Radioterapia de rescate de dosis escalada mapeada por resonancia magnética después de la prostatectomía: el ensayo MAPS (MAPS)
14 de abril de 2026 actualizado por: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami
Un ensayo aleatorizado de fase II de radioterapia de rescate de dosis escalada mapeada por resonancia magnética después de la prostatectomía: el ensayo MAPS
- Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento de la dosis de radiación a la lesión funcional definida por resonancia magnética en el lecho de la próstata dará como resultado una mejor respuesta inicial completa (reducción del antígeno prostático específico (PSA) a < 0,1 ng/mL), que se relaciona con la término resultado bioquímicamente.
- Los niveles de expresión de biomarcadores difieren en las regiones tumorales realzadas y no realzadas de DCE-MRI (cuando corresponda).
- Entre el 10 y el 15 % de los hombres que se someten a RT tienen ADN circulante libre (fcDNA) o células tumorales (CTC) que están relacionadas con un resultado adverso del tratamiento.
- La ansiedad relacionada con el cáncer de próstata se reducirá en el brazo SRT dirigido a MRI, porque los pacientes sabrán que el tumor dominante será el blanco de una dosis de radiación más alta (en comparación con aquellos pacientes que fueron tratados en el brazo estándar antes de su cierre).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se cerraron los brazos I (SSRT) y II (MTSRT) de la fase 3.
El reclutamiento del estudio se suspendió hasta la reapertura como un estudio de Fase 2 (MTSRT) de un solo brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata con un PSA después de la prostatectomía de al menos 0,1 ng/ml y hasta 4,0 ng/ml en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Los pacientes con o sin anomalías palpables en el examen rectal digital (DRE) son elegibles.
- Mínimo de 3 meses desde la prostatectomía para permitir el retorno de la continencia urinaria y la curación.
- Lesión o lesiones detectables por imagen en lecho prostático o ganglio linfático regional (NL). Cada lesión debe tener al menos 0,4 cc y un máximo de 6 cc y se obtuvo ≤ 3 meses antes de la inscripción o entrada en el protocolo.
- Sin evidencia de enfermedad metastásica (a distancia) (se permiten ganglios pélvicos hasta el ilíaco común).
- Gammagrafía ósea negativa si el médico tratante lo considera necesario obtenido ≤ 4 meses antes de la entrada o inscripción en el protocolo.
- Sin radioterapia pélvica previa.
- Testosterona total en suero tomada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Ninguna neoplasia maligna concurrente activa, aparte del cáncer de piel no metastásico o leucemia linfocítica crónica en estadio temprano (linfoma linfocítico de células pequeñas bien diferenciado). Si una neoplasia maligna anterior está en remisión durante ≥ 3 años, el paciente es elegible.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Estado funcional de Zubrod < 2.
- Los pacientes deben aceptar completar cuestionarios de calidad de vida/psicosociales.
- Edad ≥ 35 y ≤ 85 años.
Criterio de exclusión:
a. No se permite la terapia previa de privación de andrógenos si se realizó dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento. (NOTA: Se permite la terapia administrada como parte del curso planificado de radiación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fase 3 - Grupo I: Tratamiento de radiación de salvamento estándar (SSRT)
La dosis total de la fase 3 de 68 Gy se administrará en 34 fracciones al Volumen objetivo clínico (CTV), se pueden administrar 51 Gy en 34 fracciones a los ganglios pélvicos. este brazo esta cerrado |
Se puede administrar una dosis total de 68 Gy en 34 fracciones al Volumen objetivo clínico (CTV), 51 Gy en 34 fracciones a los ganglios pélvicos.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 3 - Brazo II: RT de rescate tumoral mapeado (MTSRT)
Los pacientes de la fase 3 recibirán el mismo tratamiento para el CTV de 68 Gy en 34 fracciones y el Volumen tumoral bruto (GTV) definido por imagen funcional recibirá 2,25 Gy por día para un total de 76,5 Gy (equivalente biológico a 80 Gy en 2,0 Gy fracciones suponiendo una relación α/β de 3). este brazo continúa como un solo brazo fase 2 |
Escalamiento de la dosis a la(s) región(es) dominante(s) definida(s) por imagenología o resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) al pintar la dosis a 2,25 Gy por fracción, mientras que el resto del volumen objetivo clínico (CTV) recibe 2,0 Gy por fracción a 68 Gy .
La región de refuerzo del tumor mapeado (MT) recibirá una dosis absoluta de 76,5 Gy.
Suponiendo una relación α/β de 3,0, esto sería equivalente a 80 Gy en fracciones de 2,0 Gy.
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Experimental: Fase 2: RT de rescate tumoral mapeado (MTSRT)
Los pacientes de la fase 2 recibirán el mismo tratamiento para el CTV de 68 Gy en 34 fracciones y el Volumen tumoral bruto (GTV) definido por imagen funcional recibirá 2,25 Gy por día para un total de 76,5 Gy (equivalente biológico a 80 Gy en 2,0 Gy fracciones suponiendo una relación α/β de 3).
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Escalamiento de la dosis a la(s) región(es) dominante(s) definida(s) por imagenología o resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) al pintar la dosis a 2,25 Gy por fracción, mientras que el resto del volumen objetivo clínico (CTV) recibe 2,0 Gy por fracción a 68 Gy .
La región de refuerzo del tumor mapeado (MT) recibirá una dosis absoluta de 76,5 Gy.
Suponiendo una relación α/β de 3,0, esto sería equivalente a 80 Gy en fracciones de 2,0 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
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La tasa de respuesta de antígeno de próstata (PSA) se define como el porcentaje de pacientes con PSA inferior a 0,1 ng/ml a los 21 meses después de la finalización del tratamiento del estudio.
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Hasta 23 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Incidencia de toxicidad emergente del tratamiento en los participantes del estudio.
La toxicidad se define como eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y toxicidades limitantes de la dosis (DLT) La toxicidad aguda se define como la toxicidad que ocurre durante el tratamiento y dentro de los tres meses posteriores al tratamiento.
La toxicidad tardía es la toxicidad que ocurre más de tres meses después de la finalización del tratamiento.
La toxicidad se evaluará utilizando los criterios de terminología común de NCI para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0
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Hasta 8 meses
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Puntajes de calidad de vida relacionados con la salud: EPIC SF-12
Periodo de tiempo: Hasta 65 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se medirá utilizando el estudio de índice de cáncer de próstata expandido y el estudio de resultados médicos SF-12 (EPIC SF-12) para evaluar la función y la satisfacción del paciente después del tratamiento con cáncer de próstata.
Las opciones de respuesta para cada elemento forman una escala Likert, y las puntuaciones de la escala múltiple se transforman linealmente en una escala 0-100, con puntajes más altos que representan una mejor CVRQOL.
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Hasta 65 meses
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Puntajes de calidad de vida relacionados con la salud: Max-PC
Periodo de tiempo: Hasta 65 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se medirá utilizando los puntajes en la escala de ansiedad conmemorativa de 18 ítems modificada para el cáncer de próstata (Max-PC) desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
La escala consta de 18 ítems (p. Ej.
"Pensé en el cáncer de próstata a pesar de que no quise hacerlo".) Puntuó en una escala de 0 ("en absoluto") a 3 ("a menudo").
Los puntajes totales varían de 0 a 54, con puntajes más altos que indican niveles más altos de ansiedad.
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Hasta 65 meses
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Puntajes de calidad de vida relacionados con la salud: IPSS
Periodo de tiempo: Hasta 65 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se medirá utilizando la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) para evaluar la función urinaria del paciente y la calidad de vida.
Hay 7 preguntas relacionadas con la función urinaria.
Las respuestas están en una escala de 0 ("nada") a 5 ("casi siempre"), con puntajes más altos que indican niveles más altos de disfunción urinaria.
Hay 1 pregunta de calidad de vida relacionada con los síntomas urinarios.
Las respuestas están en una escala de 0 ("encantado") a 6 ("terrible").
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Hasta 65 meses
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Falla bioquímica y clínica
Periodo de tiempo: Hasta 65 meses
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La incidencia acumulada de falla bioquímica o clínica que permite el riesgo competidor según sea necesario.
La falla clínica se define como al menos un aumento del 25% en el tamaño del tumor en relación con el volumen más pequeño registrado, o una nueva extensión del tumor más allá de la cápsula, o la reexpresión del tumor más allá de la cápsula después de la regresión inicial o los síntomas obstructivos urinarios con carcinoma encontrado en la resección transuretral del próstata (TRAG).
La falla bioquímica se define como PSA ≥ Nadir + 2 ng/ml.
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Hasta 65 meses
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Supervivencia sin fallas (FFS)
Periodo de tiempo: Hasta 65 meses
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Tasa de supervivencia sin fallas en los participantes del estudio.
La supervivencia sin fallas se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la radioterapia hasta la primera evidencia documentada de falla bioquímica o clínica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
En ausencia de cualquier evento que defienda la falla, el tiempo de seguimiento se censurará en la fecha del último estado documentado sin fallas.
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Hasta 65 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 65 meses
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Tasa de supervivencia general en los participantes del estudio.
La supervivencia general se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la radioterapia hasta la muerte de cualquier causa.
Para los pacientes sobrevivientes, el seguimiento será censurado en la fecha del último contacto.
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Hasta 65 meses
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Medición de la expresión de biomarcadores de tejido
Periodo de tiempo: Hasta 65 meses
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La distribución y el grado de expresión de biomarcadores de tejido por biopsias dirigidas por ultrasonido para pacientes que eligen someterse a biopsias opcionales.
Cuantificación de la cantidad de tinción inmunohistoquímica específica del biomarcador en el área del tumor.
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Hasta 65 meses
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Incidencia y relación de ADN circulante y células tumorales con biomarcadores de tejido
Periodo de tiempo: Hasta 65 meses
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Para determinar la incidencia y la relación de ADN circulante y células tumorales con biomarcadores de tejido y respuesta bioquímica completa inicial.
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Hasta 65 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
13 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20101056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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