两种粪便管理系统的比较研究
2020年7月28日 更新者：Nancy M. Albert, Ph.D.、The Cleveland Clinic
两种粪便管理系统对肛门糜烂发生率影响的随机对照研究。
该研究的目的是确定接受两种粪便管理系统 (FMS) 之一的克利夫兰诊所主校区成人 ICU 患者在 14 天内肛门糜烂的患病率。
零假设：在 14 天的时间内，twp 粪便管理系统之间的肛门侵蚀率没有差异。
替代假设：一种粪便管理系统在肛门糜烂的发展中并不比第二种粪便管理系统差。
研究概览
详细说明
目的：比较 2 种留置粪便管理系统之间肛门糜烂的发生率。
肛门糜烂被定义为由腐蚀性粪便酶和/或留置装置引起的肛管局部粘膜组织损伤。
设计：比较 2 种市售留置粪便管理系统的随机比较有效性临床试验。
主题和环境：目标人群是在内科、外科和神经重症监护病房 (ICU) 和非 ICU 病房接受留置粪便管理系统安置的成年人。
研究环境是美国中西部一个拥有 1200 个床位的四级护理医疗中心。
90 名患者参加了这项研究。
开始和完成研究的人数； 47 人中有 41 人接受了系统 A，43 人中有 38 人接受了系统 B。受试者的平均年龄为 64 ± 13.6 岁（平均值 ± SD），52% 为女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
需要将液体或半液体粪便远离身体以防止皮肤破损或污染现有伤口的卧床患者
- 过去 3 天大便失禁为液体至半液体，由于对止泻治疗反应不佳，预计会持续很长时间
- 没有排除标准中列出的禁忌症
- 如果进行皮下抗凝以预防深静脉血栓形成，则可以纳入研究
排除标准：
对产品成分过敏
- 直肠或肛门损伤或活动性出血
- 严重的直肠或肛门狭窄或狭窄（远端直肠无法容纳球囊），直肠粘膜疾病（即 严重直肠炎、缺血性直肠炎、粘膜撕裂伤）
- 直肠或肛门肿瘤
- 严重的痔疮
- 粪便嵌塞
- 直肠张力丧失或肛门括约肌脱垂
- 回肠肛管吻合术或直肠内袋（例如 S 或 J 袋）的历史
- 过去一年内进行过大肠（结肠）手术或直肠手术
- 目前正在接受肝素滴注
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：粪便管理系统- 公司 1
80 名成年患者被随机分配接受 Bard Medical 的粪便管理系统
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直肠管/粪便管理系统：我们比较产品以确定肛门糜烂的发生率是否存在差异
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有源比较器：粪便管理系统- 公司 2
80 名成年患者被随机分配接受 ConvaTec 的粪便管理系统
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直肠管/粪便管理系统：我们比较产品以确定肛门糜烂的发生率是否存在差异
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入 FMS 后 14 天内出现肛门糜烂的患者人数
大体时间：最多 14 天
|
插入 FMS 后 14 天内的肛门糜烂
|
最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月5日
首次发布 (估计)
2011年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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