Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-kartlagt dose-eskalert bergingsstrålebehandling etter prostatektomi: MAPS-forsøket (MAPS)

26. oktober 2023 oppdatert av: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami

En fase II randomisert studie av MR-kartlagt dose-eskalert bergingsstrålebehandling etter prostatektomi: MAPS-forsøket

  1. Etterforskerne antar at økende stråledose til den funksjonelle MR-definerte lesjonen i prostatasengen vil resultere i en forbedret initial fullstendig respons (reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) til < 0,1 ng/ml), som er relatert til langtids- terminutfall biokjemisk.
  2. Biomarkørekspresjonsnivåer varierer i DCE-MRI-forsterkende og ikke-forsterkende tumorregioner (når aktuelt).
  3. 10-15 % av menn som gjennomgår RT har fritt sirkulerende DNA (fcDNA) eller tumorceller (CTC) som er relatert til et ugunstig behandlingsresultat.
  4. Prostatakreftrelatert angst vil reduseres i den MR-målrettede SRT-armen, fordi pasientene vil være klar over at den dominerende svulsten vil bli målrettet med høyere stråledose (sammenlignet med de pktene som ble behandlet på standardarm før den ble lukket).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3-armer I (SSRT) og II (MTSRT) ble lukket. Studierekruttering ble suspendert inntil gjenåpning som en enkeltarms fase 2 (MTSRT) studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Prostatakreftpasienter med en PSA etter prostatektomi på minst 0,1 ng/ml og opptil 4,0 ng/ml innen 3 måneder før påmelding.
  2. Pasienter med eller uten palpable abnormiteter på digital rektal undersøkelse (DRE) er kvalifisert.
  3. Minimum 3 måneder siden prostatektomi for å tillate retur av urinkontinens og helbredelse.
  4. Imaging påvisbar lesjon eller lesjoner i prostata seng eller regional lymfeknute (LN). Hver lesjon skal være minst 0,4 cc og maksimalt 6 cc og ble oppnådd ≤ 3 måneder før protokollinngang eller registrering.
  5. Ingen tegn på metastatisk (fjern) sykdom (bekkenknuter er tillatt opp til vanlige iliaca).
  6. Negativ beinskanning hvis det anses nødvendig av behandlende lege oppnådd ≤ 4 måneder før protokollregistrering eller registrering.
  7. Ingen tidligere bekkenstrålebehandling.
  8. Totalt testosteron i serum tatt innen 3 måneder før påmelding.
  9. Ingen samtidig, aktiv malignitet, annet enn ikke-metastatisk hudkreft eller tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (godt differensiert småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remisjon i ≥ 3 år, er pasienten kvalifisert.
  10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  11. Zubrod ytelsesstatus < 2.
  12. Pasienter må samtykke i å fylle ut livskvalitet/psykososiale spørreskjemaer.
  13. Alder ≥ 35 og ≤ 85 år.

Ekskluderingskriterier:

en. Tidligere behandling med androgendeprivasjon er ikke tillatt hvis det var innen 6 måneder før du signerte samtykkeskjemaet. (MERK: Terapi gitt som en del av det planlagte strålingsforløpet er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fase 3 - Arm I: Standard bergingsstrålebehandling (SSRT)

Fase 3 totaldose på 68 Gy vil bli levert i 34 fraksjoner til Clinical Target Volume (CTV), 51 Gy i 34 fraksjoner kan gis til bekkennodene.

denne armen er lukket
Stråling: Standard bergingsstrålebehandling (SSRT)
En total dose på 68 Gy levert i 34 fraksjoner til Clinical Target Volume (CTV), 51 Gy i 34 fraksjoner kan gis til bekkennodene.
Andre navn:
  • SSRT
Eksperimentell: Fase 3 - Arm II: Kartlagt Tumor Salvage RT (MTSRT)

Fase 3-pasienter vil motta den samme behandlingen til CTV på 68 Gy i 34 fraksjoner, og brutto tumorvolum (GTV) definert ved funksjonell avbildning vil motta 2,25 Gy per dag for totalt 76,5 Gy (biologisk tilsvarende 80 Gy i 2,0 Gy). fraksjoner som antar et α/β-forhold på 3).

denne armen fortsatte som enkeltarmsfase 2
Stråling: Kartlagt Tumor Salvage RT (MTSRT)
Doseeskalering til avbildning eller Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)-definerte dominerende region(er) ved dosemaling ved 2,25 Gy per fraksjon, mens resten av Clinical Target Volume (CTV) mottar 2,0 Gy en brøkdel til 68 Gy . Den kartlagte tumor (MT) boost-regionen vil motta en absolutt dose på 76,5 Gy. Forutsatt et α/β-forhold på 3,0, vil dette tilsvare 80 Gy i 2,0 Gy-fraksjoner.
Eksperimentell: Fase 2: Kartlagt Tumor Salvage RT (MTSRT)
Fase 2-pasienter vil motta den samme behandlingen til CTV på 68 Gy i 34 fraksjoner, og brutto tumorvolum (GTV) definert ved funksjonell avbildning vil motta 2,25 Gy per dag for totalt 76,5 Gy (biologisk ekvivalent til 80 Gy i 2,0 Gy). fraksjoner som antar et α/β-forhold på 3).
Stråling: Kartlagt Tumor Salvage RT (MTSRT)
Doseeskalering til avbildning eller Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)-definerte dominerende region(er) ved dosemaling ved 2,25 Gy per fraksjon, mens resten av Clinical Target Volume (CTV) mottar 2,0 Gy en brøkdel til 68 Gy . Den kartlagte tumor (MT) boost-regionen vil motta en absolutt dose på 76,5 Gy. Forutsatt et α/β-forhold på 3,0, vil dette tilsvare 80 Gy i 2,0 Gy-fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA responsrate
Tidsramme: 21 måneder etter fullføring av protokollterapi
PSA-responsrate er definert som andelen av studiepasienter med PSA mindre enn 0,1 ng/ml 21 måneder etter fullført studiebehandling.
21 måneder etter fullføring av protokollterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppstått toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter avsluttet terapi
Forekomst av behandlingsfremkallende toksisitet hos studiedeltakere. Toksisitet er definert som bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosebegrensende toksisiteter (DLT) Akutt toksisitet er definert som toksisitet som oppstår under behandling og innen tre måneder etter fullført behandling. Sen toksisitet er toksisitet som oppstår mer enn tre måneder etter avsluttet behandling. Toksisitet vil bli vurdert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Inntil 3 måneder etter avsluttet terapi
Helserelaterte livskvalitetspoeng: EPISK SF-12
Tidsramme: Opptil 5,25 år etter protokollbehandling
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved hjelp av den utvidede prostatakreftindeksens sammensatte og medisinske utfallsstudie SF-12 (EPIC SF-12) for å evaluere pasientens funksjon og tilfredshet etter behandling av prostatakreft. Svaralternativer for hvert element danner en Likert-skala, og multi-item skala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre HRQOL.
Opptil 5,25 år etter protokollbehandling
Helserelaterte livskvalitetspoeng: MAX-PC
Tidsramme: Opptil 5,25 år etter protokollbehandling
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved å bruke poengsummene på den modifiserte 18-elements Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) fra forbehandling til etterbehandling. Skalaen består av 18 elementer (f. «Jeg tenkte på prostatakreft selv om jeg ikke mente det.») scoret på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("ofte"). Totalskåre varierer fra 0 til 54, med høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Opptil 5,25 år etter protokollbehandling
Helserelatert livskvalitetspoeng: IPSS
Tidsramme: Opptil 5,25 år etter protokollbehandling
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS) for å evaluere pasientens urinfunksjon og livskvalitet. Det er 7 spørsmål knyttet til urinfunksjon. Svarene er på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("nesten alltid"), med høyere score som indikerer høyere nivåer av urindysfunksjon. Det er 1 livskvalitetsspørsmål knyttet til urinveissymptomer. Svarene er på en skala fra 0 ("fornøyd") til 6 ("forferdelig").
Opptil 5,25 år etter protokollbehandling
Biokjemisk og klinisk svikt
Tidsramme: Opptil 5,25 år etter protokollbehandling
Den kumulative forekomsten av biokjemisk eller klinisk svikt som tillater konkurrerende risiko etter behov. Klinisk svikt er definert som minst 25 % økning i størrelsen på svulsten i forhold til det minste volumet som er registrert, eller ny utvidelse av svulsten utover kapselen, eller forlengelse av svulsten utover kapselen etter initial regresjon, eller urinobstruktive symptomer med karsinom funnet ved transurethral reseksjon av prostata (TURP). Biokjemisk svikt er definert som PSA ≥ nadir + 2 ng/ml.
Opptil 5,25 år etter protokollbehandling
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Opptil 5,25 år etter protokollbehandling
Frekvens for feilfri overlevelse hos studiedeltakere. Feilfri overlevelse er definert som tiden som har gått fra start av strålebehandling til første dokumenterte bevis på biokjemisk eller klinisk svikt eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. I fravær av noen hendelse som definerer feil, vil oppfølgingstiden bli sensurert på datoen for siste dokumenterte feilfri status.
Opptil 5,25 år etter protokollbehandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5,25 år etter protokollbehandling
Rate for total overlevelse hos studiedeltakere. Total overlevelse er definert som tiden som har gått fra start av strålebehandling til død uansett årsak. For overlevende pasienter vil oppfølging bli sensurert ved dato for siste kontakt.
Opptil 5,25 år etter protokollbehandling
Måling av vevsbiomarkøruttrykk
Tidsramme: Opptil 5,25 år etter protokollbehandling
Fordelingen og graden av ekspresjon av vevsbiomarkører ved ultralydrettede biopsier for pasienter som velger å gjennomgå de valgfrie biopsiene. Kvantifisering av mengden av biomarkørspesifikk immunhistokjemisk farging i tumorområdet.
Opptil 5,25 år etter protokollbehandling
Forekomst og forhold av sirkulerende DNA og tumorceller til vevsbiomarkører
Tidsramme: Opptil 5,25 år etter protokollbehandling
For å bestemme forekomsten og forholdet mellom sirkulerende DNA og tumorceller til vevsbiomarkører og innledende fullstendig biokjemisk respons.
Opptil 5,25 år etter protokollbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard bergingsstrålebehandling (SSRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere