Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowana na podstawie MRI radioterapia ratunkowa z eskalacją dawki po prostatektomii: próba MAPS (MAPS)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami

Randomizowane badanie fazy II radioterapii ratunkowej po prostatektomii mapowanej na podstawie MRI: badanie MAPS

  1. Badacze wysuwają hipotezę, że zwiększenie dawki promieniowania na funkcjonalną zmianę zdefiniowaną w MRI w loży prostaty spowoduje poprawę początkowej całkowitej odpowiedzi (zmniejszenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) do < 0,1 ng/ml), co jest związane z długotrwałym wynik biochemiczny.
  2. Poziomy ekspresji biomarkerów różnią się w regionach guza wzmacniających i niewzmacniających DCE-MRI (jeśli dotyczy).
  3. 10-15% mężczyzn poddawanych RT ma wolne krążące DNA (fcDNA) lub komórki nowotworowe (CTC), które są związane z niepożądanym wynikiem leczenia.
  4. Lęk związany z rakiem prostaty zostanie zmniejszony w ramieniu SRT ukierunkowanym na MRI, ponieważ pacjenci będą świadomi, że dominujący guz zostanie nakierowany na wyższą dawkę promieniowania (w porównaniu do pacjentów, którzy byli leczeni w ramieniu standardowym przed jego zamknięciem).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 3 ramiona I (SSRT) i II (MTSRT) zostały zamknięte. Rekrutacja do badania została zawieszona do czasu ponownego otwarcia jako jednoramienne badanie fazy 2 (MTSRT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem prostaty z PSA po prostatektomii wynoszącym co najmniej 0,1 ng/ml i maksymalnie 4,0 ng/ml w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  2. Kwalifikują się pacjenci z wyczuwalnymi palpacyjnie nieprawidłowościami w badaniu per rectum (DRE) lub bez nich.
  3. Minimum 3 miesiące od prostatektomii, aby umożliwić powrót trzymania moczu i gojenie.
  4. Obrazowanie wykrywalnej zmiany lub zmian w łożysku prostaty lub regionalnym węźle chłonnym (LN). Każda zmiana powinna mieć co najmniej 0,4 cm3 i maksymalnie 6 cm3 i została uzyskana ≤ 3 miesiące przed wpisem do protokołu lub rejestracją.
  5. Brak dowodów na chorobę przerzutową (odległą) (węzły miednicy sięgają do kości biodrowej wspólnej).
  6. Ujemny wynik scyntygrafii kości, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, uzyskany ≤ 4 miesiące przed wpisaniem do protokołu lub włączeniem.
  7. Brak wcześniejszej radioterapii miednicy.
  8. Całkowity testosteron w surowicy pobrany w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  9. Brak współistniejącego, aktywnego nowotworu innego niż rak skóry bez przerzutów lub przewlekła białaczka limfatyczna we wczesnym stadium (dobrze zróżnicowany chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych). Jeśli wcześniejszy nowotwór jest w remisji przez ≥ 3 lata, pacjent kwalifikuje się.
  10. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  11. Stan sprawności Zubroda < 2.
  12. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wypełnienie kwestionariuszy jakości życia/psychospołecznych.
  13. Wiek ≥ 35 i ≤ 85 lat.

Kryteria wyłączenia:

A. Wcześniejsza terapia deprywacji androgenowej jest niedozwolona, ​​jeśli miała miejsce w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza zgody. (UWAGA: Terapia prowadzona w ramach planowanego przebiegu napromieniania jest dozwolona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Faza 3 — Ramię I: Standardowe Radioterapie Ratunkowe (SSRT)

Całkowita dawka fazy 3 wynosząca 68 Gy zostanie podana w 34 frakcjach do docelowej objętości klinicznej (CTV), 51 Gy w 34 frakcjach można podać do węzłów chłonnych miednicy.

to ramię jest zamknięte
Promieniowanie: Standardowe leczenie promieniowaniem ratunkowym (SSRT)
Łączna dawka 68 Gy podana w 34 frakcjach do klinicznej objętości docelowej (CTV), 51 Gy w 34 frakcjach może zostać podana do węzłów chłonnych miednicy.
Inne nazwy:
  • SSRT
Eksperymentalny: Faza 3 — Ramię II: RT z mapowanym ratowaniem guza (MTSRT)

Faza 3 Pacjenci otrzymają takie samo leczenie do CTV 68 Gy w 34 frakcjach, a całkowita objętość guza (GTV) określona na podstawie obrazowania czynnościowego otrzyma 2,25 Gy dziennie, łącznie 76,5 Gy (biologiczny odpowiednik 80 Gy w 2,0 Gy ułamki przy założeniu stosunku α/β równego 3).

to ramię było kontynuowane jako faza 2 pojedynczego ramienia
Promieniowanie: Zmapowana RT odzyskiwania guza (MTSRT)
Eskalacja dawki do obrazowania lub MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) zdefiniowanych regionów dominujących poprzez malowanie dawki 2,25 Gy na frakcję, podczas gdy reszta docelowej objętości klinicznej (CTV) otrzymuje 2,0 Gy na frakcję do 68 Gy . Zmapowany region przypominający guza (MT) otrzyma bezwzględną dawkę 76,5 Gy. Zakładając stosunek α/β równy 3,0, odpowiadałoby to 80 Gy we frakcjach 2,0 Gy.
Eksperymentalny: Faza 2: Mapowana radioterapia ratunkowa guza (MTSRT)
Faza 2 Pacjenci otrzymają takie samo leczenie do CTV 68 Gy w 34 frakcjach, a całkowita objętość guza (GTV) określona na podstawie obrazowania czynnościowego otrzyma 2,25 Gy dziennie, łącznie 76,5 Gy (biologiczny odpowiednik 80 Gy w 2,0 Gy ułamki przy założeniu stosunku α/β równego 3).
Promieniowanie: Zmapowana RT odzyskiwania guza (MTSRT)
Eskalacja dawki do obrazowania lub MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) zdefiniowanych regionów dominujących poprzez malowanie dawki 2,25 Gy na frakcję, podczas gdy reszta docelowej objętości klinicznej (CTV) otrzymuje 2,0 Gy na frakcję do 68 Gy . Zmapowany region przypominający guza (MT) otrzyma bezwzględną dawkę 76,5 Gy. Zakładając stosunek α/β równy 3,0, odpowiadałoby to 80 Gy we frakcjach 2,0 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 23 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) definiuje się jako odsetek badanych pacjentów z PSA mniejszym niż 0,1 ng/ml po 21 miesiącach po zakończeniu badanego leczenia.
Do 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności leczenia
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Częstość występowania toksyczności leczenia u uczestników badania. Toksyczność definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) ostra toksyczność definiuje się jako toksyczność występująca podczas leczenia iw ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia. Późna toksyczność to toksyczność występująca ponad trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0
Do 8 miesięcy
Wyniki jakości życia związane ze zdrowiem: EPIC SF-12
Ramy czasowe: Do 65 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona przy użyciu rozszerzonego wskaźnika raka prostaty i badań wyników medycznych SF-12 (EPIC SF-12) w celu oceny funkcji pacjenta i satysfakcji po leczeniu raka prostaty. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu elementów są przekształcane liniowo w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze HRQOL.
Do 65 miesięcy
Wyniki jakości życia związane ze zdrowiem: MAX-PC
Ramy czasowe: Do 65 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona przy użyciu wyników w zmodyfikowanej 18-elementowej skali lęku pamięci dla raka prostaty (MAX-PC) od obróbki wstępnej do traktowania. Skala składa się z 18 pozycji (np. „Myślałem o raku prostaty, mimo że nie chciałem.”) Zdobył w skali od 0 („wcale”) do 3 („często”). Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Do 65 miesięcy
Wyniki jakości życia związane ze zdrowiem: IPSS
Ramy czasowe: Do 65 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona za pomocą międzynarodowego wyniku objawów prostaty (IPSS) w celu oceny funkcji moczu i jakości życia pacjenta. Istnieje 7 pytań związanych z funkcją moczu. Odpowiedzi są w skali od 0 („wcale”) do 5 („prawie zawsze”), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy dysfunkcji moczu. Istnieje 1 pytanie o jakość życia związane z objawami moczowymi. Odpowiedzi są w skali od 0 („zachwycone”) do 6 („straszne”).
Do 65 miesięcy
Niedobór biochemiczny i kliniczny
Ramy czasowe: Do 65 miesięcy
Skumulowana częstość występowania awarii biochemicznej lub klinicznej umożliwiającym w razie potrzeby konkurencyjne ryzyko. Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako co najmniej o 25% wzrost wielkości guza w stosunku do najmniejszej zarejestrowanej objętości lub nowego rozszerzenia guza poza kapsułką lub ponowne wydłużenie guza poza kapsułką po początkowej regresji lub objawy obturacyjne z rakiem stwierdzonym w raku. Niepowodzenie biochemiczne definiuje się jako PSA ≥ Nadir + 2 ng/ml.
Do 65 miesięcy
Przeżycie bez niepowodzenia (FFS)
Ramy czasowe: Do 65 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez niepowodzenia u uczestników badania. Przeżycie wolne od niepowodzenia definiuje się jako upływający czas od rozpoczęcia radioterapii do pierwszego udokumentowanych dowodów niewydolności biochemicznej lub klinicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. W przypadku braku niepowodzenia zdarzenia, czas obserwacji będzie ocenzurowany w dniu ostatniego udokumentowanego statusu wolnego od niepowodzenia.
Do 65 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 65 miesięcy
Wskaźnik ogólnego przeżycia u uczestników badania. Ogólne przeżycie definiuje się jako upływający czas od rozpoczęcia radioterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów z przetrwaniem obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu.
Do 65 miesięcy
Pomiar ekspresji biomarkerów tkanek
Ramy czasowe: Do 65 miesięcy
Dystrybucja i stopień ekspresji biomarkerów tkankowych przez biopsje ukierunkowane na ultradźwięki u pacjentów, którzy zdecydują się przejść opcjonalne biopsje. Ocena ilościowa ilości barwienia immunohistochemicznego specyficznego dla biomarkera w obszarze guza.
Do 65 miesięcy
Występowanie i związek krążących komórek DNA i nowotworów z biomarkerami tkanek
Ramy czasowe: Do 65 miesięcy
Aby określić częstość występowania i zależność krążących komórek DNA i komórek nowotworowych z biomarkerami tkankowymi oraz początkową całkowitą odpowiedź biochemiczną.
Do 65 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Standardowe leczenie promieniowaniem ratunkowym (SSRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj