Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование двух систем управления фекалиями

28 июля 2020 г. обновлено: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Рандомизированное контролируемое исследование влияния двух систем управления фекалиями на частоту развития анальной эрозии.

Цель исследования — определить распространенность анальных эрозий в течение 14 дней среди взрослых пациентов отделения интенсивной терапии в главном кампусе Кливлендской клиники, получающих одну из двух систем управления фекалиями (FMS).

Нулевая гипотеза: Нет никакой разницы в скорости анальной эрозии между системами управления фекалиями twp за 14-дневный период.

Альтернативная гипотеза: одна система управления фекалиями не хуже второй системы управления фекалиями в отношении развития анальной эрозии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Сравнить частоту возникновения анальной эрозии между двумя постоянными фекальными системами. Анальная эрозия была определена как локализованное повреждение ткани слизистой оболочки анального канала, вызванное вызывающими коррозию фекальными ферментами и/или постоянными механизмами. ДИЗАЙН: рандомизированное клиническое исследование сравнительной эффективности, в котором сравниваются 2 коммерчески доступные системы контроля за фекалиями. ОБЪЕКТЫ И ОБСТАНОВКА. Целевой группой были взрослые, находившиеся в медицинских, хирургических и неврологических отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и отделениях, не относящихся к ОИТ, с размещением постоянной системы управления фекалиями. Местом проведения исследования был медицинский центр четвертичного ухода на 1200 коек на Среднем Западе США. В исследование было включено 90 пациентов. Количество начавших и завершивших исследование; 41 из 47 получили систему А и 38 из 43 получили систему В. Средний возраст участников составил 64 ± 13,6 года (среднее значение ± стандартное отклонение), 52% были женщинами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, прикованные к постели, которым необходимо, чтобы жидкий или полужидкий стул содержался отдельно от тела, чтобы предотвратить повреждение кожи или загрязнение существующих ран.

    • Недержание жидкого или полужидкого стула в течение последних трех дней, которое, как ожидается, продлится в течение длительного периода из-за плохого ответа на антидиарейное лечение.
    • Отсутствие противопоказаний, перечисленных в Критериях исключения
    • Если на подкожной антикоагуляции для предотвращения тромбоза глубоких вен, то может быть включен в исследование

Критерий исключения:

  • Аллергия на компоненты продукта

    • Ректальная или анальная травма или активное кровотечение
    • Тяжелая ректальная или анальная стриктура или стеноз (дистальный отдел прямой кишки не может вместить баллон), заболевания слизистой оболочки прямой кишки (т. тяжелый проктит, ишемический проктит, разрывы слизистой оболочки)
    • Ректальные или анальные опухоли
    • Тяжелый геморрой
    • Фекальное сдавление
    • Потеря ректального тонуса или выпадение анального сфинктера
    • Наличие в анамнезе илеоанального анастамоза или внутреннего ректального резервуара (например, S- или J-образного резервуара)
    • Операции на толстой кишке (толстой кишке) или ректальные операции в течение последнего года
    • Сейчас на капельнице с гепарином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система управления фекалиями - Компания 1
80 взрослых пациентов будут случайным образом распределены для получения системы управления фекалиями компанией Bard Medical.
Устройство: Система управления фекалиями
ректальные зонды/системы управления фекалиями: мы сравнили продукты, чтобы определить, есть ли разница в частоте возникновения анальных эрозий.
Активный компаратор: Система управления фекалиями - Компания 2
80 взрослых пациентов будут случайным образом распределены для получения системы управления фекалиями ConvaTec.
Устройство: Система управления фекалиями
ректальные зонды/системы управления фекалиями: мы сравнили продукты, чтобы определить, есть ли разница в частоте возникновения анальных эрозий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с анальной эрозией в течение 14 дней после введения FMS
Временное ограничение: до 14 дней
анальная эрозия в течение 14 дней после введения FMS
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Bard Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-1098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система управления фекалиями

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться