두 배설물 관리 시스템 간의 비교 연구
2020년 7월 28일 업데이트: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
두 가지 대변 관리 시스템이 항문 미란 발생률에 미치는 영향에 대한 무작위 통제 연구.
이 연구의 목적은 Cleveland Clinic Main Campus에서 두 가지 분변 관리 시스템(FMS) 중 하나를 받는 성인 ICU 환자 중 14일 이내에 항문 미란의 유병률을 결정하는 것입니다.
귀무 가설: 14일 동안 twp 배설물 관리 시스템 간에 항문 미란 비율에는 차이가 없습니다.
대안 가설: 하나의 배설물 관리 시스템은 항문 미란 발생에서 두 번째 배설물 관리 시스템보다 나쁘지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 2개의 내재된 배설물 관리 시스템 사이의 항문 미란 발생률을 비교합니다.
항문 미란은 부식성 분변 효소 및/또는 내재 장치에 의해 유발된 항문관의 국소화된 점막 조직 장애로 정의되었습니다.
디자인: 상업적으로 이용 가능한 2개의 유치 배설물 관리 시스템을 비교하는 무작위 비교 효과 임상 시험.
대상 및 설정: 대상 집단은 내과, 외과, 신경 집중 치료실(ICU) 및 내재 배설물 관리 시스템 배치 명령을 받은 비 ICU 단위에서 치료를 받는 성인이었습니다.
연구 환경은 미국 중서부에 있는 1200병상 4차 진료 의료 센터였습니다.
90명의 환자가 연구에 등록되었습니다.
연구를 시작하고 완료한 사람의 수 47명 중 41명이 시스템 A를 받았고 43명 중 38명이 시스템 B를 받았습니다. 피험자의 평균 연령은 64 ± 13.6세(평균 ± SD)였으며 52%는 여성이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피부 손상 또는 기존 상처의 오염을 방지하기 위해 액체 또는 반액체 대변을 몸에서 격리해야 하는 침대에 누워 있는 환자
- 지사제 치료에 대한 반응이 좋지 않아 장기간 지속될 것으로 예상되는 지난 3일 동안의 액체-반액체 변실금
- 제외 기준에 나열된 금기 사항이 없음
- 심부 정맥 혈전증을 예방하기 위해 피하 항응고 요법을 받는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
제품 성분에 알레르기
- 직장 또는 항문 손상 또는 활동성 출혈
- 심한 직장 또는 항문 협착 또는 협착(원위 직장이 풍선을 수용할 수 없음), 직장 점막의 질병(즉, 심한 직장염, 허혈성 직장염, 점막 열상)
- 직장 또는 항문 종양
- 심한 치질
- 분변 매복
- 직장 긴장도 상실 또는 항문 괄약근 탈출
- 회장-항문 문합 또는 내부 직장주머니(예: S 또는 J주머니)의 병력
- 대장(대장) 수술 또는 작년 이내 직장 수술
- 현재 헤파린 점적
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 배설물 관리 시스템 - 1사
80명의 성인 환자가 Bard Medical의 대변 관리 시스템을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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직장관/대변 관리 시스템: 항문 미란 발생률에 차이가 있는지 확인하기 위해 제품을 비교했습니다.
|
|
활성 비교기: 배설물 관리 시스템 - 회사 2
80명의 성인 환자가 ConvaTec의 대변 관리 시스템을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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직장관/대변 관리 시스템: 항문 미란 발생률에 차이가 있는지 확인하기 위해 제품을 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FMS 삽입 후 14일 이내에 항문 미란이 발생한 환자 수
기간: 최대 14일
|
FMS 삽입 후 14일 이내 항문 미란
|
최대 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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