MRT-kartad dos-eskalerad strålbehandling efter prostatektomi: MAPS-försöket (MAPS)
14 april 2026 uppdaterad av: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami
En randomiserad fas II-studie av MR-kartad dosupptrappad strålbehandling efter prostatektomi: MAPS-försöket
- Utredarna antar att en ökad stråldos till den funktionella MRI-definierade lesionen i prostatabädden kommer att resultera i ett förbättrat initialt fullständigt svar (minskning av prostataspecifikt antigen (PSA) till < 0,1 ng/ml), vilket är relaterat till lång- terminsresultat biokemiskt.
- Uttrycksnivåer för biomarkörer skiljer sig åt i de DCE-MRI-förstärkande och icke-förstärkande tumörregionerna (när tillämpligt).
- 10-15 % av männen som genomgår RT har fritt cirkulerande DNA (fcDNA) eller tumörceller (CTC) som är relaterade till ett ogynnsamt behandlingsresultat.
- Prostatacancerrelaterad ångest kommer att minska i den MRT-riktade SRT-armen, eftersom patienterna kommer att vara medvetna om att den dominerande tumören kommer att riktas mot en högre stråldos (jämfört med de pts som behandlades på standardarmen innan den stängdes).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 3-arm I (SSRT) och II (MTSRT) stängdes.
Rekryteringen av studien avbröts tills den återupptogs som en enarmad fas 2-studie (MTSRT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatacancerpatienter med en PSA efter prostatektomi på minst 0,1 ng/ml och upp till 4,0 ng/ml inom 3 månader före inskrivning.
- Patienter med eller utan palpabla abnormiteter på digital rektal undersökning (DRE) är berättigade.
- Minst 3 månader efter prostatektomi för att möjliggöra återgång av urinkontinens och läkning.
- Avbildning av detekterbar lesion eller lesioner i prostatabädd eller regional lymfkörtel (LN). Varje lesion bör vara minst 0,4 cc och maximalt 6 cc och erhölls ≤ 3 månader före protokollinförande eller inskrivning.
- Inga tecken på metastaserande (fjärr) sjukdom (bäckennoder är tillåtna upp till vanliga höftbenen).
- Negativ benskanning om den bedöms nödvändig av behandlande läkare erhållen ≤ 4 månader före protokollinförande eller inskrivning.
- Ingen tidigare bäckenstrålbehandling.
- Totalt testosteron i serum tas inom 3 månader före registreringen.
- Ingen samtidig aktiv malignitet, annat än icke-metastaserande hudcancer eller kronisk lymfatisk leukemi i ett tidigt stadium (väl differentierat småcelligt lymfocytiskt lymfom). Om en tidigare malignitet är i remission i ≥ 3 år är patienten berättigad.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Zubrod prestandastatus < 2.
- Patienterna måste gå med på att fylla i livskvalitets-/psykosociala frågeformulär.
- Ålder ≥ 35 och ≤ 85 år.
Exklusions kriterier:
a. Tidigare behandling med androgenberövande är inte tillåten om den skedde inom 6 månader innan samtyckesformuläret undertecknades. (OBS: Terapi som ges som en del av det planerade strålningsförloppet är tillåtet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fas 3 - Arm I: Standard Salvage Radiation Treatment (SSRT)
Fas 3 total dos på 68 Gy kommer att levereras i 34 fraktioner till den kliniska målvolymen (CTV), 51 Gy i 34 fraktioner kan ges till bäckennoderna. denna arm är stängd |
En total dos på 68 Gy levererad i 34 fraktioner till Clinical Target Volume (CTV), 51 Gy i 34 fraktioner kan ges till bäckenknutorna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 3 - Arm II: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
Fas 3-patienter kommer att få samma behandling till CTV på 68 Gy i 34 fraktioner och bruttotumörvolymen (GTV) definierad av funktionell bildbehandling kommer att få 2,25 Gy per dag för totalt 76,5 Gy (biologiskt motsvarande 80 Gy på 2,0 Gy). fraktioner som antar ett α/β-förhållande på 3). denna arm fortsatte som singelarmsfas 2 |
Doseskalering till avbildning eller dynamisk kontrastförstärkt MRI (DCE-MRI)-definierade dominanta region(er) genom dosmålning vid 2,25 Gy per fraktion, medan resten av Clinical Target Volume (CTV) får 2,0 Gy en bråkdel till 68 Gy .
Den kartlade tumörboostregionen (MT) kommer att få en absolut dos på 76,5 Gy.
Om man antar ett α/β-förhållande på 3,0 skulle detta motsvara 80 Gy i 2,0 Gy-fraktioner.
|
|
Experimentell: Fas 2: Mappad Tumor Salvage RT (MTSRT)
Fas 2-patienter kommer att få samma behandling till CTV på 68 Gy i 34 fraktioner och bruttotumörvolymen (GTV) som definieras av funktionell bildbehandling kommer att få 2,25 Gy per dag för totalt 76,5 Gy (biologiskt motsvarande 80 Gy i 2,0 Gy). fraktioner som antar ett α/β-förhållande på 3).
|
Doseskalering till avbildning eller dynamisk kontrastförstärkt MRI (DCE-MRI)-definierade dominanta region(er) genom dosmålning vid 2,25 Gy per fraktion, medan resten av Clinical Target Volume (CTV) får 2,0 Gy en bråkdel till 68 Gy .
Den kartlade tumörboostregionen (MT) kommer att få en absolut dos på 76,5 Gy.
Om man antar ett α/β-förhållande på 3,0 skulle detta motsvara 80 Gy i 2,0 Gy-fraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSA -svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 23 månader
|
Prostatespecifikt antigen (PSA) svarsfrekvens definieras som procentandelen studiepatienter med PSA mindre än 0,1 ng/ml vid 21 månader efter avslutad studiebehandling.
|
Upp till 23 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av toxicitet för behandling
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Förekomst av toxicitet för behandling hos studier.
Toxicitet definieras som biverkningar (AES), allvarliga biverkningar (SAE) och dosbegränsande toxicitet (DLTS) akut toxicitet definieras som toxicitet som inträffar under behandlingen och inom tre månader efter genomförandet av behandlingen.
Sen toxicitet är toxicitet som inträffar mer än tre månader efter avslutad behandling.
Toxicitet kommer att bedömas med hjälp av NCI: s gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.0
|
Upp till 8 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: EPIC SF-12
Tidsram: Upp till 65 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med hjälp av den utvidgade prostatacancerindexkompositen och medicinska resultatstudien SF-12 (EPIC SF-12) för att utvärdera patientens funktion och tillfredsställelse efter prostatacancerbehandling.
Svaralternativ för varje artikel bildar en Likert-skala, och poäng med flera artiklar omvandlas linjärt till en 0-100 skala, med högre poäng som representerar bättre HRQOL.
|
Upp till 65 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: Max-PC
Tidsram: Upp till 65 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med hjälp av poängen på den modifierade 18-artikels minnes ångestskala för prostatacancer (max-PC) från förbehandling till efterbehandling.
Skalan består av 18 artiklar (t.ex.
"Jag tänkte på prostatacancer trots att jag inte menade.") Gjorde en skala från 0 ("inte alls") till 3 ("ofta").
Totala poäng sträcker sig från 0 till 54, med högre poäng som indikerar högre ångestnivåer.
|
Upp till 65 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: IPSS
Tidsram: Upp till 65 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS) för att utvärdera patientens urinfunktion och livskvalitet.
Det finns sju frågor relaterade till urinfunktion.
Svaren är på en skala från 0 ("inte alls") till 5 ("nästan alltid"), med högre poäng som indikerar högre nivåer av urinfunktion.
Det finns en livskvalitetsfråga relaterad till urinsymtom.
Svaren är på en skala från 0 ("glad") till 6 ("fruktansvärt").
|
Upp till 65 månader
|
|
Biokemiskt och kliniskt misslyckande
Tidsram: Upp till 65 månader
|
Den kumulativa förekomsten av biokemiskt eller kliniskt misslyckande vilket möjliggör konkurrerande risk vid behov.
Kliniskt fel definieras som minst en 25% ökning i storleken på tumören relativt den minsta volymen registrerad, eller ny förlängning av tumör utöver kapseln, eller återförlängning av tumör utöver kapseln efter initial regression, eller urinobstruktiva symtom med karcinom som finns vid transuretral resektion av prostaten (turp).
Biokemiskt fel definieras som PSA ≥ NADIR + 2 ng/ml.
|
Upp till 65 månader
|
|
Felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: Upp till 65 månader
|
Hastigheten för felfri överlevnad hos deltagare i studien.
Felfri överlevnad definieras som den förflutna tiden från början av strålbehandling till först dokumenterade bevis på biokemiskt eller kliniskt misslyckande eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
I avsaknad av alla händelser som definierar misslyckande kommer uppföljningstiden att censureras vid dagen för senast dokumenterad felfri status.
|
Upp till 65 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 65 månader
|
Frekvensen av total överlevnad hos deltagare i studien.
Övergripande överlevnad definieras som den förflutna tiden från början av strålbehandling till döds av någon orsak.
För överlevande patienter kommer uppföljning att censureras vid dagen för sista kontakten.
|
Upp till 65 månader
|
|
Mätning av vävnadsbiomarköruttryck
Tidsram: Upp till 65 månader
|
Distributionen och graden av uttryck av vävnadsbiomarkörer genom ultraljudsriktade biopsier för patienter som väljer att genomgå de valfria biopsierna.
Kvantifiering av mängden av den biomarkörens specifika immunohistokemiska färgning i tumörområdet.
|
Upp till 65 månader
|
|
Förekomst och förhållande mellan cirkulerande DNA och tumörceller till vävnadsbiomarkörer
Tidsram: Upp till 65 månader
|
För att bestämma förekomsten och förhållandet mellan cirkulerande DNA- och tumörceller till vävnadsbiomarkörer och initialt komplett biokemiskt svar.
|
Upp till 65 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
13 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
8 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20101056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .