Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom to fekale styringssystemer

28. juli 2020 oppdatert av: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Randomisert kontrollert studie av effekten av to fekale styringssystemer på forekomst av anal erosjon.

Formålet med studien er å bestemme forekomsten av anale erosjoner i løpet av en 14 dagers periode blant voksne ICU-pasienter ved Cleveland Clinic Main Campus som mottar ett av to fecal management systems (FMS).

Nullhypotese: Det er ingen forskjell i frekvensen av anal erosjon mellom twp fekale håndteringssystemer i en 14-dagers periode.

Alternativ hypotese: Ett avføringssystem er ikke verre enn det andre fekale håndteringssystemet i utviklingen av anal erosjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORMÅL: Å sammenligne forekomsten av anal erosjon mellom 2 inneliggende fekale styringssystemer. Anal erosjon ble definert som lokaliserte svekkelser av slimhinnevev i analkanalen forårsaket av etsende fekale enzymer og/eller inneliggende enheter. DESIGN: Randomisert klinisk studie med komparativ effektivitet som sammenligner 2 kommersielt tilgjengelige avføringssystemer. EMNER OG INNSTILLINGER: Målpopulasjonen var voksne som ble tatt hånd om på medisinske, kirurgiske og nevrologiske intensivavdelinger (ICUer) og ikke-ICU-enheter med en ordre om plassering av innlagt fekalt styringssystem. Forskningsmiljøet var et 1200-sengers medisinsk senter for kvartærpleie i Midtvestlige USA. 90 pasienter ble inkludert i studien. Antallet som startet og fullførte studiet; 41 av 47 mottok system A og 38 av 43 mottok system B. Forsøkspersoners gjennomsnittsalder var 64 ± 13,6 år (gjennomsnitt ± SD), og 52 % var kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sengepasienter som trenger å holde flytende eller halvflytende avføring borte fra kroppen for å forhindre hudnedbrytning eller kontaminering av eksisterende sår

    • Flytende til halvflytende avføringsinkontinens de siste tre dagene som forventes å vare i en lengre periode på grunn av dårlig respons på anti-diarébehandling
    • Fravær av kontraindikasjoner oppført i eksklusjonskriterier
    • Hvis på subkutan antikoagulasjon for å forhindre dyp venetrombose, kan den inkluderes i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot produktkomponenter

    • Rektal eller anal skade eller aktiv blødning
    • Alvorlig rektal eller anal striktur eller stenose (distal rektum kan ikke romme ballongen), sykdommer i endetarmsslimhinnen (dvs. alvorlig proktitt, iskemisk proktitt, slimhinneskader)
    • Rektale eller anale svulster
    • Alvorlige hemoroider
    • Fekal påvirkning
    • Tap av rektal tonus eller prolapsert analsfinkter
    • Anamnese med Ileo-anal anastamose eller intern rektalpose (f.eks. S- eller J-pose)
    • Tykktarmsoperasjon eller rektalkirurgi i løpet av det siste året
    • For tiden på heparin drypp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fecal Management System- Bedrift 1
80 voksne pasienter skal tilfeldig tildeles et fekalt håndteringssystem av Bard Medical
Enhet: Fekal styringssystem
endetarmsrør/fekale styringssystemer: vi sammenlignet produkter for å finne ut om det er en forskjell i forekomsten av anale erosjoner
Aktiv komparator: Fecal Management System - Bedrift 2
80 voksne pasienter skal tilfeldig tildeles et fekalt håndteringssystem av ConvaTec
Enhet: Fekal styringssystem
endetarmsrør/fekale styringssystemer: vi sammenlignet produkter for å finne ut om det er en forskjell i forekomsten av anale erosjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med anal erosjon innen 14 dager etter innsetting av FMS
Tidsramme: opptil 14 dager
anal erosjon innen 14 dager etter innsetting av FMS
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Bard Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10-1098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal erosjon

Kliniske studier på Fekal styringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere