MRI-vel feltérképezett dózissal növelt mentősugárterápia prosztatektómia után: A MAPS-próba (MAPS)
2026. április 14. frissítette: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami
A prosztatektómia utáni MRI-vel feltérképezett dózissal növelt mentősugárterápia II. fázisú randomizált vizsgálata: A MAPS-próba
- A kutatók azt feltételezik, hogy a prosztataágy funkcionális MRI-vel meghatározott léziójának sugárdózisának növelése a kezdeti teljes válasz javulását eredményezi (a prosztata-specifikus antigén (PSA) < 0,1 ng/ml-re való csökkenése), ami a hosszú távú távú eredmény biokémiailag.
- A biomarker expressziós szintje különbözik a DCE-MRI-t fokozó és nem fokozó tumor régiókban (ha alkalmazható).
- Az RT-n átesett férfiak 10-15%-a rendelkezik szabadon keringő DNS-sel (fcDNS) vagy tumorsejtekkel (CTC), amelyek a kezelés kedvezőtlen kimeneteléhez kapcsolódnak.
- Csökken a prosztatarák okozta szorongás az MRI célzott SRT karon, mert a betegek tudatában lesznek annak, hogy a domináns daganatot nagyobb sugárdózissal célozzák meg (azokhoz képest, akiket a bezárás előtt a standard karon kezeltek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A 3. fázis I. (SSRT) és II. (MTSRT) ágait lezárták.
A vizsgálatba való toborzást felfüggesztették az egykarú 2. fázisú (MTSRT) vizsgálat újraindításáig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarákos betegek, akiknél a PSA prosztataeltávolítás után legalább 0,1 ng/ml és legfeljebb 4,0 ng/ml a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- A digitális rektális vizsgálaton (DRE) tapintható eltérésekkel rendelkező vagy anélküli betegek jogosultak.
- Minimum 3 hónap telt el a prosztataeltávolítás óta, hogy lehetővé tegye a vizelettartás visszatérését és a gyógyulást.
- Kimutatható elváltozás vagy elváltozások a prosztataágyban vagy a regionális nyirokcsomóban (LN). Minden léziónak legalább 0,4 cm3-nek és legfeljebb 6 cm3-nek kell lennie, és ≤ 3 hónappal a protokollba való felvétel vagy felvétel előtt keletkezett.
- Nincs bizonyíték metasztatikus (távoli) betegségre (a medencecsomók a közös csípőcsontig megengedettek).
- Negatív csontkép, ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, ≤ 4 hónappal a protokollba való felvétel vagy felvétel előtt.
- Nincs korábbi kismedencei sugárkezelés.
- A szérum teljes tesztoszteronszintje a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Nincs egyidejű, aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem áttétes bőrrákot vagy a korai stádiumú krónikus limfocitás leukémiát (jól differenciált kissejtes limfocitás limfóma). Ha egy korábbi rosszindulatú daganat több mint 3 évig remisszióban van, akkor a beteg jogosult.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Zubrod teljesítményállapot < 2.
- A betegeknek bele kell egyezniük az életminőséggel/pszichoszociális kérdőívek kitöltésével.
- Életkor ≥ 35 és ≤ 85 év.
Kizárási kritériumok:
a. Korábbi androgénmegvonásos terápia nem megengedett, ha az a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül történt. (MEGJEGYZÉS: A tervezett sugárkezelés részeként adott terápia megengedett).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 3. fázis – I. kar: Szabványos mentősugárkezelés (SSRT)
A 3. fázis 68 Gy összdózisa 34 frakcióban kerül a klinikai céltérfogatba (CTV), 51 Gy 34 frakcióban adható a medencecsomókba. ez a kar zárva van |
A klinikai céltérfogatba (CTV) 34 frakcióban leadott összesen 68 Gy dózis, 34 frakcióban 51 Gy adható a medencecsomókba.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. fázis – II. kar: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
A 3. fázisú betegek ugyanazt a kezelést kapják a 68 Gy-es CTV-vel 34 frakcióban, a funkcionális képalkotással meghatározott bruttó tumortérfogat (GTV) pedig napi 2,25 Gy-t kap, összesen 76,5 Gy-t (biológiailag 80 Gy-nek felel meg 2,0 Gy-ben). 3-as α/β arányt feltételező törtek). ez a kar egykarú 2. fázisként folytatódott |
Dózisemelés a képalkotó vagy a dinamikus kontrasztjavított MRI (DCE-MRI) által meghatározott domináns régió(k)ig 2,25 Gy frakciónkénti dózisfestéssel, míg a klinikai céltérfogat (CTV) többi része 2,0 Gy-t kap 68 Gy-ig. .
A feltérképezett tumor (MT) boost régió 76,5 Gy abszolút dózist kap.
3,0 α/β arányt feltételezve ez 80 Gy-nek felelne meg 2,0 Gy-es frakciókban.
|
|
Kísérleti: 2. fázis: Mapped Tumor Salvage RT (MTSRT)
A 2. fázisú betegek ugyanazt a kezelést kapják a 68 Gy-es CTV-vel 34 frakcióban, és a funkcionális képalkotással meghatározott bruttó tumortérfogat (GTV) napi 2,25 Gy-t kap, összesen 76,5 Gy-t (biológiailag 80 Gy-nek felel meg 2,0 Gy-ben). 3-as α/β arányt feltételező törtek).
|
Dózisemelés a képalkotó vagy a dinamikus kontrasztjavított MRI (DCE-MRI) által meghatározott domináns régió(k)ig 2,25 Gy frakciónkénti dózisfestéssel, míg a klinikai céltérfogat (CTV) többi része 2,0 Gy-t kap 68 Gy-ig. .
A feltérképezett tumor (MT) boost régió 76,5 Gy abszolút dózist kap.
3,0 α/β arányt feltételezve ez 80 Gy-nek felelne meg 2,0 Gy-es frakciókban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSA válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 23 hónap
|
A prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarányt úgy definiálják, hogy a vizsgálati kezelés befejezése után 21 hónapon belül a PSA-ban kevesebb, mint 0,1 ng/ml-ben szenvedő betegek százalékos aránya.
|
Legfeljebb 23 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés-kiemelt toxicitás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 8 hónap
|
A kezelés-elősegítő toxicitás előfordulása a vizsgálati résztvevőknél.
A toxicitást úgy definiálják, mint a káros események (AES), a súlyos mellékhatások (SAE) és a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) akut toxicitása úgy definiálódik, hogy a kezelés során és a kezelés befejezésétől számított három hónapon belül toxicitás.
A késői toxicitás a toxicitás, amely több mint három hónappal a kezelés befejezése után fordul elő.
A toxicitást az NCI általános terminológiai kritériumaival kell megvizsgálni a nemkívánatos események (CTCAE) 4.0 -as verziójával
|
Legfeljebb 8 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség pontszáma: EPIC SF-12
Időkeret: Legfeljebb 65 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) a kibővített prosztata rák index kompozit és az SF-12 (EPIC SF-12) tanulmányi vizsgálatával kell mérni a beteg működésének és elégedettségének értékelésére a prosztata rákkezelés után.
Az egyes elemek válaszadási lehetőségei Likert skálát képeznek, és a multi-time skála pontszáma lineárisan 0-100 skálára átalakul, a magasabb pontszámok a jobb HRQOL-t képviselik.
|
Legfeljebb 65 hónap
|
|
Egészségügyi életminőségi pontszámok: MAX-PC
Időkeret: Legfeljebb 65 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) a prosztata rák (MAX-PC) módosított 18 tételű emlékmű-szorongásos skálájának pontszáma alapján kell mérni az előkezelésről a kezelésre.
A skála 18 elemből áll (pl.
"A prosztata rákra gondoltam, bár nem akartam.") 0 -tól ("nem") és 3 -ig ("gyakran") gólt szereztem.
Az összes pontszám 0 és 54 között van, a magasabb pontszámok a magasabb szorongási szintet jelzik.
|
Legfeljebb 65 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség pontszáma: IPSS
Időkeret: Legfeljebb 65 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) a nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPS) felhasználásával kell mérni a beteg húgyúti funkciójának és életminőségének értékeléséhez.
7 kérdés van a húgyúti funkcióval kapcsolatban.
A válaszok 0 -tól ("egyáltalán nem") és 5 ("szinte mindig") skálán vannak, a magasabb pontszámok jelzik a magasabb szintű húgyúti diszfunkciót.
A húgyúti tünetekhez kapcsolódó 1 életminőség kérdése van.
A válaszok 0 ("öröm") és 6 ("szörnyű") skáláján vannak.
|
Legfeljebb 65 hónap
|
|
Biokémiai és klinikai kudarc
Időkeret: Legfeljebb 65 hónap
|
A biokémiai vagy klinikai kudarc kumulatív előfordulása, amely lehetővé teszi a versengő kockázatot szükség szerint.
A klinikai kudarcot úgy definiálják, hogy a tumor méretének legalább 25% -os növekedése a legkisebb mennyiséghez viszonyítva, vagy a tumor új kiterjesztése a kapszulán túl, vagy a daganat a kapszulán túli újbóli kiterjesztéssel, vagy a húgyúti obstruktív tünetek, a carcinoma-val a prosztát transzuretrális rezekcióján (TURP).
A biokémiai meghibásodást PSA ≥ Nadir + 2 ng/ml -ként kell meghatározni.
|
Legfeljebb 65 hónap
|
|
Hibamentes túlélés (FFS)
Időkeret: Legfeljebb 65 hónap
|
A kudarc-mentes túlélés aránya a tanulmány résztvevőiben.
A kudarcmentes túlélést úgy definiálják, mint a sugárterápia kezdetétől az első dokumentált bizonyítékokig a biokémiai vagy klinikai kudarc vagy a halál bármilyen okból származó bizonyítékokig, attól függően, hogy melyik történik először.
A kudarcot meghatározó esemény hiányában a követési időt cenzúrázzuk az utolsó dokumentált hibamentes állapot napján.
|
Legfeljebb 65 hónap
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 65 hónap
|
Az általános túlélés aránya a tanulmány résztvevőiben.
Az általános túlélést úgy definiálják, mint a sugárterápia kezdetétől a halálig, bármilyen okból.
A túlélő betegek esetében a nyomon követést az utolsó kapcsolattartás napján cenzúrázzák.
|
Legfeljebb 65 hónap
|
|
A szöveti biomarker expressziójának mérése
Időkeret: Legfeljebb 65 hónap
|
A szöveti biomarkerek ultrahang-irányított biopsziákkal történő eloszlása és expressziójának foka azoknak a betegeknek, akik az opcionális biopsziákon mennek keresztül.
A biomarker -specifikus immunhisztokémiai festés mennyiségének számszerűsítése a daganat területén.
|
Legfeljebb 65 hónap
|
|
A keringő DNS és tumorsejtek előfordulása és összefüggése a szöveti biomarkerekkel
Időkeret: Legfeljebb 65 hónap
|
A keringő DNS és tumorsejtek előfordulásának és összefüggésének meghatározása a szövet biomarkereivel és a kezdeti teljes biokémiai válaszokkal.
|
Legfeljebb 65 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 5.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20101056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .