Radiothérapie de sauvetage à dose augmentée cartographiée par IRM après la prostatectomie : l'essai MAPS (MAPS)
26 octobre 2023 mis à jour par: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami
Un essai randomisé de phase II sur la radiothérapie de sauvetage à dose augmentée cartographiée par IRM post-prostatectomie : l'essai MAPS
- Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'augmentation de la dose de rayonnement à la lésion fonctionnelle définie par IRM dans le lit de la prostate entraînera une réponse complète initiale améliorée (réduction de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à < 0,1 ng/mL), qui est liée à une longue résultat à terme biochimiquement.
- Les niveaux d'expression des biomarqueurs diffèrent dans les régions tumorales améliorant et non améliorant DCE-MRI (le cas échéant).
- 10 à 15 % des hommes subissant une RT ont de l'ADN circulant librement (fcDNA) ou des cellules tumorales (CTC) qui sont liées à un résultat indésirable du traitement.
- L'anxiété liée au cancer de la prostate sera réduite dans le bras SRT ciblé par IRM, car les patients sauront que la tumeur dominante sera ciblée avec une dose de rayonnement plus élevée (par rapport aux patients qui ont été traités sur le bras standard avant sa fermeture).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les bras de phase 3 I (SSRT) et II (MTSRT) ont été clôturés.
Le recrutement de l'étude a été suspendu jusqu'à sa réouverture en tant qu'étude de phase 2 à un seul bras (MTSRT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pavel Noa Hechevarria
- Numéro de téléphone: 305-243-1036
- E-mail: pavel.noa@med.miami.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
33 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Patients atteints d'un cancer de la prostate avec un PSA après prostatectomie d'au moins 0,1 ng/mL et jusqu'à 4,0 ng/mL dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Les patients avec ou sans anomalies palpables au toucher rectal (DRE) sont éligibles.
- Minimum de 3 mois depuis la prostatectomie pour permettre le retour de la continence urinaire et la guérison.
- Imagerie de la ou des lésions détectables dans le lit de la prostate ou le ganglion lymphatique régional (LN). Chaque lésion doit être d'au moins 0,4 cc et d'un maximum de 6 cc et a été obtenue ≤ 3 mois avant l'entrée dans le protocole ou l'inscription.
- Aucun signe de maladie métastatique (à distance) (les ganglions pelviens sont autorisés jusqu'à l'iliaque commune).
- Scintigraphie osseuse négative si jugée nécessaire par le médecin traitant obtenue ≤ 4 mois avant l'entrée dans le protocole ou l'inscription.
- Aucune radiothérapie pelvienne antérieure.
- Testostérone totale sérique prise dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Aucune tumeur maligne active concomitante, autre qu'un cancer de la peau non métastatique ou une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (lymphome lymphoïde à petites cellules bien différencié). Si une tumeur maligne antérieure est en rémission depuis ≥ 3 ans, le patient est éligible.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Statut de performance de Zubrod < 2.
- Les patients doivent accepter de remplir des questionnaires de qualité de vie/psychosocial.
- Âge ≥ 35 et ≤ 85 ans.
Critère d'exclusion:
un. Une thérapie de privation androgénique antérieure n'est pas autorisée si elle a eu lieu dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement. (REMARQUE : la thérapie administrée dans le cadre de la radiothérapie prévue est autorisée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Phase 3 - Bras I : Traitement standard de radiothérapie de sauvetage (SSRT)
La dose totale de phase 3 de 68 Gy sera délivrée en 34 fractions au volume cible clinique (CTV), 51 Gy en 34 fractions peuvent être administrées aux ganglions pelviens. ce bras est fermé |
Une dose totale de 68 Gy délivrée en 34 fractions au Volume Cible Clinique (CTV), 51 Gy en 34 fractions peut être administrée aux ganglions pelviens.
Autres noms:
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Expérimental: Phase 3 - Bras II : RT de récupération de tumeur cartographiée (MTSRT)
Les patients de Phase 3 recevront le même traitement au CTV de 68 Gy en 34 fractions et le Gross Tumor Volume (GTV) défini par imagerie fonctionnelle recevra 2,25 Gy par jour pour un total de 76,5 Gy (équivalent biologique à 80 Gy en 2,0 Gy fractions en supposant un rapport α/β de 3). ce bras a été poursuivi en tant que phase 2 à bras unique |
Augmentation de la dose vers la ou les régions dominantes définies par l'imagerie ou l'IRM à contraste dynamique (DCE-MRI) par peinture de dose à 2,25 Gy par fraction, tandis que le reste du volume cible clinique (CTV) reçoit 2,0 Gy par fraction à 68 Gy .
La région de boost tumorale cartographiée (MT) recevra une dose absolue de 76,5 Gy.
En supposant un rapport α/β de 3,0, cela équivaudrait à 80 Gy en fractions de 2,0 Gy.
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Expérimental: Phase 2 : RT de récupération de tumeur cartographiée (MTSRT)
Les patients de la phase 2 recevront le même traitement au CTV de 68 Gy en 34 fractions et le volume tumoral brut (GTV) défini par l'imagerie fonctionnelle recevra 2,25 Gy par jour pour un total de 76,5 Gy (équivalent biologique à 80 Gy en 2,0 Gy fractions en supposant un rapport α/β de 3).
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Augmentation de la dose vers la ou les régions dominantes définies par l'imagerie ou l'IRM à contraste dynamique (DCE-MRI) par peinture de dose à 2,25 Gy par fraction, tandis que le reste du volume cible clinique (CTV) reçoit 2,0 Gy par fraction à 68 Gy .
La région de boost tumorale cartographiée (MT) recevra une dose absolue de 76,5 Gy.
En supposant un rapport α/β de 3,0, cela équivaudrait à 80 Gy en fractions de 2,0 Gy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse PSA
Délai: 21 mois après la fin de la thérapie protocolaire
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Le taux de réponse PSA est défini comme la proportion de patients de l'étude avec un PSA inférieur à 0,1 ng/mL 21 mois après la fin du traitement à l'étude.
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21 mois après la fin de la thérapie protocolaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toxicité liée au traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Incidence de la toxicité liée au traitement chez les participants à l'étude.
La toxicité est définie comme les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les toxicités limitant la dose (DLT). La toxicité aiguë est définie comme la toxicité survenant pendant le traitement et dans les trois mois suivant la fin du traitement.
La toxicité tardive est une toxicité survenant plus de trois mois après la fin du traitement.
La toxicité sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
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Jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Scores de qualité de vie liée à la santé : EPIC SF-12
Délai: Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide de l'étude SF-12 (EPIC SF-12) sur l'indice élargi du cancer de la prostate et sur les résultats médicaux afin d'évaluer la fonction et la satisfaction des patients après le traitement du cancer de la prostate.
Les options de réponse pour chaque élément forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQOL.
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Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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Scores de qualité de vie liée à la santé : MAX-PC
Délai: Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide des scores de l'échelle d'anxiété commémorative modifiée à 18 éléments pour le cancer de la prostate (MAX-PC), du prétraitement au post-traitement.
L'échelle se compose de 18 items (par ex.
« J'ai pensé au cancer de la prostate même si je ne le voulais pas. ») noté sur une échelle de 0 (« pas du tout ») à 3 (« souvent »).
Les scores totaux vont de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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Scores de qualité de vie liée à la santé : IPSS
Délai: Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) pour évaluer la fonction urinaire et la qualité de vie des patients.
Il y a 7 questions liées à la fonction urinaire.
Les réponses sont sur une échelle de 0 ("pas du tout") à 5 ("presque toujours"), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dysfonctionnement urinaire.
Il y a 1 question sur la qualité de vie liée aux symptômes urinaires.
Les réponses sont sur une échelle de 0 ("ravi") à 6 ("terrible").
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Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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Échec biochimique et clinique
Délai: Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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L'incidence cumulée des échecs biochimiques ou cliniques permettant des risques concurrents selon les besoins.
L'échec clinique est défini comme une augmentation d'au moins 25 % de la taille de la tumeur par rapport au plus petit volume enregistré, ou une nouvelle extension de la tumeur au-delà de la capsule, ou une réextension de la tumeur au-delà de la capsule après la régression initiale, ou des symptômes d'obstruction urinaire. avec un carcinome trouvé lors de la résection transurétrale de la prostate (TURP).
L'échec biochimique est défini comme PSA ≥ nadir + 2 ng/mL.
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Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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Survie sans échec (FFS)
Délai: Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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Taux de survie sans échec chez les participants à l'étude.
La survie sans échec est définie comme le temps écoulé entre le début de la radiothérapie et la première preuve documentée d'échec biochimique ou clinique ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
En l'absence de tout événement définissant l'échec, le temps de suivi sera censuré à la date du dernier état sans échec documenté.
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Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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Taux de survie globale chez les participants à l'étude.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début de la radiothérapie et le décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les patients survivants, le suivi sera censuré à la date du dernier contact.
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Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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Mesure de l'expression de biomarqueurs tissulaires
Délai: Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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La distribution et le degré d'expression des biomarqueurs tissulaires par biopsies dirigées par ultrasons pour les patients qui choisissent de subir les biopsies facultatives.
Quantification de la quantité de coloration immunohistochimique spécifique du biomarqueur dans la zone de la tumeur.
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Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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Incidence et relation de l'ADN circulant et des cellules tumorales avec les biomarqueurs tissulaires
Délai: Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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Déterminer l'incidence et la relation de l'ADN circulant et des cellules tumorales avec les biomarqueurs tissulaires et la réponse biochimique complète initiale.
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Jusqu'à 5,25 ans après la thérapie protocolaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2011
Première publication (Estimé)
8 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20101056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Traitement radiologique de sauvetage standard (SSRT)
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Hospital Clinic of BarcelonaInconnue