Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen poiston jälkeinen MRI-kartoitettu annoksen suurennettu pelastava sädehoito: MAPS-tutkimus (MAPS)

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus MRI-kartoitetun annoksen suuruisesta pelastavasta sädehoidosta eturauhasen poiston jälkeen: MAPS-tutkimus

  1. Tutkijat olettavat, että säteilyannoksen lisääminen toiminnalliseen MRI-määritelmään eturauhasen leesioon johtaa parantuneeseen alkuperäiseen täydelliseen vasteeseen (eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen alle 0,1 ng/ml), mikä liittyy pitkäkestoiseen lopputulos biokemiallisesti.
  2. Biomarkkerien ilmentymistasot eroavat DCE-MRI:tä tehostavilla ja ei-tehostavilla kasvainalueilla (jos mahdollista).
  3. 10-15 %:lla RT:n saavista miehistä on vapaasti kiertävää DNA:ta (fcDNA) tai kasvainsoluja (CTC), jotka liittyvät haitalliseen hoitotulokseen.
  4. Eturauhassyöpään liittyvä ahdistuneisuus vähenee magneettikuvaukseen kohdistetussa SRT-haarassa, koska potilaat tietävät, että hallitsevaan kasvaimeen kohdistetaan suurempi säteilyannos (verrattuna niihin potilaisiin, joita hoidettiin standardihaarassa ennen sen sulkemista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3 haarat I (SSRT) ja II (MTSRT) suljettiin. Tutkimukseen rekrytointi keskeytettiin, kunnes se avattiin uudelleen yksihaaraisena vaiheen 2 (MTSRT) tutkimuksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhassyöpäpotilaat, joiden PSA eturauhasen poiston jälkeen on vähintään 0,1 ng/ml ja enintään 4,0 ng/ml kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  2. Potilaat, joilla on tai ei ole havaittavissa olevia poikkeavuuksia digitaalisessa peräsuolentutkimuksessa (DRE), ovat kelvollisia.
  3. Vähintään 3 kuukautta eturauhasen poistosta, jotta virtsanpidätyskyky palautuu ja paranee.
  4. Kuvataan havaittava leesio tai leesiot eturauhasen alustassa tai alueellisessa imusolmukkeessa (LN). Jokaisen leesion tulee olla vähintään 0,4 cm3 ja enintään 6 cm3, ja se on saatu ≤ 3 kuukautta ennen tutkimussuunnitelmaan kirjaamista tai rekisteröintiä.
  5. Ei todisteita metastaattisesta (kaukaisesta) taudista (lantion solmukkeet sallitaan yhteiseen suoliluun asti).
  6. Negatiivinen luuskannaus, jos hoitava lääkäri pitää sen tarpeellisena, saatu ≤ 4 kuukautta ennen tutkimussuunnitelmaan tuloa tai ilmoittautumista.
  7. Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa.
  8. Seerumin kokonaistestosteroni otettu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Ei samanaikaista, aktiivista pahanlaatuisuutta, paitsi ei-metastaattinen ihosyöpä tai varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia (hyvin erilaistunut pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma). Jos aiempi pahanlaatuinen kasvain on remissiossa ≥ 3 vuotta, potilas on kelvollinen.
  10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  11. Zubrodin suorituskykytila ​​< 2.
  12. Potilaiden on suostuttava täyttämään elämänlaatua/psykososiaalisia kyselyitä.
  13. Ikä ≥ 35 ja ≤ 85 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

a. Aiempi androgeenideprivaatio-hoito ei ole sallittua, jos se oli 6 kuukauden sisällä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. (HUOM: Suunniteltuun säteilyhoitoon kuuluva hoito on sallittu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vaihe 3 - Käsivarsi I: Tavallinen pelastussäteilyhoito (SSRT)

Vaiheen 3 kokonaisannos, 68 Gy, toimitetaan 34 fraktiossa kliiniseen tavoitetilavuuteen (CTV), 51 Gy 34 jakeessa voidaan antaa lantion solmukkeisiin.

tämä käsi on kiinni
Säteily: Standard Salvage Radiation Treatment (SSRT)
Kokonaisannos 68 Gy 34 fraktiossa kliiniseen tavoitetilavuuteen (CTV) ja 51 Gy 34 fraktiossa voidaan antaa lantion solmukkeisiin.
Muut nimet:
  • SSRT
Kokeellinen: Vaihe 3 – Arm II: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)

Vaiheen 3 potilaat saavat saman hoidon 68 Gy:n CTV:llä 34 fraktiossa ja toiminnallisella kuvantamisella määritettyyn kasvaimen kokonaistilavuuteen (GTV) 2,25 Gy päivässä yhteensä 76,5 Gy (biologinen vastaavuus 80 Gy:tä 2,0 Gy:ssä) fraktiot olettaen, että α/β-suhde on 3).

tämä varsi jatkui yksihaaraisena vaiheena 2
Säteily: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
Annoksen nostaminen kuvantamisen tai dynaamisen kontrastin tehostetun MRI:n (DCE-MRI) määrittelemille hallitseville alueille annosmaalauksella 2,25 Gy:llä fraktiota kohden, kun taas muu kliininen tavoitetilavuus (CTV) saa 2,0 Gy:n murto-osasta 68 Gy:iin . Kartoitettu tuumori (MT) -tehostealue saa absoluuttisen annoksen 76,5 Gy. Olettaen, että α/β-suhde on 3,0, tämä vastaisi 80 Gy:tä 2,0 Gy:n fraktioissa.
Kokeellinen: Vaihe 2: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
Vaiheen 2 potilaat saavat saman hoidon 68 Gy:n CTV:llä 34 fraktiossa ja funktionaalisen kuvantamisen määrittämä kasvaimen kokonaistilavuus (GTV) saavat 2,25 Gy päivässä yhteensä 76,5 Gy (biologinen vastaavuus 80 Gy:tä 2,0 Gy:ssä). fraktiot olettaen, että α/β-suhde on 3).
Säteily: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
Annoksen nostaminen kuvantamisen tai dynaamisen kontrastin tehostetun MRI:n (DCE-MRI) määrittelemille hallitseville alueille annosmaalauksella 2,25 Gy:llä fraktiota kohden, kun taas muu kliininen tavoitetilavuus (CTV) saa 2,0 Gy:n murto-osasta 68 Gy:iin . Kartoitettu tuumori (MT) -tehostealue saa absoluuttisen annoksen 76,5 Gy. Olettaen, että α/β-suhde on 3,0, tämä vastaisi 80 Gy:tä 2,0 Gy:n fraktioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: 21 kuukautta protokollahoidon päättymisen jälkeen
PSA-vasteaste määritellään niiden tutkimuspotilaiden osuutena, joiden PSA oli alle 0,1 ng/ml 21 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.
21 kuukautta protokollahoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon aiheuttaman toksisuuden esiintyvyys tutkimukseen osallistuneilla. Toksisuus määritellään haittatapahtumina (AE), vakavina haittatapahtumina (SAE) ja annosta rajoittavina toksisuuksina (DLT). Akuutti toksisuus määritellään toksisuudeksi, joka ilmenee hoidon aikana ja kolmen kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. Myöhäinen toksisuus on toksisuutta, joka ilmenee yli kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0
Jopa 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Terveyteen liittyvät elämänlaadun pisteet: EPIC SF-12
Aikaikkuna: Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study -tutkimuksella SF-12 (EPIC SF-12) potilaan toiminnan ja tyytyväisyyden arvioimiseksi eturauhassyövän hoidon jälkeen. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet: MAX-PC
Aikaikkuna: Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan käyttämällä eturauhassyövän modifioidun 18-kohdan muistoahdistusasteikon (MAX-PC) pisteitä esihoidosta hoidon jälkeen. Asteikko koostuu 18 kohdasta (esim. "Ajattelin eturauhassyöpää, vaikka en tarkoittanut.") pisteytettiin asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("usein"). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-54, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet: IPSS
Aikaikkuna: Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan käyttämällä kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) potilaan virtsan toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi. Virtsan toimintaan liittyy 7 kysymystä. Vastaukset ovat asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 5:een ("melkein aina"), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa virtsan toimintahäiriötä. Virtsatieoireisiin liittyy yksi elämänlaatukysymys. Vastaukset ovat asteikolla 0 ("iloinen") - 6 ("kauhea").
Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen
Biokemiallinen ja kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen
Biokemiallisen tai kliinisen epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka mahdollistaa kilpailevan riskin tarpeen mukaan. Kliininen epäonnistuminen määritellään kasvaimen koon kasvuksi vähintään 25 % verrattuna pienimpään mitattuun tilavuuteen tai kasvaimen uudeksi laajenemiseksi kapselin ulkopuolelle tai kasvaimen uudelleen laajenemiseksi kapselin ulkopuolelle alkuperäisen regression jälkeen tai virtsaamisoireita. eturauhasen transuretraalisessa resektiossa (TURP) löydetty karsinooma. Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään PSA-arvoksi ≥ alin + 2 ng/ml.
Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen
Tutkimukseen osallistuneiden epäonnistumattomien eloonjäämisaste. Epäonnistuneet eloonjäämisajat määritellään ajanjaksoksi, joka on kulunut sädehoidon aloittamisesta ensimmäisiin dokumentoituihin todisteisiin biokemiallisesta tai kliinisestä epäonnistumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos mitään vikaa määrittelevää tapahtumaa ei ole, seuranta-aika sensuroidaan viimeisen dokumentoidun virheettömän tilan päivämääränä.
Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen
Tutkimukseen osallistuneiden kokonaiseloonjäämisaste. Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka on kulunut sädehoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eloonjääneiden potilaiden seuranta sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen
Kudoksen biomarkkerin ilmentymisen mittaaminen
Aikaikkuna: Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen
Kudosbiomarkkerien jakautuminen ja ilmentymisaste ultraääniohjatuilla biopsioilla potilaille, jotka päättävät suorittaa valinnaiset biopsiat. Biomarkkerispesifisen immunohistokemiallisen värjäytymisen määrän kvantifiointi kasvaimen alueella.
Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen
Kiertävän DNA:n ja kasvainsolujen esiintyvyys ja suhde kudosten biomarkkereihin
Aikaikkuna: Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen
Määrittää kiertävän DNA:n ja kasvainsolujen esiintyvyys ja suhde kudoksen biomarkkereihin ja alkuperäinen täydellinen biokemiallinen vaste.
Jopa 5,25 vuotta protokollahoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20101056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Standard Salvage Radiation Treatment (SSRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa