Összehasonlító tanulmány két székletkezelő rendszer között
2020. július 28. frissítette: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány két székletkezelő rendszer hatásáról az anális erózió előfordulására.
A vizsgálat célja az anális eróziók prevalenciájának meghatározása egy 14 napos perióduson belül a Cleveland Clinic Main Campuson lévő felnőtt intenzív osztályos betegek körében, akik a két székletkezelő rendszer (FMS) egyikét kapják.
Null hipotézis: Nincs különbség az anális erózió arányában a twp székletkezelő rendszerek között 14 napos időszak alatt.
Alternatív hipotézis: Az egyik székletkezelő rendszer semmivel sem rosszabb, mint a második székletkezelő rendszer az anális erózió kialakulásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS: Összehasonlítani az anális erózió előfordulási gyakoriságát 2 székletkezelő rendszer között.
Az anális eróziót az anális csatorna lokális nyálkahártya-szöveti károsodásaként határoztuk meg, amelyet korrozív széklet enzimek és/vagy benntartó eszközök okoztak.
TERVEZÉS: Véletlenszerű, összehasonlító hatékonyságú klinikai vizsgálat, amely 2 kereskedelmi forgalomban kapható székletkezelő rendszert hasonlít össze.
TÁRGYAK ÉS BEÁLLÍTÁS: A célpopuláció olyan felnőttek voltak, akiket orvosi, sebészeti és neurológiai intenzív osztályokon (ICU) és nem intenzív osztályon ápolnak, bentlakásos székletkezelő rendszer elhelyezésére.
A kutatás helyszíne egy 1200 ágyas negyedosztályú egészségügyi központ volt az Egyesült Államok középnyugati részén.
90 beteget vontak be a vizsgálatba.
A vizsgálatot megkezdők és befejezők száma; 47-ből 41 kapott A rendszert és 43-ból 38 B rendszert. Az alanyok átlagéletkora 64 ± 13,6 év (átlag ± SD), és 52%-uk nő volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ágyágyas betegek, akiknek folyékony vagy félig folyékony székletet kell távol tartaniuk a testtől, hogy megakadályozzák a bőr leépülését vagy a meglévő sebek szennyeződését
- Folyékony vagy félig folyékony széklet inkontinencia az elmúlt három napban, amely várhatóan hosszabb ideig tart a hasmenés elleni kezelésre adott rossz válasz miatt
- A Kizárási kritériumok között felsorolt ellenjavallatok hiánya
- Ha a mélyvénás trombózis megelőzésére szubkután véralvadásgátlót alkalmaznak, akkor bevonható a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
Allergiás a termék összetevőire
- Rektális vagy anális sérülés vagy aktív vérzés
- Súlyos végbél- vagy anális szűkület vagy szűkület (a végbél disztális nem képes befogadni a ballont), a végbél nyálkahártyájának betegségei (pl. súlyos proctitis, ischaemiás proctitis, nyálkahártya-sérülések)
- Rektális vagy anális daganatok
- Súlyos aranyér
- Széklet összenyomódás
- A végbél tónusának elvesztése vagy az anális sphincter prolapsusa
- Ileo-anális anasztamózis vagy belső végbéltasak anamnézisében (pl. S vagy J tasak)
- Vastagbél (vastagbél) műtét vagy végbélműtét az elmúlt évben
- Jelenleg heparin csepegtető alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Székletkezelő rendszer – Vállalat 1
80 felnőtt beteget véletlenszerűen beosztanak a Bard Medical székletkezelő rendszerébe
|
rektális tubusok/székletkezelő rendszerek: összehasonlítottuk a termékeket, hogy meghatározzuk, van-e különbség az anális erózió előfordulási gyakoriságában
|
|
Aktív összehasonlító: Székletkezelő rendszer – Vállalat 2
80 felnőtt beteget véletlenszerűen beosztanak a ConvaTec székletkezelő rendszerébe
|
rektális tubusok/székletkezelő rendszerek: összehasonlítottuk a termékeket, hogy meghatározzuk, van-e különbség az anális erózió előfordulási gyakoriságában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anális erózióban szenvedő betegek száma az FMS behelyezését követő 14 napon belül
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
anális erózió az FMS behelyezését követő 14 napon belül
|
legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-1098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .