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Estudio comparativo entre dos sistemas de gestión fecal

28 de julio de 2020 actualizado por: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Estudio controlado aleatorizado de los efectos de dos sistemas de gestión fecal sobre la incidencia de la erosión anal.

El propósito del estudio es determinar la prevalencia de erosiones anales dentro de un período de 14 días entre pacientes adultos de la UCI en el campus principal de la Clínica Cleveland que reciben uno de los dos sistemas de manejo fecal (FMS).

Hipótesis nula: No hay diferencia en las tasas de erosión anal entre los dos sistemas de manejo fecal en un período de 14 días.

Hipótesis alternativa: un sistema de manejo fecal no es peor que el segundo sistema de manejo fecal en el desarrollo de la erosión anal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PROPÓSITO: Comparar la incidencia de la erosión anal entre 2 sistemas de gestión de heces permanentes. La erosión anal se definió como alteraciones localizadas del tejido de la membrana mucosa del canal anal causadas por enzimas fecales corrosivas y/o dispositivos internos. DISEÑO: Ensayo clínico aleatorizado de eficacia comparativa que compara 2 sistemas de gestión de heces permanentes disponibles comercialmente. SUJETOS Y ESCENARIO: La población objetivo eran adultos atendidos en unidades de cuidados intensivos (UCI) médicas, quirúrgicas y neurológicas y en unidades que no pertenecen a la UCI con una orden para la colocación de un sistema de gestión fecal permanente. El escenario de la investigación fue un centro médico de atención cuaternaria de 1200 camas en el Medio Oeste de los Estados Unidos. 90 pacientes se inscribieron en el estudio. El número que comenzó y completó el estudio; 41 de 47 recibieron el sistema A y 38 de 43 recibieron el sistema B. La edad media de los sujetos fue de 64 ± 13,6 años (media ± DE) y el 52 % eran mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes postrados en cama que necesitan tener heces líquidas o semilíquidas contenidas lejos del cuerpo para evitar la ruptura de la piel o la contaminación de heridas existentes.

    • Incontinencia de heces líquidas a semilíquidas durante los últimos tres días que se espera que dure un período prolongado debido a la mala respuesta al tratamiento antidiarreico
    • Ausencia de contraindicaciones enumeradas en los Criterios de exclusión
    • Si recibe anticoagulación subcutánea para prevenir la trombosis venosa profunda, puede incluirse en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a los componentes del producto.

    • Lesión rectal o anal o sangrado activo
    • Estenosis o estenosis rectal o anal grave (el recto distal no puede acomodar el globo), enfermedades de la mucosa rectal (es decir, proctitis grave, proctitis isquémica, laceraciones de mucosas)
    • Tumores rectales o anales
    • hemorroides severas
    • impactación fecal
    • Pérdida del tono rectal o esfínter anal prolapsado
    • Antecedentes de anastomosis ileoanal o bolsa rectal interna (por ejemplo, bolsa S o J)
    • Cirugía del intestino grueso (colon) o cirugía rectal en el último año
    • Actualmente en goteo de heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de gestión fecal- Compañía 1
80 pacientes adultos serán asignados al azar para recibir un sistema de gestión fecal por parte de Bard Medical
Dispositivo: Sistema de gestión fecal
sondas rectales/sistemas de manejo fecal: comparamos productos para determinar si hay una diferencia en la incidencia de erosiones anales
Comparador activo: Sistema de gestión fecal - Compañía 2
80 pacientes adultos serán asignados aleatoriamente para recibir un sistema de gestión fecal de ConvaTec
Dispositivo: Sistema de gestión fecal
sondas rectales/sistemas de manejo fecal: comparamos productos para determinar si hay una diferencia en la incidencia de erosiones anales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con erosión anal dentro de los 14 días posteriores a la inserción de FMS
Periodo de tiempo: hasta 14 días
erosión anal dentro de los 14 días posteriores a la inserción de FMS
hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Bard Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 10-1098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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