MRI-toegewezen dosis-geëscaleerde bergingsradiotherapie na prostatectomie: het MAPS-onderzoek (MAPS)
14 april 2026 bijgewerkt door: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami
Een gerandomiseerde fase II-studie van met MRI in kaart gebrachte dosis-geëscaleerde salvage-radiotherapie na prostatectomie: de MAPS-studie
- De onderzoekers veronderstellen dat het verhogen van de stralingsdosis voor de functionele MRI-gedefinieerde laesie in het prostaatbed zal resulteren in een verbeterde initiële volledige respons (verlaging van prostaatspecifiek antigeen (PSA) tot < 0,1 ng/ml), wat verband houdt met lange- term uitkomst biochemisch.
- Biomarker-expressieniveaus verschillen in de DCE-MRI-versterkende en niet-verbeterende tumorregio's (indien van toepassing).
- 10-15% van de mannen die RT ondergaan, hebben vrij circulerend DNA (fcDNA) of tumorcellen (CTC) die verband houden met een ongunstig behandelresultaat.
- Prostaatkanker-gerelateerde angst zal worden verminderd in de MRI-gerichte SRT-arm, omdat de patiënten zich ervan bewust zullen zijn dat de dominante tumor zal worden aangevallen met een hogere stralingsdosis (vergeleken met de patiënten die werden behandeld op de standaardarm voordat deze werd gesloten).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 3-armen I (SSRT) en II (MTSRT) werden gesloten.
De rekrutering van de studie werd opgeschort tot de heropening als een eenarmige fase 2-studie (MTSRT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatkankerpatiënten met een PSA na prostatectomie van minimaal 0,1 ng/ml en maximaal 4,0 ng/ml binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten met of zonder voelbare afwijkingen op digitaal rectaal onderzoek (DRE) komen in aanmerking.
- Minimaal 3 maanden na prostatectomie om terugkeer van urinecontinentie en genezing mogelijk te maken.
- Detecteerbare laesie of laesies in prostaatbed of regionale lymfeklier (LN) in beeld brengen. Elke laesie moet ten minste 0,4 cc en maximaal 6 cc groot zijn en werd verkregen ≤ 3 maanden voorafgaand aan het invoeren of inschrijven in het protocol.
- Geen bewijs van gemetastaseerde (verre) ziekte (bekkenknopen zijn toegestaan tot aan de gewone iliacale).
- Negatieve botscan, indien noodzakelijk geacht door de behandelend arts, verkregen ≤ 4 maanden voorafgaand aan het invoeren of inschrijven van het protocol.
- Geen eerdere bekkenbestraling.
- Serum totaal testosteron ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Geen gelijktijdige, actieve maligniteit, behalve niet-gemetastaseerde huidkanker of chronische lymfatische leukemie in een vroeg stadium (goed gedifferentieerd kleincellig lymfatisch lymfoom). Als een eerdere maligniteit ≥ 3 jaar in remissie is, komt de patiënt in aanmerking.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Prestatiestatus Zubrod < 2.
- Patiënten moeten ermee instemmen vragenlijsten over kwaliteit van leven/psychosociale aspecten in te vullen.
- Leeftijd ≥ 35 en ≤ 85 jaar.
Uitsluitingscriteria:
A. Voorafgaande androgeendeprivatietherapie is niet toegestaan als deze minder dan 6 maanden geleden plaatsvond voordat het toestemmingsformulier werd ondertekend. (OPMERKING: Therapie gegeven als onderdeel van de geplande bestralingskuur is toegestaan).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fase 3 - Arm I: Standaard Salvage Radiation Treatment (SSRT)
Fase 3 totale dosis van 68 Gy wordt in 34 fracties toegediend aan het Clinical Target Volume (CTV), 51 Gy in 34 fracties kan aan de bekkenknopen worden gegeven. deze arm is gesloten |
Een totale dosis van 68 Gy toegediend in 34 fracties aan het Clinical Target Volume (CTV), 51 Gy in 34 fracties kan worden gegeven aan de bekkenknopen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 3 - Arm II: Toegewezen Tumor Salvage RT (MTSRT)
Fase 3 Patiënten krijgen dezelfde behandeling voor de CTV van 68 Gy in 34 fracties en het Gross Tumor Volume (GTV) bepaald door functionele beeldvorming krijgt 2,25 Gy per dag voor een totaal van 76,5 Gy (biologisch equivalent aan 80 Gy in 2,0 Gy fracties uitgaande van een α/β-verhouding van 3). deze arm werd voortgezet als eenarmige fase 2 |
Dosisescalatie naar de beeldvorming of Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)-gedefinieerde dominante regio('s) door dosisschildering met 2,25 Gy per fractie, terwijl de rest van het Clinical Target Volume (CTV) 2,0 Gy een fractie tot 68 Gy ontvangt .
De in kaart gebrachte tumor (MT)-boostregio krijgt een absolute dosis van 76,5 Gy.
Uitgaande van een α/β-verhouding van 3,0 zou dit gelijk zijn aan 80 Gy in fracties van 2,0 Gy.
|
|
Experimenteel: Fase 2: Toegewezen Tumor Salvage RT (MTSRT)
Fase 2 Patiënten krijgen dezelfde behandeling voor de CTV van 68 Gy in 34 fracties en het Gross Tumor Volume (GTV) gedefinieerd door functionele beeldvorming krijgt 2,25 Gy per dag voor een totaal van 76,5 Gy (biologisch equivalent aan 80 Gy in 2,0 Gy fracties uitgaande van een α/β-verhouding van 3).
|
Dosisescalatie naar de beeldvorming of Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)-gedefinieerde dominante regio('s) door dosisschildering met 2,25 Gy per fractie, terwijl de rest van het Clinical Target Volume (CTV) 2,0 Gy een fractie tot 68 Gy ontvangt .
De in kaart gebrachte tumor (MT)-boostregio krijgt een absolute dosis van 76,5 Gy.
Uitgaande van een α/β-verhouding van 3,0 zou dit gelijk zijn aan 80 Gy in fracties van 2,0 Gy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA -responspercentage
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage studiepatiënten met PSA minder dan 0,1 ng/ml na 21 maanden na voltooiing van de studiebehandeling.
|
Tot 23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van toxiciteit van behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Incidentie van de toxiciteit van de behandelingsopkomst bij deelnemers aan de studie.
Toxiciteit wordt gedefinieerd als bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) Acute toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit die optreedt tijdens de behandeling en binnen drie maanden na het voltooien van de behandeling.
Late toxiciteit is de toxiciteit die meer dan drie maanden na voltooiing van de behandeling optreedt.
Toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for Novelle Events (CTCAE) versie 4.0
|
Tot 8 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensscores: epische SF-12
Tijdsspanne: Tot 65 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden gemeten met behulp van de uitgebreide Prostate Cancer Index Composite en Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) om de functie van de patiënt en tevredenheid na behandeling met prostaatkanker te evalueren.
Responsopties voor elk item vormen een Likert-schaal en scores met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
|
Tot 65 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensscores: max-pc
Tijdsspanne: Tot 65 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden gemeten met behulp van de scores op de gemodificeerde 18-item Memorial Anxiety Scale voor prostaatkanker (Max-PC) van voorbehandeling tot na de behandeling.
De schaal bestaat uit 18 items (bijv.
"Ik dacht aan prostaatkanker, hoewel ik niet van plan was.") Scorde op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("vaak").
Total scores range from 0 to 54, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
|
Tot 65 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensscores: IPSS
Tijdsspanne: Tot 65 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden gemeten met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS) om de urinefunctie en kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
Er zijn 7 vragen met betrekking tot de urinefunctie.
Reacties zijn op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 5 ("bijna altijd"), waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van urinedisfunctie.
Er is een vraag van 1 kwaliteit van leven gerelateerd aan urinewegsymptomen.
Reacties zijn op een schaal van 0 ("opgetogen") tot 6 ("verschrikkelijk").
|
Tot 65 maanden
|
|
Biochemisch en klinisch falen
Tijdsspanne: Tot 65 maanden
|
De cumulatieve incidentie van biochemisch of klinisch falen waardoor het concurrent risico kan worden toegepast als dat nodig is.
Klinisch falen wordt gedefinieerd als ten minste een toename van 25% in de grootte van de tumor ten opzichte van het kleinste geregistreerde volume, of nieuwe uitbreiding van tumor buiten de capsule, of opnieuw uitbreiden van tumor buiten de capsule na de initiële regressie, of urinaire obstructieve symptomen met carcinoom gevonden bij transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
Biochemisch falen wordt gedefinieerd als PSA ≥ nadir + 2 ng/ml.
|
Tot 65 maanden
|
|
Falenvrij overleving (FFS)
Tijdsspanne: Tot 65 maanden
|
Snelheid van faalvrije overleving bij deelnemers aan de studie.
Faalvrije overleving wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf het begin van radiotherapie tot eerst gedocumenteerd bewijs van biochemisch of klinisch falen of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Bij afwezigheid van een gebeurtenis die een mislukking definieert, wordt de follow-uptijd gecensureerd op de datum van laatst gedocumenteerde faalvrije status.
|
Tot 65 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 65 maanden
|
Snelheid van de totale overleving bij deelnemers aan de studie.
De algehele overleving wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf het begin van radiotherapie tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Voor overlevende patiënten wordt de follow-up gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Tot 65 maanden
|
|
Meting van de expressie van weefselbiomarker
Tijdsspanne: Tot 65 maanden
|
De verdeling en mate van expressie van weefselbiomarkers door echografie-gerichte biopten voor patiënten die ervoor kiezen om de optionele biopsieën te ondergaan.
Kwantificering van de hoeveelheid van de biomarkerspecifieke immunohistochemische kleuring in het tumorgebied.
|
Tot 65 maanden
|
|
Incidentie en relatie tussen circulerende DNA- en tumorcellen met weefselbiomarkers
Tijdsspanne: Tot 65 maanden
|
Om de incidentie en relatie van circulerende DNA- en tumorcellen met weefselbiomarkers en initiële volledige biochemische respons te bepalen.
|
Tot 65 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
13 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
8 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20101056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .