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Post-prostatectomia radioterapia di salvataggio con aumento della dose mappata con risonanza magnetica: lo studio MAPS (MAPS)

14 aprile 2026 aggiornato da: Matthew Abramowitz, MD, University of Miami

Uno studio randomizzato di fase II sulla radioterapia di salvataggio con aumento della dose mappata con risonanza magnetica post-prostatectomia: lo studio MAPS

  1. I ricercatori ipotizzano che l'aumento della dose di radiazioni alla lesione funzionale definita dalla risonanza magnetica nel letto prostatico si tradurrà in una migliore risposta completa iniziale (riduzione dell'antigene prostatico specifico (PSA) a <0,1 ng/mL), che è correlata a lungo- esito a termine biochimicamente.
  2. I livelli di espressione dei biomarcatori differiscono nelle regioni tumorali potenzianti e non potenzianti DCE-MRI (se applicabile).
  3. Il 10-15% degli uomini sottoposti a RT ha DNA libero circolante (fcDNA) o cellule tumorali (CTC) correlate a un esito avverso del trattamento.
  4. L'ansia correlata al cancro alla prostata sarà ridotta nel braccio SRT mirato alla risonanza magnetica, perché i pazienti saranno consapevoli che il tumore dominante sarà preso di mira con una dose di radiazioni più elevata (rispetto a quei pazienti che sono stati trattati nel braccio standard prima della sua chiusura).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bracci di fase 3 I (SSRT) e II (MTSRT) sono stati chiusi. Il reclutamento dello studio è stato sospeso fino alla riapertura come studio di fase 2 a braccio singolo (MTSRT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma della prostata con un PSA dopo prostatectomia di almeno 0,1 ng/mL e fino a 4,0 ng/mL entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  2. Sono ammissibili i pazienti con o senza anomalie palpabili all'esame rettale digitale (DRE).
  3. Minimo 3 mesi dalla prostatectomia per consentire il ritorno della continenza urinaria e la guarigione.
  4. Lesione o lesioni rilevabili all'imaging nel letto prostatico o nel linfonodo regionale (LN). Ogni lesione deve essere di almeno 0,4 cc e un massimo di 6 cc ed è stata ottenuta ≤ 3 mesi prima dell'entrata nel protocollo o dell'arruolamento.
  5. Nessuna evidenza di malattia metastatica (a distanza) (i linfonodi pelvici sono ammessi fino all'iliaco comune).
  6. Scintigrafia ossea negativa, se ritenuta necessaria dal medico curante, ottenuta ≤ 4 mesi prima dell'entrata nel protocollo o dell'arruolamento.
  7. Nessuna precedente radioterapia pelvica.
  8. Testosterone totale sierico assunto entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  9. Nessun tumore maligno attivo concomitante, diverso dal cancro della pelle non metastatico o dalla leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale (linfoma linfocitico a piccole cellule ben differenziato). Se un precedente tumore maligno è in remissione da ≥ 3 anni, il paziente è idoneo.
  10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  11. Performance status Zubrod < 2.
  12. I pazienti devono accettare di compilare questionari sulla qualità della vita/psicosociali.
  13. Età ≥ 35 e ≤ 85 anni.

Criteri di esclusione:

UN. La precedente terapia di privazione degli androgeni non è consentita se è avvenuta entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso. (NOTA: è consentita la terapia somministrata come parte del ciclo di radiazioni pianificato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase 3 - Braccio I: trattamento radioattivo di salvataggio standard (SSRT)

La dose totale di fase 3 di 68 Gy sarà erogata in 34 frazioni al volume target clinico (CTV), 51 Gy in 34 frazioni possono essere somministrate ai linfonodi pelvici.

questo braccio è chiuso
Radiazione: Trattamento radioattivo di salvataggio standard (SSRT)
Una dose totale di 68 Gy erogata in 34 frazioni al Clinical Target Volume (CTV), 51 Gy in 34 frazioni può essere somministrata ai linfonodi pelvici.
Altri nomi:
  • SSRT
Sperimentale: Fase 3 - Braccio II: Salvataggio del tumore mappato RT (MTSRT)

I pazienti di fase 3 riceveranno lo stesso trattamento al CTV di 68 Gy in 34 frazioni e il volume tumorale lordo (GTV) definito dall'imaging funzionale riceverà 2,25 Gy al giorno per un totale di 76,5 Gy (biologico equivalente a 80 Gy in 2,0 Gy frazioni assumendo un rapporto α/β di 3).

questo braccio è stato continuato come fase 2 a braccio singolo
Radiazione: Salvataggio tumorale mappato RT (MTSRT)
Escalation della dose all'imaging o alla/e regione/i dominante/i definita/e dalla risonanza magnetica potenziata a contrasto dinamico (DCE-MRI) mediante dose painting a 2,25 Gy per frazione, mentre il resto del volume target clinico (CTV) riceve da 2,0 Gy una frazione a 68 Gy . La regione boost del tumore mappato (MT) riceverà una dose assoluta di 76,5 Gy. Assumendo un rapporto α/β di 3,0, questo sarebbe equivalente a 80 Gy in frazioni di 2,0 Gy.
Sperimentale: Fase 2: Salvataggio del tumore mappato RT (MTSRT)
I pazienti di fase 2 riceveranno lo stesso trattamento al CTV di 68 Gy in 34 frazioni e il volume tumorale lordo (GTV) definito dall'imaging funzionale riceverà 2,25 Gy al giorno per un totale di 76,5 Gy (biologico equivalente a 80 Gy in 2,0 Gy frazioni assumendo un rapporto α/β di 3).
Radiazione: Salvataggio tumorale mappato RT (MTSRT)
Escalation della dose all'imaging o alla/e regione/i dominante/i definita/e dalla risonanza magnetica potenziata a contrasto dinamico (DCE-MRI) mediante dose painting a 2,25 Gy per frazione, mentre il resto del volume target clinico (CTV) riceve da 2,0 Gy una frazione a 68 Gy . La regione boost del tumore mappato (MT) riceverà una dose assoluta di 76,5 Gy. Assumendo un rapporto α/β di 3,0, questo sarebbe equivalente a 80 Gy in frazioni di 2,0 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del PSA
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Il tasso di risposta dell'antigene (PSA) specifico per la prostata è definito come la percentuale di pazienti in studio con PSA inferiore a 0,1 ng/mL a 21 mesi dopo il completamento del trattamento dello studio.
Fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità emergente del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Incidenza di tossicità emergente per il trattamento nei partecipanti allo studio. La tossicità è definita come eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitazione (DLTS) La tossicità acuta è definita come tossicità che si verifica durante il trattamento e entro tre mesi dal completamento del trattamento. La tossicità tardiva è la tossicità che si verifica più di tre mesi dopo il completamento del trattamento. La tossicità sarà valutata utilizzando i criteri di terminologia comune NCI per eventi avversi (CTCAE) versione 4.0
Fino a 8 mesi
Punteggi di qualità della vita relativi alla salute: EPIC SF-12
Lasso di tempo: Fino a 65 mesi
La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando il composito indice del cancro alla prostata espanso e gli esiti medici Studio SF-12 (EPIC SF-12) per valutare la funzione del paziente e la soddisfazione dopo il trattamento del cancro alla prostata. Le opzioni di risposta per ogni elemento formano una scala Likert e i punteggi in scala multi-itema vengono trasformate linearmente su una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano HRQOL migliori.
Fino a 65 mesi
Punteggi di qualità della vita relativi alla salute: Max-PC
Lasso di tempo: Fino a 65 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando i punteggi sulla scala di ansia commemorativa a 18 elementi modificata per il cancro alla prostata (MAX-PC) dal pretrattamento al post-trattamento. La scala è composta da 18 articoli (ad es. "Ho pensato al cancro alla prostata anche se non intendevo.") Ha segnato su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("spesso"). I punteggi totali vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Fino a 65 mesi
Punteggi di qualità della vita relativi alla salute: IPSS
Lasso di tempo: Fino a 65 mesi
La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando il punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) per valutare la funzione urinaria del paziente e la qualità della vita. Ci sono 7 domande relative alla funzione urinaria. Le risposte sono su una scala da 0 ("per niente") a 5 ("quasi sempre"), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disfunzione urinaria. C'è 1 domanda di qualità della vita legata ai sintomi urinari. Le risposte sono su una scala da 0 ("felice") a 6 ("terribile").
Fino a 65 mesi
Insufficienza biochimica e clinica
Lasso di tempo: Fino a 65 mesi
L'incidenza cumulativa di insufficienza biochimica o clinica consente il rischio concorrente secondo necessità. L'insufficienza clinica è definita come almeno un aumento del 25% delle dimensioni del tumore rispetto al più piccolo volume registrato, o una nuova estensione del tumore oltre la capsula, o la riestensione del tumore oltre la capsula dopo la regressione iniziale o i sintomi ostruttivi urinari con carcinoma trovato alla resezione transuretrale della prostata (Turp). L'insufficienza biochimica è definita come PSA ≥ nadir + 2 ng/ml.
Fino a 65 mesi
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS)
Lasso di tempo: Fino a 65 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da fallimento nei partecipanti allo studio. La sopravvivenza libera da fallimento è definita come il tempo trascorso dall'inizio della radioterapia alle prove documentate di insufficienza biochimica o clinica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. In assenza di un evento che definisce il fallimento, il tempo di follow-up verrà censurato alla data dell'ultimo stato documentato senza guasti.
Fino a 65 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 65 mesi
Tasso di sopravvivenza globale nei partecipanti allo studio. La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall'inizio della radioterapia alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti sopravvissuti, il follow-up verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 65 mesi
Misurazione dell'espressione dei biomarcatori tissutali
Lasso di tempo: Fino a 65 mesi
La distribuzione e il grado di espressione dei biomarcatori tissutali da parte di biopsie dirette dagli ultrasuoni per i pazienti che scelgono di sottoporsi alle biopsie opzionali. Quantificazione della quantità di colorazione immunoistochimica specifica per biomarcatore nell'area del tumore.
Fino a 65 mesi
Incidenza e relazione di DNA circolante e cellule tumorali con biomarcatori tissutali
Lasso di tempo: Fino a 65 mesi
Per determinare l'incidenza e la relazione di DNA circolante e cellule tumorali con biomarcatori tissutali e risposta biochimica completa iniziale.
Fino a 65 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew C Abramowitz, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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