Спасательная лучевая терапия с увеличением дозы с помощью МРТ после простатэктомии: испытание MAPS (MAPS)
31 мая 2024 г. обновлено: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami
Рандомизированное исследование фазы II лучевой терапии спасения с увеличением дозы с картированием МРТ после простатэктомии: исследование MAPS
- Исследователи предполагают, что увеличение дозы облучения функционального поражения ложа предстательной железы по данным МРТ приведет к улучшению начального полного ответа (снижение уровня простатспецифического антигена (ПСА) до <0,1 нг/мл), что связано с длительным срочный результат биохимически.
- Уровни экспрессии биомаркеров различаются в областях опухоли, усиливающих и не усиливающих DCE-MRI (если применимо).
- У 10-15% мужчин, перенесших лучевую терапию, обнаружена свободная циркулирующая ДНК (fcDNA) или опухолевые клетки (CTC), которые связаны с неблагоприятным исходом лечения.
- Тревога, связанная с раком предстательной железы, будет снижена в группе СРТ, нацеленной на МРТ, поскольку пациенты будут знать, что доминантная опухоль будет подвергаться воздействию более высокой дозы облучения (по сравнению с теми пациентами, которых лечили в стандартной группе до ее закрытия).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Группы I (SSRT) и II (MTSRT) фазы 3 были закрыты.
Набор участников исследования был приостановлен до повторного открытия в качестве исследования фазы 2 (MTSRT) с одной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 33 года до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком предстательной железы с уровнем ПСА после простатэктомии не менее 0,1 нг/мл и до 4,0 нг/мл в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с или без пальпируемых аномалий при пальцевом ректальном исследовании (DRE) имеют право на участие.
- Минимум 3 месяца после простатэктомии, чтобы обеспечить восстановление удержания мочи и заживление.
- Визуализация обнаруживаемых поражений или поражений в ложе предстательной железы или регионарных лимфатических узлах (ЛУ). Каждое поражение должно быть не менее 0,4 см3 и не более 6 см3 и должно быть получено ≤ 3 месяцев до включения в протокол или зачисления.
- Данных за метастатическое (отдаленное) заболевание нет (допускаются тазовые узлы до общей подвздошной).
- Отрицательное сканирование костей, если лечащий врач сочтет это необходимым, получено за ≤ 4 месяца до включения в протокол или зачисления.
- Нет предыдущей лучевой терапии таза.
- Общий тестостерон сыворотки, взятый в течение 3 месяцев до зачисления.
- Отсутствие сопутствующей активной злокачественной опухоли, кроме неметастатического рака кожи или ранней стадии хронического лимфоцитарного лейкоза (высокодифференцированная мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома). Если предыдущее злокачественное новообразование находится в стадии ремиссии ≥ 3 лет, то пациент имеет право на участие.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Рабочий статус Зуброда < 2.
- Пациенты должны дать согласие на заполнение опросников качества жизни/психосоциальных опросников.
- Возраст ≥ 35 и ≤ 85 лет.
Критерий исключения:
а. Предварительная андрогенная депривация не допускается, если она проводилась в течение 6 месяцев до подписания формы согласия. (ПРИМЕЧАНИЕ. Терапия, проводимая в рамках запланированного курса облучения, разрешена).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фаза 3 - Группа I: стандартная спасательная лучевая терапия (ССЛТ)
Общая доза фазы 3 68 Гр будет доставлена за 34 фракции до клинического целевого объема (CTV), 51 Гр за 34 фракции может быть введена в тазовые узлы. эта рука закрыта |
Общая доза 68 Гр, доставленная за 34 фракции до клинического целевого объема (CTV), 51 Гр за 34 фракции может быть введена в тазовые узлы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 3 — группа II: картированная лучевая терапия спасения опухоли (MTSRT)
Фаза 3. Пациенты будут получать то же лечение, что и CTV 68 Гр в 34 фракциях, а общий объем опухоли (GTV), определенный с помощью функциональной визуализации, будет получать 2,25 Гр в день, что в сумме составляет 76,5 Гр (биологический эквивалент 80 Гр в 2,0 Гр). дроби при соотношении α/β, равном 3). эта рука была продолжена как фаза 2 с одной рукой |
Повышение дозы в доминирующей области (областях), определяемой визуализацией или динамической контрастной МРТ (DCE-MRI), путем окрашивания дозы в 2,25 Гр на фракцию, в то время как остальная часть клинического целевого объема (CTV) получает от 2,0 Гр на фракцию до 68 Гр. .
Область буста картированной опухоли (MT) получит абсолютную дозу 76,5 Гр.
Если предположить, что отношение α/β равно 3,0, это будет эквивалентно 80 Гр в фракциях по 2,0 Гр.
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Картированная лучевая терапия спасения опухоли (MTSRT)
Фаза 2. Пациенты будут получать то же лечение, что и CTV 68 Гр в 34 фракциях, а общий объем опухоли (GTV), определяемый функциональной визуализацией, будет получать 2,25 Гр в день, всего 76,5 Гр (биологический эквивалент 80 Гр в 2,0 Гр). дроби при соотношении α/β, равном 3).
|
Повышение дозы в доминирующей области (областях), определяемой визуализацией или динамической контрастной МРТ (DCE-MRI), путем окрашивания дозы в 2,25 Гр на фракцию, в то время как остальная часть клинического целевого объема (CTV) получает от 2,0 Гр на фракцию до 68 Гр. .
Область буста картированной опухоли (MT) получит абсолютную дозу 76,5 Гр.
Если предположить, что отношение α/β равно 3,0, это будет эквивалентно 80 Гр в фракциях по 2,0 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов ПСА
Временное ограничение: 21 месяц после завершения протокольной терапии
|
Уровень ответа на ПСА определяется как доля пациентов с уровнем ПСА менее 0,1 нг/мл через 21 месяц после завершения исследуемого лечения.
|
21 месяц после завершения протокольной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения токсичности при лечении
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения терапии
|
Частота возникновения токсичности при лечении у участников исследования.
Токсичность определяется как нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и дозолимитирующая токсичность (ДЛТ). Острая токсичность определяется как токсичность, возникающая во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения.
Поздняя токсичность – токсичность, возникающая более чем через три месяца после завершения лечения.
Токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 4.0.
|
До 3 месяцев после завершения терапии
|
|
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем: EPIC SF-12
Временное ограничение: До 5,25 лет после протокольной терапии
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться с использованием расширенного композитного индекса рака простаты и исследования медицинских результатов SF-12 (EPIC SF-12) для оценки функции пациента и его удовлетворенности после лечения рака простаты.
Варианты ответов для каждого пункта формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни HRQOL.
|
До 5,25 лет после протокольной терапии
|
|
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем: MAX-PC
Временное ограничение: До 5,25 лет после протокольной терапии
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться с использованием баллов по модифицированной Мемориальной шкале беспокойства для рака простаты из 18 пунктов (MAX-PC) от до лечения до после лечения.
Шкала состоит из 18 пунктов (например,
«Я думал о раке предстательной железы, хотя и не хотел этого») по шкале от 0 («никогда») до 3 («часто»).
Сумма баллов варьируется от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
До 5,25 лет после протокольной терапии
|
|
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем: IPSS
Временное ограничение: До 5,25 лет после протокольной терапии
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) для оценки функции мочеиспускания и качества жизни пациента.
Есть 7 вопросов, связанных с функцией мочеиспускания.
Ответы представлены по шкале от 0 («совсем нет») до 5 («почти всегда»), причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни дисфункции мочевыводящих путей.
Существует 1 вопрос о качестве жизни, связанный с симптомами мочеиспускания.
Ответы оцениваются по шкале от 0 («в восторге») до 6 («ужасно»).
|
До 5,25 лет после протокольной терапии
|
|
Биохимическая и клиническая недостаточность
Временное ограничение: До 5,25 лет после протокольной терапии
|
Кумулятивная частота биохимической или клинической недостаточности с учетом конкурирующего риска по мере необходимости.
Клиническая неудача определяется как увеличение размера опухоли не менее чем на 25% относительно наименьшего зарегистрированного объема, или новое распространение опухоли за пределы капсулы, или повторное распространение опухоли за пределы капсулы после первоначальной регрессии, или симптомы обструкции мочевыводящих путей. с карциномой, обнаруженной при трансуретральной резекции простаты (ТУРП).
Биохимическая недостаточность определяется как уровень ПСА ≥ надира + 2 нг/мл.
|
До 5,25 лет после протокольной терапии
|
|
Безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: До 5,25 лет после протокольной терапии
|
Показатель безотказной выживаемости у участников исследования.
Безотказная выживаемость определяется как время, прошедшее от начала лучевой терапии до первых документированных признаков биохимической или клинической неудачи или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
При отсутствии какого-либо события, определяющего отказ, время последующего наблюдения будет ограничено датой последнего задокументированного состояния отсутствия отказов.
|
До 5,25 лет после протокольной терапии
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5,25 лет после протокольной терапии
|
Коэффициент общей выживаемости участников исследования.
Общая выживаемость определяется как время, прошедшее от начала лучевой терапии до смерти от любой причины.
Для выживших пациентов последующее наблюдение будет цензурировано на дату последнего контакта.
|
До 5,25 лет после протокольной терапии
|
|
Измерение экспрессии тканевого биомаркера
Временное ограничение: До 5,25 лет после протокольной терапии
|
Распределение и степень экспрессии тканевых биомаркеров при биопсии под контролем УЗИ у пациентов, выбравших необязательную биопсию.
Количественное определение количества специфического иммуногистохимического окрашивания биомаркера в области опухоли.
|
До 5,25 лет после протокольной терапии
|
|
Распространенность и взаимосвязь циркулирующей ДНК и опухолевых клеток с тканевыми биомаркерами
Временное ограничение: До 5,25 лет после протокольной терапии
|
Определить частоту встречаемости и взаимосвязь циркулирующей ДНК и опухолевых клеток с тканевыми биомаркерами и первоначальный полный биохимический ответ.
|
До 5,25 лет после протокольной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20101056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .