status.
Op til 65 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 65 måneder
Hastighed for den samlede overlevelse hos undersøgelsesdeltagere. Den samlede overlevelse defineres som den forløbne tid fra start af strålebehandling til døden af ​​enhver årsag. For overlevende patienter censureres opfølgning på datoen for sidste kontakt.
Op til 65 måneder
Måling af vævsbiomarkørudtryk
Tidsramme: Op til 65 måneder
Distributionen og graden af ​​ekspression af vævsbiomarkører af ultralydstyrede biopsier til patienter, der vælger at gennemgå de valgfri biopsier. Kvantificering af mængden af ​​den biomarkørspecifikke immunohistokemiske farvning i tumorområdet.
Op til 65 måneder
Forekomst og forhold mellem cirkulerende DNA og tumorceller og vævsbiomarkører
Tidsramme: Op til 65 måneder
For at bestemme forekomsten og forholdet mellem cirkulerende DNA og tumorceller og vævsbiomarkører og den indledende komplette biokemiske respons.
Op til 65 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (Anslået)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard Salvage Radiation Treatment (SSRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner