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MRT-kartierte dosiseskalierte Salvage-Strahlentherapie nach Prostatektomie: Die MAPS-Studie (MAPS)

14. April 2026 aktualisiert von: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur MRT-kartierten dosiseskalierten Salvage-Strahlentherapie nach Prostatektomie: Die MAPS-Studie

  1. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Erhöhung der Strahlendosis auf die funktionelle MRT-definierte Läsion im Prostatabett zu einer verbesserten anfänglichen vollständigen Remission führt (Reduktion des prostataspezifischen Antigens (PSA) auf < 0,1 ng/ml), was mit langandauernder Begriffsergebnis biochemisch.
  2. Die Biomarker-Expressionsniveaus unterscheiden sich in den DCE-MRI-verstärkenden und nicht-verstärkenden Tumorregionen (falls zutreffend).
  3. 10-15 % der Männer, die sich einer RT unterziehen, haben frei zirkulierende DNA (fcDNA) oder Tumorzellen (CTC), die mit einem unerwünschten Behandlungsergebnis in Verbindung stehen.
  4. Durch Prostatakrebs bedingte Angstzustände werden im MRT-gerichteten SRT-Arm reduziert, da die Patienten wissen, dass der dominante Tumor mit einer höheren Strahlendosis angegriffen wird (im Vergleich zu den Patienten, die vor seinem Verschluss im Standardarm behandelt wurden).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-3-Arme I (SSRT) und II (MTSRT) wurden geschlossen. Die Studienrekrutierung wurde bis zur Wiedereröffnung als einarmige Phase-2-Studie (MTSRT) ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prostatakrebspatienten mit einem PSA-Wert nach Prostatektomie von mindestens 0,1 ng/ml und bis zu 4,0 ng/ml innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  2. Patienten mit oder ohne tastbare Anomalien bei der digitalen rektalen Untersuchung (DRU) sind förderfähig.
  3. Mindestens 3 Monate seit Prostatektomie, um die Rückkehr der Harnkontinenz und Heilung zu ermöglichen.
  4. Bildgebende nachweisbare Läsion oder Läsionen im Prostatabett oder regionalen Lymphknoten (LN). Jede Läsion sollte mindestens 0,4 cc und maximal 6 cc betragen und wurde ≤ 3 Monate vor Protokolleintrag oder Registrierung erhalten.
  5. Kein Hinweis auf eine metastatische (ferne) Erkrankung (Beckenknoten sind bis zum Beckenboden erlaubt).
  6. Negativer Knochenscan, falls vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet, erhalten ≤ 4 Monate vor Protokolleintrag oder Registrierung.
  7. Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  8. Serum-Gesamttestosteron, das innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme entnommen wurde.
  9. Keine gleichzeitige, aktive Malignität, außer nichtmetastasiertem Hautkrebs oder chronischer lymphatischer Leukämie im Frühstadium (gut differenziertes kleinzelliges lymphatisches Lymphom). Wenn eine frühere bösartige Erkrankung für ≥ 3 Jahre in Remission ist, ist der Patient geeignet.
  10. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  11. Zubrod-Leistungsstatus < 2.
  12. Die Patienten müssen zustimmen, Fragebögen zur Lebensqualität/psychosozialen Fragen auszufüllen.
  13. Alter ≥ 35 und ≤ 85 Jahre.

Ausschlusskriterien:

A. Eine vorherige Androgenentzugstherapie ist nicht zulässig, wenn sie innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfolgte. (HINWEIS: Eine Therapie im Rahmen des geplanten Bestrahlungsverlaufs ist zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phase 3 – Arm I: Standard-Salvage-Strahlenbehandlung (SSRT)

Die Phase-3-Gesamtdosis von 68 Gy wird in 34 Fraktionen an das klinische Zielvolumen (CTV) abgegeben, 51 Gy in 34 Fraktionen können an die Beckenknoten verabreicht werden.

Dieser Arm ist geschlossen
Strahlung: Standard-Salvage-Strahlenbehandlung (SSRT)
Eine Gesamtdosis von 68 Gy, die in 34 Fraktionen an das klinische Zielvolumen (CTV) abgegeben wird, 51 Gy in 34 Fraktionen kann an die Beckenknoten verabreicht werden.
Andere Namen:
  • SSRT
Experimental: Phase 3 – Arm II: Mapping Tumor Salvage RT (MTSRT)

Patienten der Phase 3 erhalten die gleiche Behandlung bis zum CTV von 68 Gy in 34 Fraktionen, und das durch funktionelle Bildgebung definierte Bruttotumorvolumen (GTV) erhält 2,25 Gy pro Tag für insgesamt 76,5 Gy (biologisches Äquivalent zu 80 Gy in 2,0 Gy). Fraktionen unter der Annahme eines α/β-Verhältnisses von 3).

dieser Arm wurde als einarmige Phase 2 fortgesetzt
Strahlung: Mapping Tumor Salvage RT (MTSRT)
Dosiseskalation auf die durch Bildgebung oder dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MRI) definierte(n) dominante(n) Region(en) durch Dosismalerei bei 2,25 Gy pro Fraktion, während der Rest des klinischen Zielvolumens (CTV) 2,0 Gy pro Fraktion bis 68 Gy erhält . Die Boost-Region des abgebildeten Tumors (MT) erhält eine absolute Dosis von 76,5 Gy. Unter der Annahme eines α/β-Verhältnisses von 3,0 entspräche dies 80 Gy in 2,0-Gy-Bruchteilen.
Experimental: Phase 2: Mapping Tumor Salvage RT (MTSRT)
Patienten der Phase 2 erhalten die gleiche Behandlung bis zum CTV von 68 Gy in 34 Fraktionen, und das durch funktionelle Bildgebung definierte Bruttotumorvolumen (GTV) erhält 2,25 Gy pro Tag für insgesamt 76,5 Gy (biologisches Äquivalent zu 80 Gy in 2,0 Gy). Fraktionen unter der Annahme eines α/β-Verhältnisses von 3).
Strahlung: Mapping Tumor Salvage RT (MTSRT)
Dosiseskalation auf die durch Bildgebung oder dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MRI) definierte(n) dominante(n) Region(en) durch Dosismalerei bei 2,25 Gy pro Fraktion, während der Rest des klinischen Zielvolumens (CTV) 2,0 Gy pro Fraktion bis 68 Gy erhält . Die Boost-Region des abgebildeten Tumors (MT) erhält eine absolute Dosis von 76,5 Gy. Unter der Annahme eines α/β-Verhältnisses von 3,0 entspräche dies 80 Gy in 2,0-Gy-Bruchteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA -Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 23 Monaten
Prostata-spezifisches Antigen (PSA) -Anantwortungsrate (PSA) wird als Prozentsatz der Studienpatienten mit PSA von weniger als 0,1 ng/ml 21 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung definiert.
Bis zu 23 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Behandlungsentzüglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Inzidenz von Behandlungsentzügung bei Studienteilnehmern. Die Toxizität wird als unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) akute Toxizität definiert, die während der Behandlung und innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Behandlung eine Toxizität definiert wird. Späte Toxizität treten mehr als drei Monate nach Abschluss der Behandlung auf. Die Toxizität wird anhand der NCI Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.0 bewertet
Bis zu 8 Monate
Gesundheitsbezogene Qualität der Bio-Werte: EPIC SF-12
Zeitfenster: Bis zu 65 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird unter Verwendung der erweiterten Prostatakrebs-Index-Komposit- und medizinischen Ergebnisse SF-12 (EPIC SF-12) gemessen, um die Patientenfunktion und Zufriedenheit nach der Behandlung von Prostatakrebs zu bewerten. Die Antwortoptionen für jede Element bilden eine Likert-Skala, und die Multi-El-Skala-Scores werden linear in eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Bewertungen bessere HRQOL darstellen.
Bis zu 65 Monate
Gesundheitsbezogene Qualität der Bio-Bewertungen: max-pc
Zeitfenster: Bis zu 65 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird unter Verwendung der Bewertungen auf der modifizierten 18-Punkte-Gedenk-Angstskala für Prostatakrebs (MAX-PC) von Vorbehandlung bis nach der Behandlung gemessen. Die Skala besteht aus 18 Elementen (z. "Ich habe über Prostatakrebs nachgedacht, obwohl ich es nicht wollte.") Ein Tor von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("oft"). Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 54, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände hinweisen.
Bis zu 65 Monate
Gesundheitsbezogene Qualität der BLEISE-SCORES: IPSS
Zeitfenster: Bis zu 65 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird unter Verwendung des International Prostata Symptom Score (IPSS) gemessen, um die Harnfunktion und Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Es gibt 7 Fragen zur Harnfunktion. Die Antworten erfolgen auf einer Skala von 0 ("überhaupt nicht") auf 5 ("fast immer"), wobei höhere Werte auf höhere Niveaus der Harnfunktionsstörung hinweisen. Es gibt 1 Frage der Lebensqualität im Zusammenhang mit Symptomen im Zusammenhang mit Harnläden. Die Antworten sind auf einer Skala von 0 ("begeistert") bis 6 ("schrecklich").
Bis zu 65 Monate
Biochemisches und klinisches Versagen
Zeitfenster: Bis zu 65 Monate
Die kumulative Inzidenz von biochemischem oder klinischem Versagen ermöglicht ein konkurrierendes Risiko bei Bedarf. Das klinische Versagen ist definiert als mindestens 25% der Größe des Tumors im Vergleich zum kleinsten aufgenommenen Volumen oder einer neuen Ausdehnung des Tumors über die Kapsel oder eine Wiederversuche des Tumors hinaus über die Kapsel nach anfänglicher Regression oder nach Obstruktivsymptomen im Urin mit dem Karzinom, das bei transurethraler Resektion des Prostates (Turp) gefunden wurde. Das biochemische Versagen ist definiert als PSA ≥ Nadir + 2 ng/ml.
Bis zu 65 Monate
Versagensfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Bis zu 65 Monate
Rate des scheiternfreien Überlebens bei Studienteilnehmern. Das Versagensfreie Überleben ist definiert als die verstrichene Zeit von Beginn der Strahlentherapie bis hin zu zunächst dokumentierten Hinweise auf biochemisches oder klinisches Versagen oder Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. In Ermangelung eines Ereignisses, das ein Misserfolg definiert, wird die Follow-up-Zeit zum Zeitpunkt des zuletzt dokumentierten fehlerfreien Status zensiert.
Bis zu 65 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 65 Monate
Rate des Gesamtüberlebens bei Studienteilnehmern. Das Gesamtüberleben ist definiert als die verstrichene Zeit von Beginn der Strahlentherapie bis zu dem Tod aus irgendeinem Ursache. Für überlebende Patienten wird die Nachuntersuchung zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 65 Monate
Messung der Gewebebiomarker -Expression
Zeitfenster: Bis zu 65 Monate
Die Verteilung und der Expressionsgrad von Gewebebiomarkern durch ultraschallgesteuerte Biopsien für Patienten, die sich für optionale Biopsien unterziehen. Quantifizierung der Menge der biomarkerspezifischen immunhistochemischen Färbung im Bereich des Tumors.
Bis zu 65 Monate
Inzidenz und Beziehung zirkulierender DNA- und Tumorzellen zu Gewebebiomarkern
Zeitfenster: Bis zu 65 Monate
Die Inzidenz und Beziehung von zirkulierenden DNA- und Tumorzellen zu Gewebebiomarkern und anfängliche vollständige biochemische Reaktion zu bestimmen.
Bis zu 65 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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