Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI-vel feltérképezett dózissal növelt mentősugárterápia prosztatektómia után: A MAPS-próba (MAPS)

2023. október 26. frissítette: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami

A prosztatektómia utáni MRI-vel feltérképezett dózissal növelt mentősugárterápia II. fázisú randomizált vizsgálata: A MAPS-próba

  1. A kutatók azt feltételezik, hogy a prosztataágy funkcionális MRI-vel meghatározott léziójának sugárdózisának növelése a kezdeti teljes válasz javulását eredményezi (a prosztata-specifikus antigén (PSA) < 0,1 ng/ml-re való csökkenése), ami a hosszú távú távú eredmény biokémiailag.
  2. A biomarker expressziós szintje különbözik a DCE-MRI-t fokozó és nem fokozó tumor régiókban (ha alkalmazható).
  3. Az RT-n átesett férfiak 10-15%-a rendelkezik szabadon keringő DNS-sel (fcDNS) vagy tumorsejtekkel (CTC), amelyek a kezelés kedvezőtlen kimeneteléhez kapcsolódnak.
  4. Csökken a prosztatarák okozta szorongás az MRI célzott SRT karon, mert a betegek tudatában lesznek annak, hogy a domináns daganatot nagyobb sugárdózissal célozzák meg (azokhoz képest, akiket a bezárás előtt a standard karon kezeltek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3. fázis I. (SSRT) és II. (MTSRT) ágait lezárták. A vizsgálatba való toborzást felfüggesztették az egykarú 2. fázisú (MTSRT) vizsgálat újraindításáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Prosztatarákos betegek, akiknél a PSA prosztataeltávolítás után legalább 0,1 ng/ml és legfeljebb 4,0 ng/ml a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  2. A digitális rektális vizsgálaton (DRE) tapintható eltérésekkel rendelkező vagy anélküli betegek jogosultak.
  3. Minimum 3 hónap telt el a prosztataeltávolítás óta, hogy lehetővé tegye a vizelettartás visszatérését és a gyógyulást.
  4. Kimutatható elváltozás vagy elváltozások a prosztataágyban vagy a regionális nyirokcsomóban (LN). Minden léziónak legalább 0,4 cm3-nek és legfeljebb 6 cm3-nek kell lennie, és ≤ 3 hónappal a protokollba való felvétel vagy felvétel előtt keletkezett.
  5. Nincs bizonyíték metasztatikus (távoli) betegségre (a medencecsomók a közös csípőcsontig megengedettek).
  6. Negatív csontkép, ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, ≤ 4 hónappal a protokollba való felvétel vagy felvétel előtt.
  7. Nincs korábbi kismedencei sugárkezelés.
  8. A szérum teljes tesztoszteronszintje a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  9. Nincs egyidejű, aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem áttétes bőrrákot vagy a korai stádiumú krónikus limfocitás leukémiát (jól differenciált kissejtes limfocitás limfóma). Ha egy korábbi rosszindulatú daganat több mint 3 évig remisszióban van, akkor a beteg jogosult.
  10. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  11. Zubrod teljesítményállapot < 2.
  12. A betegeknek bele kell egyezniük az életminőséggel/pszichoszociális kérdőívek kitöltésével.
  13. Életkor ≥ 35 és ≤ 85 év.

Kizárási kritériumok:

a. Korábbi androgénmegvonásos terápia nem megengedett, ha az a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül történt. (MEGJEGYZÉS: A tervezett sugárkezelés részeként adott terápia megengedett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 3. fázis – I. kar: Szabványos mentősugárkezelés (SSRT)

A 3. fázis 68 Gy összdózisa 34 frakcióban kerül a klinikai céltérfogatba (CTV), 51 Gy 34 frakcióban adható a medencecsomókba.

ez a kar zárva van
Sugárzás: Standard Salvage Radiation Treatment (SSRT)
A klinikai céltérfogatba (CTV) 34 frakcióban leadott összesen 68 Gy dózis, 34 frakcióban 51 Gy adható a medencecsomókba.
Más nevek:
  • SSRT
Kísérleti: 3. fázis – II. kar: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)

A 3. fázisú betegek ugyanazt a kezelést kapják a 68 Gy-es CTV-vel 34 frakcióban, a funkcionális képalkotással meghatározott bruttó tumortérfogat (GTV) pedig napi 2,25 Gy-t kap, összesen 76,5 Gy-t (biológiailag 80 Gy-nek felel meg 2,0 Gy-ben). 3-as α/β arányt feltételező törtek).

ez a kar egykarú 2. fázisként folytatódott
Sugárzás: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
Dózisemelés a képalkotó vagy a dinamikus kontrasztjavított MRI (DCE-MRI) által meghatározott domináns régió(k)ig 2,25 Gy frakciónkénti dózisfestéssel, míg a klinikai céltérfogat (CTV) többi része 2,0 Gy-t kap 68 Gy-ig. . A feltérképezett tumor (MT) boost régió 76,5 Gy abszolút dózist kap. 3,0 α/β arányt feltételezve ez 80 Gy-nek felelne meg 2,0 Gy-es frakciókban.
Kísérleti: 2. fázis: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
A 2. fázisú betegek ugyanazt a kezelést kapják a 68 Gy-es CTV-vel 34 frakcióban, és a funkcionális képalkotással meghatározott bruttó tumortérfogat (GTV) napi 2,25 Gy-t kap, összesen 76,5 Gy-t (biológiailag 80 Gy-nek felel meg 2,0 Gy-ben). 3-as α/β arányt feltételező törtek).
Sugárzás: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
Dózisemelés a képalkotó vagy a dinamikus kontrasztjavított MRI (DCE-MRI) által meghatározott domináns régió(k)ig 2,25 Gy frakciónkénti dózisfestéssel, míg a klinikai céltérfogat (CTV) többi része 2,0 Gy-t kap 68 Gy-ig. . A feltérképezett tumor (MT) boost régió 76,5 Gy abszolút dózist kap. 3,0 α/β arányt feltételezve ez 80 Gy-nek felelne meg 2,0 Gy-es frakciókban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA válaszarány
Időkeret: 21 hónappal a protokollterápia befejezése után
A PSA válaszarányt azon vizsgálati betegek arányaként határozzuk meg, akiknél a PSA-érték kevesebb, mint 0,1 ng/ml a vizsgálati kezelés befejezése után 21 hónappal.
21 hónappal a protokollterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési toxicitás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a terápia befejezése után
A kezelés során fellépő toxicitás előfordulása a vizsgálatban résztvevőknél. A toxicitást nemkívánatos eseményekként (AE), súlyos nemkívánatos eseményekként (SAE) és dóziskorlátozó toxicitásként (DLT-k) határozzák meg. Akut toxicitás alatt a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő három hónapon belül fellépő toxicitást értjük. A késői toxicitás olyan toxicitás, amely több mint három hónappal a kezelés befejezése után jelentkezik. A toxicitás értékelése az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával történik
Legfeljebb 3 hónappal a terápia befejezése után
Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok: EPIC SF-12
Időkeret: Akár 5,25 év a Protokoll terápia után
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) az Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) segítségével mérik, hogy értékeljék a betegek működését és elégedettségét a prosztatarák kezelését követően. Az egyes tételekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100-as skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQOL-t jelentenek.
Akár 5,25 év a Protokoll terápia után
Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok: MAX-PC
Időkeret: Akár 5,25 év a Protokoll terápia után
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) a módosított, 18 tételből álló Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC) pontszámai segítségével mérik a kezelés előtti kezeléstől a kezelés utánig. A skála 18 tételből áll (pl. "Gondoltam a prosztatarákra, bár nem akartam.") egy 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("gyakran") terjedő skálán ért el. Az összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
Akár 5,25 év a Protokoll terápia után
Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok: IPSS
Időkeret: Akár 5,25 év a Protokoll terápia után
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) segítségével mérik a páciens vizeletfunkciójának és életminőségének értékelésére. A húgyúti működéssel kapcsolatban 7 kérdés merül fel. A válaszok egy 0-tól ("egyáltalán nem") 5-ig ("majdnem mindig") terjedő skálán vannak, a magasabb pontszámok magasabb vizelet-elégtelenségre utalnak. A húgyúti tünetekhez 1 életminőséggel kapcsolatos kérdés kapcsolódik. A válaszok egy 0-tól ("örömmel") 6-ig ("borzasztó") terjednek.
Akár 5,25 év a Protokoll terápia után
Biokémiai és klinikai kudarc
Időkeret: Akár 5,25 év a Protokoll terápia után
A biokémiai vagy klinikai kudarcok kumulatív előfordulása, amely szükség szerint lehetővé teszi a versengő kockázatot. Klinikai kudarcnak minősül a daganat méretének legalább 25%-os növekedése a legkisebb regisztrált térfogathoz képest, vagy a tumor újbóli kiterjesztése a kapszulán túlra, vagy a daganat ismételt kiterjesztése a kapszulán túl a kezdeti regressziót követően, vagy húgyúti obstruktív tünetek a prosztata transzuretrális reszekciójában (TURP) észlelt karcinómával. A biokémiai kudarc a PSA ≥ legalacsonyabb értéke + 2 ng/ml.
Akár 5,25 év a Protokoll terápia után
Hibamentes túlélés (FFS)
Időkeret: Akár 5,25 év a Protokoll terápia után
A vizsgálatban résztvevők kudarcmentes túlélési aránya. A kudarcmentes túlélés a sugárterápia kezdetétől a biokémiai vagy klinikai kudarc vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált bizonyítékáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Meghibásodást meghatározó esemény hiányában a követési idő az utolsó dokumentált hibamentes állapot napján kerül cenzúrázásra.
Akár 5,25 év a Protokoll terápia után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5,25 év a Protokoll terápia után
A teljes túlélés aránya a vizsgálatban résztvevők körében. A teljes túlélés a sugárterápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A túlélő betegek esetében a nyomon követést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
Akár 5,25 év a Protokoll terápia után
A szöveti biomarker expressziójának mérése
Időkeret: Akár 5,25 év a Protokoll terápia után
A szöveti biomarkerek megoszlása ​​és expressziójának mértéke ultrahang-vezérelt biopsziákkal azon betegek esetében, akik az opcionális biopsziák mellett döntenek. A biomarker specifikus immunhisztokémiai festődés mennyiségének meghatározása a daganat területén.
Akár 5,25 év a Protokoll terápia után
A keringő DNS és a tumorsejtek előfordulása és kapcsolata a szöveti biomarkerekkel
Időkeret: Akár 5,25 év a Protokoll terápia után
Meghatározni a keringő DNS és a tumorsejtek előfordulását és kapcsolatát a szöveti biomarkerekkel és a kezdeti teljes biokémiai reakcióval.
Akár 5,25 év a Protokoll terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Első közzététel (Becsült)

2011. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20101056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel