Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen twee fecale managementsystemen

28 juli 2020 bijgewerkt door: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de effecten van twee fecale managementsystemen op de incidentie van anale erosie.

Het doel van de studie is het bepalen van de prevalentie van anale erosies binnen een periode van 14 dagen bij volwassen ICU-patiënten op de Cleveland Clinic Main Campus die een van de twee fecale managementsystemen (FMS) krijgen.

Nulhypothese: er is geen verschil in de snelheid van anale erosie tussen de twee fecale managementsystemen in een periode van 14 dagen.

Alternatieve hypothese: het ene fecale managementsysteem is niet slechter dan het tweede fecale managementsysteem bij de ontwikkeling van anale erosie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Om de incidentie van anale erosie tussen 2 inwonende fecale managementsystemen te vergelijken. Anale erosie werd gedefinieerd als gelokaliseerde weefselbeschadigingen van het slijmvlies van het anale kanaal veroorzaakt door corrosieve fecale enzymen en/of inwonende hulpmiddelen. ONTWERP: Gerandomiseerde vergelijkende klinische effectiviteitsstudie waarin 2 commercieel verkrijgbare inwonende fecale managementsystemen werden vergeleken. ONDERWERPEN EN OMGEVING: De doelpopulatie bestond uit volwassenen die werden verzorgd op medische, chirurgische en neurologische intensive care-afdelingen (ICU's) en niet-ICU-afdelingen met een opdracht voor plaatsing van een inwonend fecaal managementsysteem. De onderzoeksomgeving was een medisch centrum met quaternaire zorg met 1200 bedden in het middenwesten van de Verenigde Staten. 90 patiënten namen deel aan de studie. Het nummer dat de studie heeft gestart en afgerond; 41 van de 47 kregen systeem A en 38 van de 43 kregen systeem B. De gemiddelde leeftijd van de proefpersonen was 64 ± 13,6 jaar (gemiddelde ± SD) en 52% was vrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bedlegerige patiënten die vloeibare of halfvloeibare ontlasting buiten het lichaam moeten hebben om huidbeschadiging of besmetting van bestaande wonden te voorkomen

    • Vloeibare tot halfvloeibare ontlastingsincontinentie gedurende de afgelopen drie dagen die naar verwachting gedurende langere tijd zal aanhouden vanwege een slechte respons op behandeling tegen diarree
    • Afwezigheid van contra-indicaties vermeld in uitsluitingscriteria
    • Indien op subcutane anti-stolling om diepe veneuze trombose te voorkomen, dan kan worden opgenomen in studie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor productcomponenten

    • Rectaal of anaal letsel of actieve bloeding
    • Ernstige rectale of anale vernauwing of stenose (het distale rectum kan de ballon niet opnemen), ziekten van het rectale slijmvlies (d.w.z. ernstige proctitis, ischemische proctitis, snijwonden aan de slijmvliezen)
    • Rectale of anale tumoren
    • Ernstige aambeien
    • Fecale impactie
    • Verlies van rectale tonus of verzakte anale sluitspier
    • Geschiedenis van ileo-anale anastamose of interne rectale pouch (bijv. S- of J-pouch)
    • Grote darm (colon) operatie of rectale operatie in het afgelopen jaar
    • Momenteel aan heparine infuus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecaal managementsysteem - Bedrijf 1
80 volwassen patiënten worden willekeurig toegewezen aan een fecaal managementsysteem van Bard Medical
Apparaat: Fecaal beheersysteem
rectale buizen/fecale managementsystemen: we hebben producten vergeleken om te bepalen of er een verschil is in de incidentie van anale erosies
Actieve vergelijker: Fecaal managementsysteem - Bedrijf 2
80 volwassen patiënten worden willekeurig toegewezen aan een fecaal managementsysteem van ConvaTec
Apparaat: Fecaal beheersysteem
rectale buizen/fecale managementsystemen: we hebben producten vergeleken om te bepalen of er een verschil is in de incidentie van anale erosies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met anale erosie binnen 14 dagen na inbrengen van FMS
Tijdsspanne: tot 14 dagen
anale erosie binnen 14 dagen na inbrengen van FMS
tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Bard Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-1098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecaal beheersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren