Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen poiston jälkeinen MRI-kartoitettu annoksen suurennettu pelastava sädehoito: MAPS-tutkimus (MAPS)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus MRI-kartoitetun annoksen suuruisesta pelastavasta sädehoidosta eturauhasen poiston jälkeen: MAPS-tutkimus

  1. Tutkijat olettavat, että säteilyannoksen lisääminen toiminnalliseen MRI-määritelmään eturauhasen leesioon johtaa parantuneeseen alkuperäiseen täydelliseen vasteeseen (eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen alle 0,1 ng/ml), mikä liittyy pitkäkestoiseen lopputulos biokemiallisesti.
  2. Biomarkkerien ilmentymistasot eroavat DCE-MRI:tä tehostavilla ja ei-tehostavilla kasvainalueilla (jos mahdollista).
  3. 10-15 %:lla RT:n saavista miehistä on vapaasti kiertävää DNA:ta (fcDNA) tai kasvainsoluja (CTC), jotka liittyvät haitalliseen hoitotulokseen.
  4. Eturauhassyöpään liittyvä ahdistuneisuus vähenee magneettikuvaukseen kohdistetussa SRT-haarassa, koska potilaat tietävät, että hallitsevaan kasvaimeen kohdistetaan suurempi säteilyannos (verrattuna niihin potilaisiin, joita hoidettiin standardihaarassa ennen sen sulkemista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3 haarat I (SSRT) ja II (MTSRT) suljettiin. Tutkimukseen rekrytointi keskeytettiin, kunnes se avattiin uudelleen yksihaaraisena vaiheen 2 (MTSRT) tutkimuksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhassyöpäpotilaat, joiden PSA eturauhasen poiston jälkeen on vähintään 0,1 ng/ml ja enintään 4,0 ng/ml kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  2. Potilaat, joilla on tai ei ole havaittavissa olevia poikkeavuuksia digitaalisessa peräsuolentutkimuksessa (DRE), ovat kelvollisia.
  3. Vähintään 3 kuukautta eturauhasen poistosta, jotta virtsanpidätyskyky palautuu ja paranee.
  4. Kuvataan havaittava leesio tai leesiot eturauhasen alustassa tai alueellisessa imusolmukkeessa (LN). Jokaisen leesion tulee olla vähintään 0,4 cm3 ja enintään 6 cm3, ja se on saatu ≤ 3 kuukautta ennen tutkimussuunnitelmaan kirjaamista tai rekisteröintiä.
  5. Ei todisteita metastaattisesta (kaukaisesta) taudista (lantion solmukkeet sallitaan yhteiseen suoliluun asti).
  6. Negatiivinen luuskannaus, jos hoitava lääkäri pitää sen tarpeellisena, saatu ≤ 4 kuukautta ennen tutkimussuunnitelmaan tuloa tai ilmoittautumista.
  7. Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa.
  8. Seerumin kokonaistestosteroni otettu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Ei samanaikaista, aktiivista pahanlaatuisuutta, paitsi ei-metastaattinen ihosyöpä tai varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia (hyvin erilaistunut pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma). Jos aiempi pahanlaatuinen kasvain on remissiossa ≥ 3 vuotta, potilas on kelvollinen.
  10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  11. Zubrodin suorituskykytila ​​< 2.
  12. Potilaiden on suostuttava täyttämään elämänlaatua/psykososiaalisia kyselyitä.
  13. Ikä ≥ 35 ja ≤ 85 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

a. Aiempi androgeenideprivaatio-hoito ei ole sallittua, jos se oli 6 kuukauden sisällä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. (HUOM: Suunniteltuun säteilyhoitoon kuuluva hoito on sallittu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vaihe 3 - Käsivarsi I: Tavallinen pelastussäteilyhoito (SSRT)

Vaiheen 3 kokonaisannos, 68 Gy, toimitetaan 34 fraktiossa kliiniseen tavoitetilavuuteen (CTV), 51 Gy 34 jakeessa voidaan antaa lantion solmukkeisiin.

tämä käsi on kiinni
Säteily: Standard Salvage Radiation Treatment (SSRT)
Kokonaisannos 68 Gy 34 fraktiossa kliiniseen tavoitetilavuuteen (CTV) ja 51 Gy 34 fraktiossa voidaan antaa lantion solmukkeisiin.
Muut nimet:
  • SSRT
Kokeellinen: Vaihe 3 – Arm II: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)

Vaiheen 3 potilaat saavat saman hoidon 68 Gy:n CTV:llä 34 fraktiossa ja toiminnallisella kuvantamisella määritettyyn kasvaimen kokonaistilavuuteen (GTV) 2,25 Gy päivässä yhteensä 76,5 Gy (biologinen vastaavuus 80 Gy:tä 2,0 Gy:ssä) fraktiot olettaen, että α/β-suhde on 3).

tämä varsi jatkui yksihaaraisena vaiheena 2
Säteily: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
Annoksen nostaminen kuvantamisen tai dynaamisen kontrastin tehostetun MRI:n (DCE-MRI) määrittelemille hallitseville alueille annosmaalauksella 2,25 Gy:llä fraktiota kohden, kun taas muu kliininen tavoitetilavuus (CTV) saa 2,0 Gy:n murto-osasta 68 Gy:iin . Kartoitettu tuumori (MT) -tehostealue saa absoluuttisen annoksen 76,5 Gy. Olettaen, että α/β-suhde on 3,0, tämä vastaisi 80 Gy:tä 2,0 Gy:n fraktioissa.
Kokeellinen: Vaihe 2: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
Vaiheen 2 potilaat saavat saman hoidon 68 Gy:n CTV:llä 34 fraktiossa ja funktionaalisen kuvantamisen määrittämä kasvaimen kokonaistilavuus (GTV) saavat 2,25 Gy päivässä yhteensä 76,5 Gy (biologinen vastaavuus 80 Gy:tä 2,0 Gy:ssä). fraktiot olettaen, että α/β-suhde on 3).
Säteily: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
Annoksen nostaminen kuvantamisen tai dynaamisen kontrastin tehostetun MRI:n (DCE-MRI) määrittelemille hallitseville alueille annosmaalauksella 2,25 Gy:llä fraktiota kohden, kun taas muu kliininen tavoitetilavuus (CTV) saa 2,0 Gy:n murto-osasta 68 Gy:iin . Kartoitettu tuumori (MT) -tehostealue saa absoluuttisen annoksen 76,5 Gy. Olettaen, että α/β-suhde on 3,0, tämä vastaisi 80 Gy:tä 2,0 Gy:n fraktioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA: n vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 23 kuukautta
Eturauhaspesifinen antigeeni (PSA) -vasteprosentti määritellään prosentuaaliseksi tutkimuspotilaiden, joiden PSA on alle 0,1 ng/ml 21 kuukauden kuluttua tutkimushoidon valmistumisesta.
Enintään 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoa esiintyvän myrkyllisyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Hoitoa esiintyvän myrkyllisyyden esiintyvyys tutkimuksen osallistujissa. Myrkyllisyys määritellään haittavaikutuksiksi (AES), vakaviksi haittavaikutuksiksi (SAE) ja annosta rajoittaviksi toksisuuksien (DLT) akuutiksi toksisuudelle määritellään toksisuutena, joka tapahtuu hoidon aikana ja kolmen kuukauden kuluessa hoidon loppuun saattamisesta. Myöhäinen toksisuus on myrkyllisyyttä, joka tapahtuu yli kolme kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen. Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä NCI: n yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) versio 4.0
Jopa 8 kuukautta
Terveyteen liittyvät elämänlaadun pisteet: Epic SF-12
Aikaikkuna: Jopa 65 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitataan käyttämällä laajennettua eturauhassyöpäindeksikomposiitti- ja lääketieteellisiä tuloksia SF-12 (EPIC SF-12) potilaiden toiminnan ja tyytyväisyyden arvioimiseksi eturauhassyövän hoidon jälkeen. Kunkin kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja moniosaiset asteikkopisteet muunnetaan lineaarisesti asteikkoon 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL: ta.
Jopa 65 kuukautta
Terveyteen liittyvät elämänlaadun pisteet: MAX-PC
Aikaikkuna: Jopa 65 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitataan käyttämällä pistemääriä modifioidulla 18-kappaleen muistomerkillä eturauhassyövän (MAX-PC) esikäsittelystä hoidon jälkeiseen. Asteikko koostuu 18 tuotteesta (esim. "Ajattelin eturauhassyöpää, vaikka en tarkoittanut.") Pistettiin asteikolla 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("usein"). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 54, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman ahdistuksen tasoa.
Jopa 65 kuukautta
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet: IPSS
Aikaikkuna: Jopa 65 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitataan käyttämällä kansainvälistä eturauhasen oirepistettä (IPSS) potilaan virtsan toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi. Virtsatoimintoon liittyy 7 kysymystä. Vastaukset ovat asteikolla 0: sta ("ei ollenkaan") - 5 ("melkein aina"), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat virtsan toimintahäiriöt. Virtsaoireisiin liittyy yksi elämänlaatukysymys. Vastaukset ovat asteikolla 0: sta ("ilo") - 6 ("kauhea").
Jopa 65 kuukautta
Biokemiallinen ja kliininen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 65 kuukautta
Biokemiallisen tai kliinisen epäonnistumisen kumulatiivinen esiintyvyys mahdollistaa kilpailevan riskin tarpeen mukaan. Kliininen vajaatoiminta määritellään ainakin 25%: n kasvaimen koon kasvuna suhteessa pienimpiin kirjattuihin tilavuuteen tai kasvaimen uuteen laajennukseen kapselin ulkopuolella tai kapselin ulkopuolelle kulkevan tuumorin uudelleenlähettämisen jälkeen alkuperäisen regression jälkeen tai virtsan tukevat oireet karsinooman kanssa, joka löytyy eturauhasen transuretraalisesta resektiosta (TURP). Biokemiallinen vika määritellään PSA: ksi ≥ nadir + 2 ng/ml.
Jopa 65 kuukautta
Epäonnistumaton eloonjääminen (FFS)
Aikaikkuna: Jopa 65 kuukautta
Epäonnistumisen eloonjäämisen määrä tutkimuksen osallistujilla. Epäonnistumaton eloonjääminen määritellään kulunut aika sädehoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen biokemiallisesta tai kliinisestä epäonnistumisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos mitään epäonnistumista määrittelevät tapahtumat, seurantaaika sensuroidaan viimeisen dokumentoidun vikaantumattoman tilan ajankohtana.
Jopa 65 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 65 kuukautta
Yleinen eloonjäämisaste tutkimuksen osallistujilla. Yleinen eloonjääminen määritellään kuluneeksi ajanjaksoksi sädehoidon alusta kuolemaan mistä tahansa syystä. Selviytyneille potilaille sensuroidaan seurantaa viimeisen kontaktipäivänä.
Jopa 65 kuukautta
Kudoksen biomarkkeriekspression mittaus
Aikaikkuna: Jopa 65 kuukautta
Kudoksen biomarkkereiden jakautuminen ja ilmentymisaste ultraäänihapotettujen biopsioiden avulla potilaille, jotka päättävät suorittaa valinnaiset biopsiat. Biomarkkerispesifisen immunohistokemiallisen värjäyksen määrän määrittäminen kasvaimen alueella.
Jopa 65 kuukautta
Kiertävien DNA- ja kasvainsolujen esiintyvyys ja suhde kudoksen biomarkkereihin
Aikaikkuna: Jopa 65 kuukautta
Kiertävien DNA: n ja kasvainsolujen esiintyvyyden ja suhteen määrittämiseksi kudoksen biomarkkereihin ja alkuperäiseen täydelliseen biokemialliseen vasteeseen.
Jopa 65 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20101056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Standard Salvage Radiation Treatment (SSRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa