Srovnávací studie mezi dvěma systémy řízení stolice
28. července 2020 aktualizováno: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Randomizovaná kontrolovaná studie účinků dvou systémů fekálního managementu na výskyt anální eroze.
Účelem studie je určit prevalenci análních erozí během 14denního období u dospělých pacientů na JIP v hlavním kampusu Cleveland Clinic, kteří dostávají jeden ze dvou systémů fekálního managementu (FMS).
Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v rychlosti anální eroze mezi twp fekálními systémy managementu za 14 dní.
Alternativní hypotéza: Jeden systém řízení stolice není horší než druhý systém řízení stolice při rozvoji anální eroze.
Přehled studie
Detailní popis
ÚČEL: Porovnat výskyt anální eroze mezi 2 zavedenými systémy fekálního managementu.
Anální eroze byla definována jako lokalizované poškození slizniční tkáně análního kanálu způsobené korozivními fekálními enzymy a/nebo zavedenými zařízeními.
PROVEDENÍ: Randomizovaná srovnávací klinická studie účinnosti srovnávající 2 komerčně dostupné systémy pro správu stolice.
SUBJEKTY A PROSTŘEDÍ: Cílovou populací byli dospělí, o které se pečuje na lékařských, chirurgických a neurologických jednotkách intenzivní péče (JIP) a na jednotkách mimo JIP s příkazem k trvalému umístění systému řízení stolice.
Výzkumným prostředím bylo lékařské centrum kvartérní péče s 1200 lůžky na středozápadě Spojených států.
Do studie bylo zařazeno 90 pacientů.
Číslo, které zahájilo a dokončilo studii; 41 ze 47 dostávalo systém A a 38 ze 43 dostávalo systém B. Průměrný věk subjektů byl 64 ± 13,6 let (průměr ± SD) a 52 % byly ženy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti na lůžku, kteří potřebují dostat tekutou nebo polotekutou stolici mimo tělo, aby se zabránilo poškození kůže nebo kontaminaci stávajících ran
- Tekutá až polotekutá inkontinence stolice za poslední tři dny, u níž se očekává, že bude trvat delší dobu kvůli špatné reakci na protiprůjmovou léčbu
- Absence kontraindikací uvedených v kritériích vyloučení
- Pokud na subkutánní antikoagulaci k prevenci hluboké žilní trombózy, pak může být zahrnuta do studie
Kritéria vyloučení:
Alergický na složky produktu
- Rektální nebo anální poranění nebo aktivní krvácení
- Těžká rektální nebo anální striktura nebo stenóza (distální konečník nemůže pojmout balónek), onemocnění rektální sliznice (tj. těžká proktitida, ischemická proktitida, slizniční tržné rány)
- Nádory konečníku nebo konečníku
- Těžké hemoroidy
- Fekální impakce
- Ztráta rektálního tonusu nebo prolaps análního svěrače
- Anamnéza ileo-anální anastamózy nebo vnitřní rektální vak (např. S nebo J vak)
- Operace tlustého střeva nebo operace konečníku za poslední rok
- Aktuálně na kapání heparinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fekální systém řízení – společnost 1
80 dospělých pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do systému řízení stolice od společnosti Bard Medical
|
rektální rourky/systémy pro správu stolice: porovnávali jsme produkty, abychom zjistili, zda existuje rozdíl ve výskytu análních erozí
|
|
Aktivní komparátor: Fekální systém řízení – společnost 2
80 dospělých pacientů, kteří mají být náhodně rozděleni do systému řízení stolice od společnosti ConvaTec
|
rektální rourky/systémy pro správu stolice: porovnávali jsme produkty, abychom zjistili, zda existuje rozdíl ve výskytu análních erozí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s anální erozí do 14 dnů po zavedení FMS
Časové okno: až 14 dní
|
anální eroze do 14 dnů po zavedení FMS
|
až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-1098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .