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Radioterapia de resgate com dose escalonada mapeada por ressonância magnética pós-prostatectomia: o estudo MAPS (MAPS)

14 de abril de 2026 atualizado por: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami

Um estudo randomizado de fase II de radioterapia de salvamento escalonada com dose mapeada por ressonância magnética pós-prostatectomia: o estudo MAPS

  1. Os investigadores levantam a hipótese de que o aumento da dose de radiação na lesão funcional definida por RM no leito da próstata resultará em uma resposta completa inicial melhorada (redução do antígeno específico da próstata (PSA) para < 0,1 ng/mL), que está relacionada a termo resultado bioquimicamente.
  2. Os níveis de expressão de biomarcadores diferem nas regiões tumorais com e sem aumento de DCE-MRI (quando aplicável).
  3. 10-15% dos homens submetidos à RT têm DNA circulante livre (fcDNA) ou células tumorais (CTC) que estão relacionadas a um resultado adverso do tratamento.
  4. A ansiedade relacionada ao câncer de próstata será reduzida no braço SRT direcionado à RM, porque os pacientes saberão que o tumor dominante será alvo de uma dose de radiação mais alta (em comparação com os pacientes que foram tratados no braço padrão antes de seu fechamento).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os braços da Fase 3 I (SSRT) e II (MTSRT) foram fechados. O recrutamento do estudo foi suspenso até a reabertura como um estudo de Fase 2 (MTSRT) de braço único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de próstata com PSA após prostatectomia de pelo menos 0,1 ng/mL e até 4,0 ng/mL dentro de 3 meses antes da inscrição.
  2. Pacientes com ou sem anormalidades palpáveis ​​no exame retal digital (DRE) são elegíveis.
  3. Mínimo de 3 meses desde a prostatectomia para permitir o retorno da continência urinária e cicatrização.
  4. Lesão ou lesões detectáveis ​​por imagem no leito da próstata ou linfonodo regional (LN). Cada lesão deve ter pelo menos 0,4 cc e um máximo de 6 cc e foi obtida ≤ 3 meses antes da entrada no protocolo ou inscrição.
  5. Nenhuma evidência de doença metastática (distante) (nódulos pélvicos são permitidos até o ilíaco comum).
  6. Cintilografia óssea negativa, se considerada necessária pelo médico assistente, obtida ≤ 4 meses antes da entrada ou inscrição no protocolo.
  7. Sem radioterapia pélvica prévia.
  8. Testosterona total sérica tomada dentro de 3 meses antes da inscrição.
  9. Sem malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não metastático ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (linfoma linfocítico de pequenas células bem diferenciado). Se uma malignidade anterior estiver em remissão por ≥ 3 anos, o paciente é elegível.
  10. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  11. Status de desempenho Zubrod < 2.
  12. Os pacientes devem concordar em preencher questionários de qualidade de vida/psicossociais.
  13. Idade ≥ 35 e ≤ 85 anos.

Critério de exclusão:

a. A terapia prévia de privação de andrógenos não é permitida se foi dentro de 6 meses antes da assinatura do formulário de consentimento. (NOTA: A terapia administrada como parte do curso planejado de radiação é permitida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fase 3 - Braço I: Tratamento de Radiação de Salvamento Padrão (SSRT)

A dose total da Fase 3 de 68 Gy será administrada em 34 frações para o Volume Alvo Clínico (CTV), 51 Gy em 34 frações podem ser administrados aos gânglios pélvicos.

este braço está fechado
Radiação: Tratamento de Radiação de Salvamento Padrão (SSRT)
Uma dose total de 68 Gy entregue em 34 frações para o Volume Alvo Clínico (CTV), 51 Gy em 34 frações pode ser dada aos gânglios pélvicos.
Outros nomes:
  • SSRT
Experimental: Fase 3 - Braço II: RT de Salvamento de Tumor Mapeado (MTSRT)

Fase 3 Os pacientes receberão o mesmo tratamento para o CTV de 68 Gy em 34 frações e o Volume Tumoral Bruto (GTV) definido por imagem funcional receberá 2,25 Gy por dia para um total de 76,5 Gy (equivalente biológico a 80 Gy em 2,0 Gy frações assumindo uma razão α/β de 3).

