Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kahden ulosteenhallintajärjestelmän välillä

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahden ulosteenhallintajärjestelmän vaikutuksista peräaukon eroosion esiintymiseen.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää peräaukon eroosioiden esiintyvyys 14 vuorokauden aikana Cleveland Clinic Main Campuksen aikuisten tehohoitopotilaiden keskuudessa, jotka saavat jompaakumpaa kahdesta ulosteenhallintajärjestelmästä (FMS).

Nollahypoteesi: Twp-ulosteenhallintajärjestelmien välillä ei ole eroa peräaukon eroosion nopeuksissa 14 päivän aikana.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Yksi ulosteenhallintajärjestelmä ei ole huonompi kuin toinen ulosteenhallintajärjestelmä peräaukon eroosion kehittymisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS: Vertaa peräaukon eroosion esiintyvyyttä kahden sikiön ulosteenhallintajärjestelmän välillä. Peräaukon eroosio määriteltiin peräaukon paikallisiksi limakalvokudosvaurioiksi, jotka aiheuttivat syövyttäviä ulosteen entsyymejä ja/tai sisällä olevia laitteita. SUUNNITTELU: Satunnaistettu vertaileva kliininen koe, jossa verrataan kahta kaupallisesti saatavilla olevaa ulosteenhallintajärjestelmää. AIHEEET JA ASETUS: Kohdeväestö oli lääketieteellisen, kirurgisen ja neurologisen tehohoidon yksiköissä (ICU) ja ei-intensiivisissä yksiköissä hoidettuja aikuisia, joilla oli tilaus ulosteenhallintajärjestelmän sijoittamisesta. Tutkimuspaikkana oli 1 200-paikkainen kvaternaarisen hoidon lääketieteellinen keskus Keskilänsi-Yhdysvalloissa. Tutkimukseen osallistui 90 potilasta. Tutkimuksen aloittaneiden ja suorittaneiden lukumäärä; 41 47:stä sai järjestelmän A ja 38 43:sta järjestelmää B. Koehenkilöiden keski-ikä oli 64 ± 13,6 vuotta (keskiarvo ± SD), ja 52 % oli naisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vuoteen nukkuvat potilaat, jotka tarvitsevat nestemäistä tai puolinestemäistä ulostetta erillään kehosta ihon hajoamisen tai olemassa olevien haavojen saastumisen estämiseksi

    • Nestemäisen tai puolinestemäisen ulosteen pidätyskyvyttömyys viimeisten kolmen päivän ajan, jonka odotetaan kestävän pitkiä aikoja huonon vasteen vuoksi ripulihoitoon
    • Poissulkemiskriteereissä lueteltujen vasta-aiheiden puuttuminen
    • Jos käytetään ihonalaista antikoagulaatiota syvälaskimotromboosin estämiseksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen tuotteen komponenteille

    • Peräsuolen tai peräaukon vamma tai aktiivinen verenvuoto
    • Vaikea peräsuolen tai peräaukon ahtauma tai ahtauma (distaalinen peräsuole ei mahdu palloon), peräsuolen limakalvon sairaudet (esim. vaikea proktiitti, iskeeminen proktiitti, limakalvon haavaumat)
    • Peräsuolen tai peräaukon kasvaimet
    • Vaikeat peräpukamat
    • Ulosteen tarttuminen
    • Peräsuolen sävyn menetys tai peräaukon sulkijalihaksen esiinluiskahdus
    • Ileo-peräaukon anastamoosi tai sisäinen peräsuolen pussi (esim. S- tai J-pussi)
    • Paksusuolen (koolon) leikkaus tai peräsuolen leikkaus viimeisen vuoden aikana
    • Tällä hetkellä hepariinitipauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteenhallintajärjestelmä - Yritys 1
80 aikuista potilasta, jotka satunnaisesti määrätään saamaan Bard Medicalin ulosteenhallintajärjestelmää
Laite: Ulosteenhallintajärjestelmä
peräsuolen letkut/ulosteenhallintajärjestelmät: vertailimme tuotteita määrittääksemme, onko peräaukon eroosioiden esiintyvuudessa eroja
Active Comparator: Ulosteenhallintajärjestelmä - Yritys 2
80 aikuista potilasta saa satunnaisesti ConvaTecin ulosteenhallintajärjestelmän
Laite: Ulosteenhallintajärjestelmä
peräsuolen letkut/ulosteenhallintajärjestelmät: vertailimme tuotteita määrittääksemme, onko peräaukon eroosioiden esiintyvuudessa eroja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on peräaukon eroosio 14 päivän kuluessa FMS:n asettamisesta
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
peräaukon eroosio 14 päivän kuluessa FMS:n asettamisesta
jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Bard Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-1098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anal Eroosio

Kliiniset tutkimukset Ulosteenhallintajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa