이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선 절제술 후 MRI 매핑 선량 증량 회수 방사선 요법: MAPS 시험 (MAPS)

2026년 4월 14일 업데이트: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami

전립선 절제술 후 MRI-매핑된 선량 증량 회수 방사선 요법의 II상 무작위 시험: MAPS 시험

  1. 연구자들은 전립선 침대에서 기능적 MRI로 정의된 병변에 대한 방사선량을 증가시키면 초기 완전 반응이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다(전립선 특이 항원(PSA)이 < 0.1 ng/mL로 감소). 용어 결과 생화학.
  2. 바이오마커 발현 수준은 DCE-MRI 강화 및 비증강 종양 영역에서 다릅니다(해당하는 경우).
  3. RT를 받는 남성의 10-15%는 불리한 치료 결과와 관련된 자유 순환 DNA(fcDNA) 또는 종양 세포(CTC)를 가지고 있습니다.
  4. 전립선 암 관련 불안은 MRI 표적 SRT 암에서 감소할 것입니다. 왜냐하면 환자는 지배적인 종양이 더 높은 방사선 선량으로 표적이 된다는 것을 알게 될 것이기 때문입니다(폐쇄 전에 표준 암에서 치료를 받은 환자와 비교).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

3상 암 I(SSRT) 및 II(MTSRT)가 종료되었습니다. 연구 모집은 단일군 2상(MTSRT) 연구로 재개될 때까지 중단되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 3개월 이내에 전립선절제술 후 PSA가 최소 0.1ng/mL 및 최대 4.0ng/mL인 전립선암 환자.
  2. 디지털 직장 검사(DRE)에서 뚜렷한 이상이 있거나 없는 환자가 대상입니다.
  3. 요실금 및 치유의 복귀를 허용하기 위해 전립선 절제술 후 최소 3개월.
  4. 전립선 침대 또는 국부 림프절(LN)에서 영상으로 감지 가능한 병변 또는 병변. 각 병변은 최소 0.4cc, 최대 6cc여야 하며 프로토콜 입력 또는 등록 ≤ 3개월 전에 획득되었습니다.
  5. 전이성(원격) 질환의 증거 없음(골반 결절은 총장골까지 허용됨).
  6. 프로토콜 입력 또는 등록 전 ≤ 4개월 전에 얻은 치료 의사가 필요하다고 간주하는 경우 음성 뼈 스캔.
  7. 이전 골반 방사선 요법 없음.
  8. 등록 전 3개월 이내에 복용한 혈청 총 테스토스테론.
  9. 비전이성 피부암 또는 초기 단계 만성 림프구성 백혈병(잘 분화된 소세포 림프구성 림프종) 이외의 동시 활성 악성 종양 없음. 이전 악성 종양이 3년 이상 차도 상태에 있으면 환자가 적합합니다.
  10. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  11. Zubrod 성능 상태 < 2.
  12. 환자는 삶의 질/심리사회적 설문지 작성에 동의해야 합니다.
  13. 연령 ≥ 35 및 ≤ 85세.

제외 기준:

ㅏ. 사전 안드로겐 차단 요법은 동의서 서명 전 6개월 이내인 경우 허용되지 않습니다. (참고: 계획된 방사선 과정의 일부로 제공되는 요법은 허용됩니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 3상 - 1군: 표준 회수 방사선 치료(SSRT)

3상 총 선량 68Gy는 CTV(Clinical Target Volume)에 34분할로 전달되고, 34분할 중 51Gy는 골반 결절에 투여될 수 있습니다.

이 팔은 닫혀있다
방사능: 표준인양방사선치료(SSRT)
CTV(Clinical Target Volume)에 34분할로 전달된 총 68Gy 선량, 34분할로 51Gy가 골반 결절에 주어질 수 있습니다.
다른 이름들:
  • SSRT
실험적: 3상 - Arm II: 매핑된 종양 회수 RT(MTSRT)

3상 환자는 34분할에서 68Gy의 CTV에 동일한 치료를 받게 되며 기능적 영상으로 정의된 GTV(총 종양 용적)는 총 76.5Gy(생물학적으로 2.0Gy에서 80Gy에 해당)에 대해 하루 2.25Gy를 받게 됩니다. α/β 비율이 3이라고 가정하는 분수).

이 암은 단일 암 2단계로 계속되었습니다.
방사능: 매핑된 종양 회수 RT(MTSRT)
영상 또는 DCE-MRI(Dynamic Contrast Enhanced MRI) 정의 우세 영역에 대한 선량 증량은 분할당 2.25Gy에서 도즈 페인팅을 통해 이루어지며 나머지 CTV(Clinical Target Volume)는 2.0Gy를 68Gy로 수신합니다. . 매핑된 종양(MT) 부스트 영역은 76.5Gy의 절대 선량을 받게 됩니다. α/β 비율이 3.0이라고 가정하면 이는 2.0Gy 분수에서 80Gy에 해당합니다.
실험적: 2단계: 매핑된 종양 회수 RT(MTSRT)
2상 환자는 34분할에서 68Gy의 CTV에 대해 동일한 치료를 받게 되며 기능적 영상으로 정의된 GTV(Gross Tumor Volume)는 총 76.5Gy(생물학적으로 2.0Gy에서 80Gy에 해당)에 대해 하루 2.25Gy를 받게 됩니다. α/β 비율이 3이라고 가정하는 분수).
방사능: 매핑된 종양 회수 RT(MTSRT)
영상 또는 DCE-MRI(Dynamic Contrast Enhanced MRI) 정의 우세 영역에 대한 선량 증량은 분할당 2.25Gy에서 도즈 페인팅을 통해 이루어지며 나머지 CTV(Clinical Target Volume)는 2.0Gy를 68Gy로 수신합니다. . 매핑된 종양(MT) 부스트 영역은 76.5Gy의 절대 선량을 받게 됩니다. α/β 비율이 3.0이라고 가정하면 이는 2.0Gy 분수에서 80Gy에 해당합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 응답 속도
기간: 최대 23 개월
전립선-특이 적 항원 (PSA) 반응률은 연구 치료 완료 후 21 개월에 PSA 미만의 PSA 환자의 백분율로 정의된다.
최대 23 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 독성의 발생률
기간: 최대 8 개월
연구 참가자의 치료에 대한 독성의 발생률. 독성은 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 용량 제한 독성 (DLTS) 급성 독성으로 정의됩니다. 치료 중 및 치료 완료 후 3 개월 이내에 발생하는 독성으로 정의됩니다. 늦은 독성은 치료 완료 후 3 개월 이상 발생하는 독성입니다. 독성은 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 (CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
최대 8 개월
건강 관련 삶의 질 점수 : 서사시 SF-12
기간: 최대 65 개월
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 전립선 암 치료 후 환자 기능 및 만족도를 평가하기 위해 확장 된 전립선 암 지수 복합재 및 의료 결과 연구 SF-12 (EPC-12)를 사용하여 측정됩니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 리 커트 척도를 형성하며, 다중 항목 척도 점수는 0-100 스케일로 선형으로 변환되며, 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
최대 65 개월
건강 관련 삶의 질 점수 : Max-PC
기간: 최대 65 개월
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 전립선 암 (MAX-PC)에 대한 수정 된 18 개 항목 기념 불안 척도에서의 점수를 사용하여 측정됩니다. 척도는 18 개의 항목으로 구성됩니다 (예 : "나는 의도하지 않았지만 전립선 암에 대해 생각했다.")는 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "종종")까지의 척도에서 득점했다. 총 점수의 범위는 0에서 54이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다.
최대 65 개월
건강 관련 삶의 질 점수 : IPSS
기간: 최대 65 개월
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 환자 소변 기능과 삶의 질을 평가하기 위해 국제 전립선 증상 점수 (IPSS)를 사용하여 측정됩니다. 비뇨기 기능과 관련된 7 가지 질문이 있습니다. 응답은 0 ( "전혀 아님")에서 5 ( "거의 항상")에서 척도에 있으며 더 높은 점수는 더 높은 수준의 비뇨기 기능 장애를 나타냅니다. 비뇨기 증상과 관련된 1 가지 삶의 질 문제가 있습니다. 응답은 0 ( "기쁨")에서 6 ( "끔찍한")까지의 척도입니다.
최대 65 개월
생화학 및 임상 실패
기간: 최대 65 개월
생화학 적 또는 임상 실패의 누적 발생률은 필요에 따라 경쟁 위험을 허용합니다. 임상 실패는 기록 된 가장 작은 부피에 비해 종양 크기의 최소 25% 증가 또는 캡슐을 넘어서 종양의 새로운 연장, 또는 초기 회귀 후 캡슐을 넘어서 종양의 재현 또는 전립선의 트랜스 세포질 절제술에서 발견 된 암종에 대한 비뇨기 폐쇄성 증상으로 정의됩니다 (TURP). 생화학 적 실패는 PSA ≥ nadir + 2 ng/ml로 정의됩니다.
최대 65 개월
실패없는 생존 (FFS)
기간: 최대 65 개월
연구 참가자의 실패없는 생존율. 실패가없는 생존은 방사선 요법의 시작부터 생화학 적 또는 임상 실패 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화 된 증거에 이르기까지 처음 발생하는 모든 원인으로 정의됩니다. 실패를 정의하는 사건이 없으면 후속 시간은 마지막으로 문서화 된 실패없는 상태의 날짜에 검열됩니다.
최대 65 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 65 개월
연구 참가자의 전체 생존율. 전반적인 생존은 방사선 치료 시작부터 모든 원인으로부터의 죽음까지 경과 시간으로 정의됩니다. 생존 환자의 경우 마지막 접촉 일에 후속 조치가 검열됩니다.
최대 65 개월
조직 바이오 마커 발현의 측정
기간: 최대 65 개월
선택 생검을 받기로 선택한 환자에 대한 초음파 지향 생검에 의한 조직 바이오 마커의 분포 및 발현. 종양 영역에서 바이오 마커 특이 적 면역 조직 화학 염색의 양의 정량화.
최대 65 개월
순환 DNA 및 종양 세포의 입사 및 관계 Biomarkers와의 관계
기간: 최대 65 개월
순환 DNA 및 종양 세포의 조직 바이오 마커 및 초기 완전한 생화학 적 반응의 발생률 및 관계를 결정하기 위해.
최대 65 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20101056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다