Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem to fækale styringssystemer

28. juli 2020 opdateret af: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af to fækale styringssystemer på forekomsten af ​​anal erosion.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​anale erosioner inden for en 14 dages periode blandt voksne ICU-patienter på Cleveland Clinic Main Campus, som modtager et af to fækale styringssystemer (FMS).

Nulhypotese: Der er ingen forskel i hastigheden af ​​anal erosion mellem twp fækale styringssystemer i en 14 dages periode.

Alternativ hypotese: Et fækalt styringssystem er ikke værre end det andet fækalstyringssystem i udviklingen af ​​anal erosion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: At sammenligne forekomsten af ​​anal erosion mellem 2 indboende fækale styringssystemer. Anal erosion blev defineret som lokaliseret slimhindevævssvigt i analkanalen forårsaget af ætsende fækale enzymer og/eller indboende anordninger. DESIGN: Randomiseret, sammenlignende effektivitet klinisk forsøg, der sammenligner 2 kommercielt tilgængelige fækalhåndteringssystemer. EMNE OG INDSTILLINGER: Målpopulationen var voksne, der blev plejet på medicinske, kirurgiske og neurologiske intensivafdelinger (ICU'er) og ikke-ICU-enheder med en ordre om anbringelse af indlagt fækalt styringssystem. Forskningsmiljøet var et medicinsk center med 1200 senge i det midtvestlige USA. 90 patienter var inkluderet i undersøgelsen. Antallet, der startede og afsluttede undersøgelsen; 41 af 47 modtog system A, og 38 af 43 modtog system B. Forsøgspersonernes gennemsnitsalder var 64 ± 13,6 år (gennemsnit ± SD), og 52% var kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sengefaste patienter, som skal have flydende eller halvflydende afføring indeholdt væk fra kroppen for at forhindre hudnedbrydning eller kontaminering af eksisterende sår

    • Flydende til semi-flydende afføringsinkontinens i de seneste tre dage, der forventes at vare i længere tid på grund af dårlig respons på anti-diarrébehandling
    • Fravær af kontraindikationer anført i Eksklusionskriterier
    • Hvis på subkutan anti-koagulation for at forhindre dyb venetrombose, kan den indgå i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for produktkomponenter

    • Rektal eller anal skade eller aktiv blødning
    • Alvorlig rektal eller anal forsnævring eller stenose (distal rektum kan ikke rumme ballonen), sygdomme i endetarmens slimhinde (dvs. svær proktitis, iskæmisk proktitis, slimhindeskader)
    • Rektale eller anale tumorer
    • Alvorlige hæmorider
    • Fækal påvirkning
    • Tab af rektal tonus eller prolapseret analsfinkter
    • Anamnese med Ileo-anal anastamose eller intern rektal pose (f.eks. S eller J pose)
    • Tykktarmsoperation eller rektaloperation inden for det sidste år
    • Lige nu på heparindryp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækalstyringssystem - Virksomhed 1
80 voksne patienter skal tilfældigt tildeles til at modtage et fækalt håndteringssystem af Bard Medical
Enhed: Fækalt styringssystem
rektalrør/fækale styringssystemer: vi sammenlignede produkter for at afgøre, om der er forskel i forekomsten af ​​anale erosioner
Aktiv komparator: Fækalstyringssystem - Virksomhed 2
80 voksne patienter, der skal tilfældigt tildeles et fækalhåndteringssystem af ConvaTec
Enhed: Fækalt styringssystem
rektalrør/fækale styringssystemer: vi sammenlignede produkter for at afgøre, om der er forskel i forekomsten af ​​anale erosioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med anal erosion inden for 14 dage efter indsættelse af FMS
Tidsramme: op til 14 dage
anal erosion inden for 14 dage efter indsættelse af FMS
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Bard Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-1098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal erosion

Kliniske forsøg med Fækalt styringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner