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Vergleichsstudie zwischen zwei Fäkalienmanagementsystemen

28. Juli 2020 aktualisiert von: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen von zwei Fäkalbehandlungssystemen auf das Auftreten von Analerosion.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Prävalenz von Analerosionen innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen bei erwachsenen Intensivpatienten auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic zu bestimmen, die eines von zwei Fäkalmanagementsystemen (FMS) erhalten.

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in den Raten der analen Erosion zwischen den twp-Fäkalienmanagementsystemen in einem Zeitraum von 14 Tagen.

Alternative Hypothese: Ein Fäkalienmanagementsystem ist nicht schlechter als das zweite Fäkalmanagementsystem in der Entwicklung von Analerosion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Vergleich der Inzidenz von Analerosion zwischen 2 dauerhaften Fäkalienmanagementsystemen. Anale Erosion wurde als lokalisierte Beeinträchtigung des Schleimhautgewebes des Analkanals definiert, die durch korrosive fäkale Enzyme und/oder Verweilvorrichtungen verursacht wurde. DESIGN: Randomisierte klinische Studie zur vergleichenden Wirksamkeit, in der 2 im Handel erhältliche Dauer-Fäkalienmanagementsysteme verglichen wurden. THEMEN UND EINRICHTUNG: Die Zielpopulation waren Erwachsene, die auf medizinischen, chirurgischen und neurologischen Intensivstationen (ICUs) und Nicht-Intensivstationen betreut wurden, mit einer Anordnung zur Platzierung eines dauerhaften Stuhlmanagementsystems. Das Forschungsumfeld war ein medizinisches Zentrum für Quartärversorgung mit 1200 Betten im Mittleren Westen der Vereinigten Staaten. 90 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Die Nummer, die die Studie begonnen und abgeschlossen hat; 41 von 47 erhielten System A und 38 von 43 erhielten System B. Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 64 ± 13,6 Jahre (Mittelwert ± SD), und 52 % waren weiblich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bettlägerige Patienten, bei denen flüssiger oder halbflüssiger Stuhl vom Körper ferngehalten werden muss, um Hautschäden oder eine Kontamination vorhandener Wunden zu verhindern

    • Inkontinenz von flüssigem bis halbflüssigem Stuhl in den letzten drei Tagen, die aufgrund des schlechten Ansprechens auf eine Behandlung gegen Durchfall voraussichtlich über einen längeren Zeitraum andauern wird
    • Fehlen der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Kontraindikationen
    • Wenn eine subkutane Antikoagulation zur Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose erfolgt, kann sie in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Produktbestandteile

    • Rektale oder anale Verletzung oder aktive Blutung
    • Schwere rektale oder anale Striktur oder Stenose (das distale Rektum kann den Ballon nicht aufnehmen), Erkrankungen der Rektumschleimhaut (z. schwere Proktitis, ischämische Proktitis, Schleimhautrisse)
    • Rektale oder anale Tumoren
    • Schwere Hämorrhoiden
    • Kotstauung
    • Verlust des rektalen Tonus oder vorgefallener Analsphinkter
    • Vorgeschichte einer ileo-analen Anastamose oder einer inneren Rektumtasche (z. B. S- oder J-Tasche)
    • Operation des Dickdarms (Kolon) oder Rektumoperation innerhalb des letzten Jahres
    • Derzeit auf Heparin-Tropf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkalienmanagementsystem – Unternehmen 1
80 erwachsene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem Fäkalienmanagementsystem von Bard Medical zugeteilt
Gerät: Fäkalienmanagementsystem
Rektalschläuche/Fäkalienmanagementsysteme: Wir haben Produkte verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von Analerosionen gibt
Aktiver Komparator: Fäkalienmanagementsystem – Unternehmen 2
80 erwachsene Patienten sollen nach dem Zufallsprinzip einem Stuhlmanagementsystem von ConvaTec zugewiesen werden
Gerät: Fäkalienmanagementsystem
Rektalschläuche/Fäkalienmanagementsysteme: Wir haben Produkte verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Häufigkeit von Analerosionen gibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Analerosion innerhalb von 14 Tagen nach dem Einsetzen des FMS
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
anale Erosion innerhalb von 14 Tagen nach dem Einsetzen des FMS
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Bard Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-1098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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