Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасательная лучевая терапия с увеличением дозы с помощью МРТ после простатэктомии: испытание MAPS (MAPS)

14 апреля 2026 г. обновлено: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami

Рандомизированное исследование фазы II лучевой терапии спасения с увеличением дозы с картированием МРТ после простатэктомии: исследование MAPS

  1. Исследователи предполагают, что увеличение дозы облучения функционального поражения ложа предстательной железы по данным МРТ приведет к улучшению начального полного ответа (снижение уровня простатспецифического антигена (ПСА) до <0,1 нг/мл), что связано с длительным срочный результат биохимически.
  2. Уровни экспрессии биомаркеров различаются в областях опухоли, усиливающих и не усиливающих DCE-MRI (если применимо).
  3. У 10-15% мужчин, перенесших лучевую терапию, обнаружена свободная циркулирующая ДНК (fcDNA) или опухолевые клетки (CTC), которые связаны с неблагоприятным исходом лечения.
  4. Тревога, связанная с раком предстательной железы, будет снижена в группе СРТ, нацеленной на МРТ, поскольку пациенты будут знать, что доминантная опухоль будет подвергаться воздействию более высокой дозы облучения (по сравнению с теми пациентами, которых лечили в стандартной группе до ее закрытия).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группы I (SSRT) и II (MTSRT) фазы 3 были закрыты. Набор участников исследования был приостановлен до повторного открытия в качестве исследования фазы 2 (MTSRT) с одной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с раком предстательной железы с уровнем ПСА после простатэктомии не менее 0,1 нг/мл и до 4,0 нг/мл в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  2. Пациенты с или без пальпируемых аномалий при пальцевом ректальном исследовании (DRE) имеют право на участие.
  3. Минимум 3 месяца после простатэктомии, чтобы обеспечить восстановление удержания мочи и заживление.
  4. Визуализация обнаруживаемых поражений или поражений в ложе предстательной железы или регионарных лимфатических узлах (ЛУ). Каждое поражение должно быть не менее 0,4 см3 и не более 6 см3 и должно быть получено ≤ 3 месяцев до включения в протокол или зачисления.
  5. Данных за метастатическое (отдаленное) заболевание нет (допускаются тазовые узлы до общей подвздошной).
  6. Отрицательное сканирование костей, если лечащий врач сочтет это необходимым, получено за ≤ 4 месяца до включения в протокол или зачисления.
  7. Нет предыдущей лучевой терапии таза.
  8. Общий тестостерон сыворотки, взятый в течение 3 месяцев до зачисления.
  9. Отсутствие сопутствующей активной злокачественной опухоли, кроме неметастатического рака кожи или ранней стадии хронического лимфоцитарного лейкоза (высокодифференцированная мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома). Если предыдущее злокачественное новообразование находится в стадии ремиссии ≥ 3 лет, то пациент имеет право на участие.
  10. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  11. Рабочий статус Зуброда < 2.
  12. Пациенты должны дать согласие на заполнение опросников качества жизни/психосоциальных опросников.
  13. Возраст ≥ 35 и ≤ 85 лет.

Критерий исключения:

а. Предварительная андрогенная депривация не допускается, если она проводилась в течение 6 месяцев до подписания формы согласия. (ПРИМЕЧАНИЕ. Терапия, проводимая в рамках запланированного курса облучения, разрешена).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фаза 3 - Группа I: стандартная спасательная лучевая терапия (ССЛТ)

Общая доза фазы 3 68 Гр будет доставлена ​​за 34 фракции до клинического целевого объема (CTV), 51 Гр за 34 фракции может быть введена в тазовые узлы.

эта рука закрыта
Радиация: Стандартная спасательная лучевая терапия (SSRT)
Общая доза 68 Гр, доставленная за 34 фракции до клинического целевого объема (CTV), 51 Гр за 34 фракции может быть введена в тазовые узлы.
Другие имена:
  • ССРТ
Экспериментальный: Фаза 3 — группа II: картированная лучевая терапия спасения опухоли (MTSRT)

Фаза 3. Пациенты будут получать то же лечение, что и CTV 68 Гр в 34 фракциях, а общий объем опухоли (GTV), определенный с помощью функциональной визуализации, будет получать 2,25 Гр в день, что в сумме составляет 76,5 Гр (биологический эквивалент 80 Гр в 2,0 Гр). дроби при соотношении α/β, равном 3).

эта рука была продолжена как фаза 2 с одной рукой
Радиация: Картированная лучевая терапия спасения опухоли (MTSRT)
Повышение дозы в доминирующей области (областях), определяемой визуализацией или динамической контрастной МРТ (DCE-MRI), путем окрашивания дозы в 2,25 Гр на фракцию, в то время как остальная часть клинического целевого объема (CTV) получает от 2,0 Гр на фракцию до 68 Гр. . Область буста картированной опухоли (MT) получит абсолютную дозу 76,5 Гр. Если предположить, что отношение α/β равно 3,0, это будет эквивалентно 80 Гр в фракциях по 2,0 Гр.
Экспериментальный: Фаза 2: Картированная лучевая терапия спасения опухоли (MTSRT)
Фаза 2. Пациенты будут получать то же лечение, что и CTV 68 Гр в 34 фракциях, а общий объем опухоли (GTV), определяемый функциональной визуализацией, будет получать 2,25 Гр в день, всего 76,5 Гр (биологический эквивалент 80 Гр в 2,0 Гр). дроби при соотношении α/β, равном 3).
Радиация: Картированная лучевая терапия спасения опухоли (MTSRT)
Повышение дозы в доминирующей области (областях), определяемой визуализацией или динамической контрастной МРТ (DCE-MRI), путем окрашивания дозы в 2,25 Гр на фракцию, в то время как остальная часть клинического целевого объема (CTV) получает от 2,0 Гр на фракцию до 68 Гр. . Область буста картированной опухоли (MT) получит абсолютную дозу 76,5 Гр. Если предположить, что отношение α/β равно 3,0, это будет эквивалентно 80 Гр в фракциях по 2,0 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа PSA
Временное ограничение: До 23 месяцев
Простат-специфический уровень ответа антигена (PSA) определяется как процент пациентов с исследованием с PSA менее 0,1 нг/мл через 21 месяц после завершения лечения исследования.
До 23 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лечения токсично
Временное ограничение: До 8 месяцев
Заболеваемость токсичностью и токсичностью лечения у участников исследования. Токсичность определяется как нежелательные явления (AES), серьезные побочные эффекты (SAE) и токсичность с ограничением дозы (DLTS) Островая токсичность определяется как токсичность, возникающая во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения. Поздняя токсичность - это токсичность, возникающая более чем через три месяца после завершения лечения. Токсичность будет оцениваться с использованием критериев общей терминологии NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0
До 8 месяцев
Связанные с здоровьем качество жизни: Epic SF-12
Временное ограничение: До 65 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измерено с использованием расширенного композита индекса рака простаты и исследования медицинских исходов SF-12 (EPIC SF-12) для оценки функции и удовлетворенности пациента после лечения рака простаты. Параметры ответа для каждого элемента формируют шкалу Лайкерта, а оценки масштаба с несколькими элементами преобразуются линейно в шкалу 0-100, причем более высокие оценки представляют лучшие HRQOL.
До 65 месяцев
Связанные с здоровьем результаты качества жизни: Max-PC
Временное ограничение: До 65 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измерено с использованием баллов по модифицированной шкале мемориальной тревожности из 18 пунктов для рака простаты (MAX-PC) от предварительной обработки до после лечения. Шкала состоит из 18 пунктов (например, «Я думал о раке простаты, хотя я не хотел») забил по шкале от 0 («совсем не») до 3 («часто»). Общие оценки варьируются от 0 до 54, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.
До 65 месяцев
Связанные с здоровьем результаты качества жизни: IPSS
Временное ограничение: До 65 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измерено с использованием международной оценки симптомов предстательной железы (IPSS) для оценки функции мочи пациента и качества жизни. Есть 7 вопросов, связанных с функцией мочи. Ответы находятся в масштабе от 0 («совсем не» до 5 («почти всегда»), причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни дисфункции мочи. Существует 1 вопрос о качестве жизни, связанный с симптомами мочи. Ответы находятся в масштабе от 0 («восхищен») до 6 («ужасно»).
До 65 месяцев
Биохимическая и клиническая сбой
Временное ограничение: До 65 месяцев
Совокупная частота биохимической или клинической сбоя, позволяющая конкурировать риск по мере необходимости. Клиническая недостаточность определяется как минимум 25% увеличения размера опухоли относительно наименьшего зарегистрированного объема, или новым расширением опухоли за пределами капсулы или повторной экспрессией опухоли за пределами капсулы после первоначальной регрессии или обструктивных симптомов мочи с карциномой, обнаруженной при трансферальной вторжении простаты (TURP). Биохимический сбой определяется как PSA ≥ nadir + 2 нг/мл.
До 65 месяцев
Выживание без неудачи (FFS)
Временное ограничение: До 65 месяцев
Скорость непрерывной выживаемости у участников исследования. Выживаемость без неудачи определяется как испуганное время от начала лучевой терапии до первых документированных доказательств биохимической или клинической неудачи или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет В отсутствие какого-либо события, определяющего сбой, время последующего наблюдения будет подвергнуто цензуре на дату последнего документированного статуса без сбоев.
До 65 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 65 месяцев
Скорость общей выживаемости у участников исследования. Общая выживаемость определяется как прошедшее время от начала лучевой терапии до смерти от любой причины. Для выживших пациентов последующее наблюдение будет подвергнуто цензуре на дату последнего контакта.
До 65 месяцев
Измерение экспрессии биомаркера ткани
Временное ограничение: До 65 месяцев
Распределение и степень экспрессии биомаркеров тканей с помощью ультразвуковых биопсий для пациентов, которые решили пройти дополнительную биопсию. Количественная оценка количества биомаркера специфического иммуногистохимического окрашивания в области опухоли.
До 65 месяцев
Частота и связь циркулирующих ДНК и опухолевых клеток с биомаркерами тканей
Временное ограничение: До 65 месяцев
Чтобы определить частоту и взаимосвязь циркулирующих ДНК и опухолевых клеток с биомаркерами тканей и первоначальным полным биохимическим ответом.
До 65 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20101056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться