Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná radioterapie s eskalací dávky po prostatektomii mapovaná MRI: studie MAPS (MAPS)

14. dubna 2026 aktualizováno: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami

Randomizovaná studie fáze II s MRI mapovanou dávkou eskalovanou záchrannou radioterapií po prostatektomii: studie MAPS

  1. Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšení radiační dávky na funkční léze definovanou MRI v prostatickém lůžku povede ke zlepšení počáteční kompletní odpovědi (snížení prostatického specifického antigenu (PSA) na < 0,1 ng/ml), což souvisí s dlouhodobým termínový výsledek biochemicky.
  2. Úrovně exprese biomarkerů se liší v DCE-MRI zesilujících a nezesilujících nádorových oblastech (pokud je to možné).
  3. 10–15 % mužů podstupujících RT má volnou cirkulující DNA (fcDNA) nebo nádorové buňky (CTC), které souvisí s nepříznivým výsledkem léčby.
  4. V rameni s MRI cílenou SRT bude snížena úzkost související s karcinomem prostaty, protože pacienti si budou vědomi toho, že dominantní nádor bude cílen vyšší dávkou záření (ve srovnání s těmi pacienty, kteří byli léčeni na standardním rameni před jeho uzavřením).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3 ramena I (SSRT) a II (MTSRT) byla uzavřena. Nábor do studie byl pozastaven do opětovného otevření jako jednoramenná studie fáze 2 (MTSRT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou prostaty s PSA po prostatektomii alespoň 0,1 ng/ml a až 4,0 ng/ml během 3 měsíců před zařazením.
  2. Pacienti s nebo bez hmatných abnormalit na digitálním rektálním vyšetření (DRE) jsou způsobilí.
  3. Minimálně 3 měsíce od prostatektomie, aby se umožnilo obnovení kontinence moči a zhojení.
  4. Zobrazení detekovatelné léze nebo lézí v řečišti prostaty nebo regionální lymfatické uzlině (LN). Každá léze by měla být alespoň 0,4 cm3 a maximálně 6 cm3 a byla získána ≤ 3 měsíce před vstupem do protokolu nebo zařazením do studie.
  5. Žádné známky metastatického (vzdáleného) onemocnění (pánevní uzliny jsou povoleny až do běžné kyčelní kosti).
  6. Negativní kostní sken, pokud to ošetřující lékař považuje za nezbytný, získaný ≤ 4 měsíce před vstupem do protokolu nebo zařazením.
  7. Žádná předchozí radioterapie pánve.
  8. Celkový testosteron v séru odebraný do 3 měsíců před zařazením.
  9. Žádná souběžná aktivní malignita, jiná než nemetastatická rakovina kůže nebo raná fáze chronické lymfocytární leukémie (dobře diferencovaný malobuněčný lymfocytární lymfom). Pokud je předchozí malignita v remisi po dobu ≥ 3 let, pak je pacient způsobilý.
  10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  11. Stav výkonu Zubrod < 2.
  12. Pacienti musí souhlasit s vyplněním dotazníků kvality života/psychosociálních.
  13. Věk ≥ 35 a ≤ 85 let.

Kritéria vyloučení:

A. Předchozí androgenní deprivační terapie není povolena, pokud byla do 6 měsíců před podpisem formuláře souhlasu. (POZNÁMKA: Terapie podávaná jako součást plánovaného průběhu ozařování je povolena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fáze 3 – Rameno I: Standardní záchranná radiační léčba (SSRT)

Fáze 3 celková dávka 68 Gy bude aplikována ve 34 frakcích do klinického cílového objemu (CTV), 51 Gy ve 34 frakcích může být podána do pánevních uzlin.

toto rameno je zavřené
Záření: Standardní záchranná radiační léčba (SSRT)
Celková dávka 68 Gy podaná ve 34 frakcích do klinického cílového objemu (CTV), 51 Gy ve 34 frakcích může být podána do pánevních uzlin.
Ostatní jména:
  • SSRT
Experimentální: Fáze 3 – Arm II: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)

Pacienti fáze 3 dostanou stejnou léčbu do CTV 68 Gy ve 34 frakcích a Gross Tumor Volume (GTV) definovaný funkčním zobrazením dostanou 2,25 Gy za den, celkem 76,5 Gy (biologický ekvivalent 80 Gy ve 2,0 Gy zlomky za předpokladu poměru α/β 3).

toto rameno pokračovalo jako fáze 2 s jedním ramenem
Záření: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
Eskalace dávky na zobrazovací nebo dynamicky kontrastní MRI definované dominantní oblasti (DCE-MRI) pomocí nanášení dávky na 2,25 Gy na frakci, zatímco zbytek klinického cílového objemu (CTV) dostává 2,0 Gy zlomek na 68 Gy . Oblast zesílení zmapovaného nádoru (MT) dostane absolutní dávku 76,5 Gy. Za předpokladu poměru α/β 3,0 by to bylo ekvivalentní 80 Gy ve zlomcích 2,0 Gy.
Experimentální: Fáze 2: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
Pacienti fáze 2 dostanou stejnou léčbu do CTV 68 Gy ve 34 frakcích a Gross Tumor Volume (GTV) definovaný funkčním zobrazením dostanou 2,25 Gy za den, celkem 76,5 Gy (biologický ekvivalent 80 Gy ve 2,0 Gy zlomky za předpokladu poměru α/β 3).
Záření: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
Eskalace dávky na zobrazovací nebo dynamicky kontrastní MRI definované dominantní oblasti (DCE-MRI) pomocí nanášení dávky na 2,25 Gy na frakci, zatímco zbytek klinického cílového objemu (CTV) dostává 2,0 Gy zlomek na 68 Gy . Oblast zesílení zmapovaného nádoru (MT) dostane absolutní dávku 76,5 Gy. Za předpokladu poměru α/β 3,0 by to bylo ekvivalentní 80 Gy ve zlomcích 2,0 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy PSA
Časové okno: Až 23 měsíců
Míra odpovědi na prostatu specifický antigen (PSA) je definována jako procento studijních pacientů s PSA menší než 0,1 ng/ml po 21 měsících po dokončení studijní léčby.
Až 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence toxicity ergentu s léčbou
Časové okno: Až 8 měsíců
Incidence toxicity léčebné léčby u účastníků studie. Toxicita je definována jako nežádoucí účinky (AES), vážné nežádoucí účinky (SAES) a toxicita omezující dávku (DLT) akutní toxicita je definována jako toxicita, která se vyskytuje během léčby a do tří měsíců od dokončení léčby. Pozdní toxicita se vyskytuje toxicita více než tři měsíce po dokončení léčby. Toxicita bude hodnocena pomocí Kritéria NCI Common Terminology pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0
Až 8 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím: Epic SF-12
Časové okno: Až 65 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí expandovaného kompozitního indexu rakoviny prostaty a lékařských výsledků studie SF-12 (EPIC SF-12) k vyhodnocení funkce pacienta a spokojenosti po léčbě rakoviny prostaty. Možnosti odezvy pro každou položku tvoří Likertovu stupnici a skóre měřítka více položek se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
Až 65 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím: Max-PC
Časové okno: Až 65 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí skóre modifikované 18-bodové pamětní úzkostné stupnice pro rakovinu prostaty (MAX-PC) od předběžného ošetření do po léčbě. Měřítko se skládá z 18 položek (např. „Přemýšlel jsem o rakovině prostaty, i když jsem to nechtěl.“) Skóroval na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („často“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně úzkosti.
Až 65 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím: IPSS
Časové okno: Až 65 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) k vyhodnocení funkce moči pacienta a kvality života. Existuje 7 otázek souvisejících s funkcí moči. Odpovědi jsou na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 5 („téměř vždy“), přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně dysfunkce moči. Existuje 1 otázka kvality života související s příznaky moči. Odpovědi jsou na stupnici od 0 („potěšené“) do 6 („hrozné“).
Až 65 měsíců
Biochemické a klinické selhání
Časové okno: Až 65 měsíců
Kumulativní výskyt biochemického nebo klinického selhání, který umožňuje konkurenční riziko podle potřeby. Klinické selhání je definováno jako nejméně 25% zvýšení velikosti nádoru vzhledem k nejmenším zaznamenaným objemu nebo nové prodloužení nádoru za kapsle nebo opětovné prodloužení nádoru za kapsle po počáteční regresi nebo moči obstrukční symptomy karcinomem karcinomem nalezeným při transuretrální resekci prostatu. Biochemické selhání je definováno jako PSA ≥ Nadir + 2 ng/ml.
Až 65 měsíců
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Až 65 měsíců
Míra přežití bez selhání u účastníků studie. Přežití bez selhání je definováno jako uplynulý čas od začátku radioterapie po nejprve zdokumentovaný důkaz biochemického nebo klinického selhání nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Při neexistenci jakéhokoli události definující selhání bude doba sledování cenzurována k datu posledního zdokumentovaného stavu bez selhání.
Až 65 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 65 měsíců
Míra celkového přežití u účastníků studie. Celkové přežití je definováno jako uplynulý čas od začátku radioterapie po smrt z jakékoli věci. U pozůstalých pacientů bude sledování cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Až 65 měsíců
Měření exprese biomarkeru tkáně
Časové okno: Až 65 měsíců
Distribuce a stupeň exprese tkáňových biomarkerů ultrazvukem zaměřenými biopsiemi u pacientů, kteří se rozhodli podstoupit volitelnou biopsii. Kvantifikace množství imunohistochemického zbarvení specifického pro biomarker v oblasti nádoru.
Až 65 měsíců
Incidence a vztah cirkulující DNA a nádorových buněk k tkáňovým biomarkerům
Časové okno: Až 65 měsíců
Stanovit výskyt a vztah cirkulující DNA a nádorových buněk k tkáňovým biomarkerům a počáteční úplné biochemické odpovědi.
Až 65 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní záchranná radiační léčba (SSRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit