2 つの糞便管理システム間の比較研究
2020年7月28日 更新者:Nancy M. Albert, Ph.D.、The Cleveland Clinic
肛門びらんの発生率に対する2つの糞便管理システムの影響に関するランダム化比較研究。
この研究の目的は、2 つの糞便管理システム (FMS) のいずれかを受けるクリーブランド クリニック メイン キャンパスの成人 ICU 患者における 14 日間の肛門びらんの有病率を判断することです。
帰無仮説: 14 日間の 2 つの糞便管理システム間で、肛門びらんの速度に違いはありません。
対立仮説: 肛門びらんの発症において、1 つの糞便管理システムは 2 つ目の糞便管理システムよりも悪くありません。
調査の概要
詳細な説明
目的: 2 つの留置糞便管理システム間の肛門びらんの発生率を比較します。
肛門びらんは、腐食性糞便酵素および/または留置器具によって引き起こされる肛門管の局所的な粘膜組織障害として定義されました。
設計: 2 つの市販の留置式糞便管理システムを比較する無作為比較有効性臨床試験。
対象と設定: 対象集団は、内科、外科、神経集中治療室 (ICU) および非 ICU ユニットで管理され、留置式糞便管理システムの配置を命じられた成人でした。
研究環境は、米国中西部にある 1200 床の四次医療センターでした。
90人の患者が研究に登録されました。
調査を開始および完了した人数。 47 人中 41 人がシステム A を受け取り、43 人中 38 人がシステム B を受け取りました。被験者の平均年齢は 64 ± 13.6 歳 (平均 ± SD) で、52% が女性でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
皮膚の損傷や既存の傷の汚染を防ぐために、液体または半液体の便を体から離して封じ込める必要がある寝たきりの患者
- -過去3日間の液体から半液体の便失禁は、下痢止め治療への反応が悪いため、長期間続くと予想されます
- -除外基準に記載されている禁忌の欠如
- -深部静脈血栓症を予防するための皮下抗凝固療法を受けている場合は、研究に含めることができます
除外基準:
製品成分に対するアレルギー
- 直腸または肛門の損傷または活発な出血
- 重度の直腸または肛門の狭窄または狭窄(遠位直腸はバルーンを収容できない)、直腸粘膜の疾患(すなわち 重度の直腸炎、虚血性直腸炎、粘膜裂傷)
- 直腸または肛門の腫瘍
- 重度の痔
- 宿便
- 直腸緊張の喪失または肛門括約筋の脱出
- 回腸肛門吻合または内直腸嚢(例:SまたはJ嚢)の病歴
- 過去1年以内の大腸(結腸)手術または直腸手術
- 現在ヘパリン点滴中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:糞便管理システム - 会社 1
Bard Medicalによる糞便管理システムを受けるために80人の成人患者が無作為に割り当てられる
|
直腸チューブ/糞便管理システム: 製品を比較して、肛門びらんの発生率に違いがあるかどうかを判断しました
|
アクティブコンパレータ:糞便管理システム - 会社 2
ConvaTec による糞便管理システムを受けるように無作為に割り当てられる 80 人の成人患者
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直腸チューブ/糞便管理システム: 製品を比較して、肛門びらんの発生率に違いがあるかどうかを判断しました
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FMS挿入後14日以内の肛門びらん患者数
時間枠:14日まで
|
FMS挿入後14日以内の肛門びらん
|
14日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10-1098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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