este braço foi continuado como fase 2 de braço único
Radiação: RT de Salvamento de Tumor Mapeado (MTSRT)
Escalonamento de dose para a imagem ou região dominante definida por RM com contraste dinâmico (DCE-MRI) por pintura de dose em 2,25 Gy por fração, enquanto o restante do Volume Alvo Clínico (CTV) recebe 2,0 Gy por fração para 68 Gy . A região de aumento do tumor mapeado (MT) receberá uma dose absoluta de 76,5 Gy. Assumindo uma relação α/β de 3,0, isso seria equivalente a 80 Gy em frações de 2,0 Gy.
Experimental: Fase 2: RT de Salvamento de Tumor Mapeado (MTSRT)
Fase 2 Os pacientes receberão o mesmo tratamento para o CTV de 68 Gy em 34 frações e o Volume Tumoral Bruto (GTV) definido por imagem funcional receberá 2,25 Gy por dia para um total de 76,5 Gy (equivalente biológico a 80 Gy em 2,0 Gy frações assumindo uma razão α/β de 3).
Radiação: RT de Salvamento de Tumor Mapeado (MTSRT)
Escalonamento de dose para a imagem ou região dominante definida por RM com contraste dinâmico (DCE-MRI) por pintura de dose em 2,25 Gy por fração, enquanto o restante do Volume Alvo Clínico (CTV) recebe 2,0 Gy por fração para 68 Gy . A região de aumento do tumor mapeado (MT) receberá uma dose absoluta de 76,5 Gy. Assumindo uma relação α/β de 3,0, isso seria equivalente a 80 Gy em frações de 2,0 Gy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do PSA
Prazo: Até 23 meses
A taxa de resposta ao antígeno (PSA) específica da próstata é definida como a porcentagem de pacientes com PSA com PSA menor que 0,1 ng/mL aos 21 meses após a conclusão do tratamento do estudo.
Até 23 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade emergente de tratamento
Prazo: Até 8 meses
Incidência de toxicidade emergente do tratamento nos participantes do estudo. A toxicidade é definida como eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e toxicidade aguda com limitação de dose (DLTs) é definida como a toxicidade que ocorre durante o tratamento e dentro de três meses após a conclusão do tratamento. A toxicidade tardia é a toxicidade que ocorre mais de três meses após a conclusão do tratamento. A toxicidade será avaliada usando os critérios de terminologia comum da NCI para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0
Até 8 meses
Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde: EPIC SF-12
Prazo: Até 65 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida usando o Estudo Composto de Composto e Resultados Médicos de Índice de Prostata Expandido SF-12 (EPIC SF-12) para avaliar a função e a satisfação do paciente após o tratamento do câncer de próstata. As opções de resposta para cada item formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QVRS.
Até 65 meses
Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde: Max-PC
Prazo: Até 65 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida usando as pontuações na escala de ansiedade memorial de 18 itens modificada para câncer de próstata (MAX-PC) do pré-tratamento ao pós-tratamento. A escala consiste em 18 itens (p. "Pensei em câncer de próstata, mesmo que não quisesse.") Marcou em uma escala de 0 ("de nada") a 3 ("frequentemente"). Os escores totais variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
Até 65 meses
Pontuações de qualidade de vida relacionadas à saúde: IPSS
Prazo: Até 65 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida usando a pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS) para avaliar a função urinária do paciente e a qualidade de vida. Existem 7 perguntas relacionadas à função urinária. As respostas estão em uma escala de 0 ("de nada") a 5 ("quase sempre"), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de disfunção urinária. Há 1 questão de qualidade de vida relacionada aos sintomas urinários. As respostas estão em uma escala de 0 ("encantado") a 6 ("terrível").
Até 65 meses
Falha bioquímica e clínica
Prazo: Até 65 meses
A incidência cumulativa de falha bioquímica ou clínica, permitindo riscos concorrentes, conforme necessário. A falha clínica é definida como pelo menos um aumento de 25% no tamanho do tumor em relação ao menor volume registrado, ou nova extensão do tumor além da cápsula, ou re-extensão do tumor além da cápsula após regressão inicial ou sintomas obstrutivos urinários com carcinoma encontrado na ressecção transuretral do prostato (TURP). A falha bioquímica é definida como PSA ≥ nadir + 2 ng/ml.
Até 65 meses
Sobrevivência sem falhas (FFS)
Prazo: Até 65 meses
Taxa de sobrevida livre de falhas nos participantes do estudo. A sobrevida livre de falhas é definida como o tempo decorrido desde o início da radioterapia até a primeira evidência documentada de falha bioquímica ou clínica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Na ausência de qualquer evento que defina a falha, o tempo de acompanhamento será censurado na data do último status documentado sem falhas.
Até 65 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 65 meses
Taxa de sobrevida global nos participantes do estudo. A sobrevivência geral é definida como o tempo decorrido desde o início da radioterapia até a morte de qualquer causa. Para os pacientes sobreviventes, o acompanhamento será censurado na data do último contato.
Até 65 meses
Medição da expressão de biomarcadores teciduais
Prazo: Até 65 meses
A distribuição e o grau de expressão de biomarcadores de tecidos por biópsias direcionadas ao ultrassom para pacientes que optam por sofrer as biópsias opcionais. Quantificação da quantidade da coloração imuno -histoquímica específica do biomarcador na área do tumor.
Até 65 meses
Incidência e relação de DNA circulante e células tumorais com biomarcadores de tecido
Prazo: Até 65 meses
Determinar a incidência e a relação de DNA e células tumorais circulantes com biomarcadores teciduais e resposta bioquímica completa inicial.
Até 65 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

8 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20101056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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