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Studio comparativo tra due sistemi di gestione fecale

28 luglio 2020 aggiornato da: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Studio controllato randomizzato degli effetti di due sistemi di gestione fecale sull'incidenza dell'erosione anale.

Lo scopo dello studio è determinare la prevalenza delle erosioni anali entro un periodo di 14 giorni tra i pazienti adulti in terapia intensiva presso il Cleveland Clinic Main Campus che ricevono uno dei due sistemi di gestione fecale (FMS).

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nei tassi di erosione anale tra i due sistemi di gestione fecale in un periodo di 14 giorni.

Ipotesi alternativa: un sistema di gestione delle feci non è peggiore del secondo sistema di gestione delle feci nello sviluppo dell'erosione anale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO: Confrontare l'incidenza dell'erosione anale tra 2 sistemi di gestione fecale a permanenza. L'erosione anale è stata definita come compromissione localizzata del tessuto della membrana mucosa del canale anale causata da enzimi fecali corrosivi e/o dispositivi interni. DESIGN: studio clinico randomizzato di efficacia comparativa che confronta 2 sistemi di gestione fecale a permanenza disponibili in commercio. SOGGETTI E CONTESTO: La popolazione target era costituita da adulti assistiti in unità di terapia intensiva (ICU) mediche, chirurgiche e neurologiche e unità non di terapia intensiva con un ordine per il posizionamento del sistema di gestione fecale a permanenza. L'ambiente di ricerca era un centro medico quaternario da 1200 posti letto nel Midwest degli Stati Uniti. 90 pazienti sono stati arruolati nello studio. Il numero di chi ha iniziato e completato lo studio; 41 su 47 hanno ricevuto il sistema A e 38 su 43 hanno ricevuto il sistema B. L'età media dei soggetti era di 64 ± 13,6 anni (media ± SD) e il 52% era di sesso femminile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti costretti a letto che necessitano di feci liquide o semiliquide contenute lontano dal corpo per prevenire la lesione della pelle o la contaminazione delle ferite esistenti

    • Incontinenza fecale da liquida a semiliquida negli ultimi tre giorni che dovrebbe durare per un periodo prolungato a causa della scarsa risposta al trattamento antidiarroico
    • Assenza delle controindicazioni elencate nei Criteri di esclusione
    • Se in anticoagulante sottocutaneo per prevenire la trombosi venosa profonda, può essere incluso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai componenti del prodotto

    • Lesione rettale o anale o sanguinamento attivo
    • Grave stenosi o stenosi rettale o anale (il retto distale non può accogliere il palloncino), malattie della mucosa rettale (es. proctite grave, proctite ischemica, lacerazioni della mucosa)
    • Tumori rettali o anali
    • Emorroidi gravi
    • Impatto fecale
    • Perdita del tono rettale o prolasso dello sfintere anale
    • Anamnesi di anastamosi ileo-anale o sacca rettale interna (es. sacca S o J)
    • Chirurgia dell'intestino crasso (colon) o chirurgia rettale nell'ultimo anno
    • Attualmente sotto fleboclisi di eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di gestione delle feci - Azienda 1
80 pazienti adulti da assegnare in modo casuale a ricevere un sistema di gestione delle feci da Bard Medical
Dispositivo: Sistema di gestione delle feci
tubi rettali/sistemi di gestione fecale: abbiamo confrontato i prodotti per determinare se c'è una differenza nell'incidenza delle erosioni anali
Comparatore attivo: Sistema di gestione delle feci - Azienda 2
80 pazienti adulti da assegnare in modo casuale a ricevere un sistema di gestione delle feci da ConvaTec
Dispositivo: Sistema di gestione delle feci
tubi rettali/sistemi di gestione fecale: abbiamo confrontato i prodotti per determinare se c'è una differenza nell'incidenza delle erosioni anali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con erosione anale entro 14 giorni dall'inserimento della FMS
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
erosione anale entro 14 giorni dall'inserimento di FMS
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Bard Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-1098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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