MR-kartlagt dose-eskalert bergingsstrålebehandling etter prostatektomi: MAPS-forsøket (MAPS)
14. april 2026 oppdatert av: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami
En fase II randomisert studie av MR-kartlagt dose-eskalert bergingsstrålebehandling etter prostatektomi: MAPS-forsøket
- Etterforskerne antar at økende stråledose til den funksjonelle MR-definerte lesjonen i prostatasengen vil resultere i en forbedret initial fullstendig respons (reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) til < 0,1 ng/ml), som er relatert til langtids- terminutfall biokjemisk.
- Biomarkørekspresjonsnivåer varierer i DCE-MRI-forsterkende og ikke-forsterkende tumorregioner (når aktuelt).
- 10-15 % av menn som gjennomgår RT har fritt sirkulerende DNA (fcDNA) eller tumorceller (CTC) som er relatert til et ugunstig behandlingsresultat.
- Prostatakreftrelatert angst vil reduseres i den MR-målrettede SRT-armen, fordi pasientene vil være klar over at den dominerende svulsten vil bli målrettet med høyere stråledose (sammenlignet med de pktene som ble behandlet på standardarm før den ble lukket).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 3-armer I (SSRT) og II (MTSRT) ble lukket.
Studierekruttering ble suspendert inntil gjenåpning som en enkeltarms fase 2 (MTSRT) studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreftpasienter med en PSA etter prostatektomi på minst 0,1 ng/ml og opptil 4,0 ng/ml innen 3 måneder før påmelding.
- Pasienter med eller uten palpable abnormiteter på digital rektal undersøkelse (DRE) er kvalifisert.
- Minimum 3 måneder siden prostatektomi for å tillate retur av urinkontinens og helbredelse.
- Imaging påvisbar lesjon eller lesjoner i prostata seng eller regional lymfeknute (LN). Hver lesjon skal være minst 0,4 cc og maksimalt 6 cc og ble oppnådd ≤ 3 måneder før protokollinngang eller registrering.
- Ingen tegn på metastatisk (fjern) sykdom (bekkenknuter er tillatt opp til vanlige iliaca).
- Negativ beinskanning hvis det anses nødvendig av behandlende lege oppnådd ≤ 4 måneder før protokollregistrering eller registrering.
- Ingen tidligere bekkenstrålebehandling.
- Totalt testosteron i serum tatt innen 3 måneder før påmelding.
- Ingen samtidig, aktiv malignitet, annet enn ikke-metastatisk hudkreft eller tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (godt differensiert småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remisjon i ≥ 3 år, er pasienten kvalifisert.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Zubrod ytelsesstatus < 2.
- Pasienter må samtykke i å fylle ut livskvalitet/psykososiale spørreskjemaer.
- Alder ≥ 35 og ≤ 85 år.
Ekskluderingskriterier:
en. Tidligere behandling med androgendeprivasjon er ikke tillatt hvis det var innen 6 måneder før du signerte samtykkeskjemaet. (MERK: Terapi gitt som en del av det planlagte strålingsforløpet er tillatt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fase 3 - Arm I: Standard bergingsstrålebehandling (SSRT)
Fase 3 totaldose på 68 Gy vil bli levert i 34 fraksjoner til Clinical Target Volume (CTV), 51 Gy i 34 fraksjoner kan gis til bekkennodene. denne armen er lukket |
En total dose på 68 Gy levert i 34 fraksjoner til Clinical Target Volume (CTV), 51 Gy i 34 fraksjoner kan gis til bekkennodene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 3 - Arm II: Kartlagt Tumor Salvage RT (MTSRT)
Fase 3-pasienter vil motta den samme behandlingen til CTV på 68 Gy i 34 fraksjoner, og brutto tumorvolum (GTV) definert ved funksjonell avbildning vil motta 2,25 Gy per dag for totalt 76,5 Gy (biologisk tilsvarende 80 Gy i 2,0 Gy). fraksjoner som antar et α/β-forhold på 3). denne armen fortsatte som enkeltarmsfase 2 |
Doseeskalering til avbildning eller Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)-definerte dominerende region(er) ved dosemaling ved 2,25 Gy per fraksjon, mens resten av Clinical Target Volume (CTV) mottar 2,0 Gy en brøkdel til 68 Gy .
Den kartlagte tumor (MT) boost-regionen vil motta en absolutt dose på 76,5 Gy.
Forutsatt et α/β-forhold på 3,0, vil dette tilsvare 80 Gy i 2,0 Gy-fraksjoner.
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Kartlagt Tumor Salvage RT (MTSRT)
Fase 2-pasienter vil motta den samme behandlingen til CTV på 68 Gy i 34 fraksjoner, og brutto tumorvolum (GTV) definert ved funksjonell avbildning vil motta 2,25 Gy per dag for totalt 76,5 Gy (biologisk ekvivalent til 80 Gy i 2,0 Gy). fraksjoner som antar et α/β-forhold på 3).
|
Doseeskalering til avbildning eller Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)-definerte dominerende region(er) ved dosemaling ved 2,25 Gy per fraksjon, mens resten av Clinical Target Volume (CTV) mottar 2,0 Gy en brøkdel til 68 Gy .
Den kartlagte tumor (MT) boost-regionen vil motta en absolutt dose på 76,5 Gy.
Forutsatt et α/β-forhold på 3,0, vil dette tilsvare 80 Gy i 2,0 Gy-fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA -svarprosent
Tidsramme: Opptil 23 måneder
|
Prostataspesifikk antigen (PSA) responsrate er definert som prosentandelen av studiepasienter med PSA mindre enn 0,1 ng/ml 21 måneder etter fullføring av studiebehandlingen.
|
Opptil 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppstøtte toksisitet
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Forekomst av behandlingsoppførende toksisitet hos deltakere i studien.
Toksisitet er definert som bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosebegrensende toksisiteter (DLTS) akutt toksisitet er definert som toksisitet som oppstår under behandlingen og innen tre måneder etter fullført behandling.
Sen toksisitet er toksisitet som oppstår mer enn tre måneder etter fullføringen av behandlingen.
Toksisitet vil bli vurdert ved bruk av NCI vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0
|
Opptil 8 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitetspoeng: Episk SF-12
Tidsramme: Opptil 65 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved bruk av den utvidede prostatakreftindeksens kompositt- og medisinske utfallsstudier SF-12 (EPIC SF-12) for å evaluere pasientfunksjon og tilfredshet etter behandling av prostatakreft.
Svaralternativer for hvert element danner en Likert-skala, og score på flere elementer blir transformert lineært til en skala på 0-100, med høyere score som representerer bedre HRQOL.
|
Opptil 65 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitetspoeng: Max-PC
Tidsramme: Opptil 65 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved å bruke score på den modifiserte 18-artikels minneangstskalaen for prostatakreft (MAX-PC) fra forbehandling til etterbehandling.
Skalaen består av 18 elementer (f.eks.
"Jeg tenkte på prostatakreft selv om jeg ikke mente det.") Scoret på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("ofte").
Total score varierer fra 0 til 54, med høyere score som indikerer høyere angstnivå.
|
Opptil 65 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitetspoeng: IPSS
Tidsramme: Opptil 65 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved bruk av International Prostate Symptom Score (IPSS) for å evaluere pasientens urinfunksjon og livskvalitet.
Det er 7 spørsmål relatert til urinfunksjon.
Svarene er i en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("nesten alltid"), med høyere score som indikerer høyere nivåer av urinfunksjon.
Det er 1 livskvalitetsspørsmål relatert til urinsymptomer.
Svarene er i en skala fra 0 ("Glede") til 6 ("forferdelig").
|
Opptil 65 måneder
|
|
Biokjemisk og klinisk svikt
Tidsramme: Opptil 65 måneder
|
Den kumulative forekomsten av biokjemisk eller klinisk svikt som muliggjør konkurrerende risiko etter behov.
Klinisk svikt er definert som minst en 25% økning i størrelsen på svulsten i forhold til det minste volumet som er registrert, eller ny forlengelse av svulst utover kapselen, eller re-utvidelsen av tumor utover kapsel etter initial regresjon, eller urinstruktive symptomer med karsinom funnet ved transuretral reseksjon av prostata (Turp).
Biokjemisk svikt er definert som PSA ≥ NADIR + 2 ng/ml.
|
Opptil 65 måneder
|
|
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
|
Feilfri overlevelse hos deltakere i studien.
Feilfri overlevelse er definert som den forløpte tiden fra start av strålebehandling til først dokumentert bevis på biokjemisk eller klinisk svikt eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
I mangel av enhver hendelse som definerer feil, vil oppfølgingstiden bli sensurert på datoen for den siste dokumenterte feilfri status.
|
Opptil 65 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 65 måneder
|
Rate for total overlevelse hos deltakere i studien.
Generell overlevelse er definert som den forløpte tiden fra start av strålebehandling til død fra enhver årsak.
For å overleve pasienter vil oppfølging bli sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Opptil 65 måneder
|
|
Måling av vevsbiomarkøruttrykk
Tidsramme: Opptil 65 måneder
|
Fordelingen og graden av ekspresjon av vevsbiomarkører ved ultralydrettede biopsier for pasienter som velger å gjennomgå valgfrie biopsier.
Kvantifisering av mengden av biomarkørens spesifikke immunhistokjemiske farging i tumorområdet.
|
Opptil 65 måneder
|
|
Forekomst og forhold til sirkulerende DNA- og tumorceller til biomarkører av vev
Tidsramme: Opptil 65 måneder
|
For å bestemme forekomsten og forholdet til sirkulerende DNA- og tumorceller til vevsbiomarkører og innledende fullstendig biokjemisk respons.
|
Opptil 65 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
13. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
8. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20101056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .