Étude comparative entre deux systèmes de gestion des matières fécales
28 juillet 2020 mis à jour par: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Étude contrôlée randomisée des effets de deux systèmes de gestion des matières fécales sur l'incidence de l'érosion anale.
Le but de l'étude est de déterminer la prévalence des érosions anales sur une période de 14 jours chez les patients adultes en soins intensifs du campus principal de la Cleveland Clinic qui reçoivent l'un des deux systèmes de gestion des selles (FMS).
Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence dans les taux d'érosion anale entre les systèmes de gestion fécale des twp sur une période de 14 jours.
Hypothèse alternative : Un système de gestion des matières fécales n'est pas pire que le deuxième système de gestion des matières fécales dans le développement de l'érosion anale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF: Comparer l'incidence de l'érosion anale entre 2 systèmes de gestion fécale à demeure.
L'érosion anale a été définie comme une altération localisée des tissus de la membrane muqueuse du canal anal causée par des enzymes fécales corrosives et/ou des dispositifs à demeure.
CONCEPTION : Essai clinique d'efficacité comparative randomisé comparant 2 systèmes de gestion des matières fécales à demeure disponibles dans le commerce.
SUJETS ET CONTEXTE: La population cible était les adultes soignés dans les unités de soins intensifs médicaux, chirurgicaux et neurologiques (USI) et les unités non-USI avec une ordonnance pour le placement d'un système de gestion des matières fécales à demeure.
Le cadre de recherche était un centre médical de soins quaternaires de 1200 lits dans le Midwest des États-Unis.
90 patients ont été inclus dans l'étude.
Le nombre de personnes qui ont commencé et terminé l'étude ; 41 sur 47 ont reçu le système A et 38 sur 43 ont reçu le système B. L'âge moyen des sujets était de 64 ± 13,6 ans (moyenne ± ET) et 52 % étaient des femmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients alités qui doivent avoir des selles liquides ou semi-liquides contenues loin du corps pour éviter les lésions cutanées ou la contamination des plaies existantes
- Incontinence fécale liquide à semi-liquide au cours des trois derniers jours qui devrait durer pendant une période prolongée en raison d'une mauvaise réponse au traitement anti-diarrhéique
- Absence de contre-indications listées dans les critères d'exclusion
- Si sur anti-coagulation sous-cutanée pour prévenir la thrombose veineuse profonde, peut alors être inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
Allergique aux composants du produit
- Blessure rectale ou anale ou saignement actif
- Sténose ou sténose rectale ou anale sévère (le rectum distal ne peut pas accueillir le ballon), maladies de la muqueuse rectale (c.-à-d. rectite sévère, rectite ischémique, lacérations des muqueuses)
- Tumeurs rectales ou anales
- Hémorroïdes sévères
- Impaction fécale
- Perte de tonicité rectale ou prolapsus du sphincter anal
- Antécédents d'anastomose iléo-anale ou de poche rectale interne (par exemple poche S ou J)
- Chirurgie du gros intestin (côlon) ou chirurgie rectale au cours de la dernière année
- Actuellement sous perfusion d'héparine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de gestion des matières fécales - Entreprise 1
80 patients adultes seront assignés au hasard pour recevoir un système de gestion des matières fécales par Bard Medical
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tubes rectaux/systèmes de gestion des matières fécales : nous avons comparé les produits pour déterminer s'il existe une différence dans l'incidence des érosions anales
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Comparateur actif: Système de gestion des matières fécales - Entreprise 2
80 patients adultes seront assignés au hasard pour recevoir un système de gestion des matières fécales par ConvaTec
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tubes rectaux/systèmes de gestion des matières fécales : nous avons comparé les produits pour déterminer s'il existe une différence dans l'incidence des érosions anales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une érosion anale dans les 14 jours suivant l'insertion du FMS
Délai: jusqu'à 14 jours
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érosion anale dans les 14 jours suivant l'insertion du FMS
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jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2011
Première publication (Estimation)
8 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-1098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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