Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między dwoma systemami zarządzania kałem

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu dwóch systemów zarządzania kałem na występowanie erozji odbytu.

Celem badania jest określenie częstości występowania nadżerek odbytu w okresie 14 dni wśród dorosłych pacjentów OIT w głównym kampusie Cleveland Clinic, którzy otrzymują jeden z dwóch systemów zarządzania kałem (FMS).

Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy we wskaźnikach erozji odbytu między systemami zarządzania kałem twp w okresie 14 dni.

Hipoteza alternatywna: Jeden system zarządzania kałem nie jest gorszy niż drugi system zarządzania kałem w rozwoju erozji odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Porównanie częstości występowania erozji odbytu między 2 zasiedlonymi systemami zarządzania kałem. Erozję odbytu zdefiniowano jako miejscowe uszkodzenia tkanki błony śluzowej kanału odbytu, spowodowane przez żrące enzymy kałowe i/lub założone na stałe urządzenia. PROJEKT: Randomizowane badanie kliniczne porównawcze skuteczności porównujące 2 dostępne na rynku systemy zarządzania kałem stosowane na stałe. PODMIOTY I OTOCZENIE: Populacja docelowa to osoby dorosłe, którymi opiekowano się na oddziałach intensywnej terapii medycznej, chirurgicznej i neurologicznej (OIOM) oraz na oddziałach innych niż OIOM z nakazem umieszczenia systemu zarządzania kałem na stałe. Miejscem badań było 1200-łóżkowe centrum medyczne opieki czwartorzędowej w środkowo-zachodnich Stanach Zjednoczonych. Do badania włączono 90 pacjentów. Liczba osób, które rozpoczęły i ukończyły badanie; 41 z 47 otrzymało system A, a 38 z 43 otrzymało system B. Średni wiek pacjentów wynosił 64 ± 13,6 lat (średnia ± SD), a 52% stanowiły kobiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyłóżkowi, którzy muszą mieć płynny lub półpłynny stolec z dala od ciała, aby zapobiec uszkodzeniu skóry lub zanieczyszczeniu istniejących ran

    • Nietrzymanie stolca od płynnego do półpłynnego przez ostatnie trzy dni, które prawdopodobnie utrzyma się przez dłuższy czas z powodu słabej odpowiedzi na leczenie przeciwbiegunkowe
    • Brak przeciwwskazań wymienionych w Kryteriach wykluczenia
    • Jeśli stosuje się podskórne leki przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania zakrzepicy żył głębokich, można włączyć je do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na składniki produktu

    • Uraz odbytu lub odbytu lub czynne krwawienie
    • Ciężkie zwężenie lub zwężenie odbytnicy lub odbytu (dalsza część odbytnicy nie może pomieścić balonu), choroby błony śluzowej odbytnicy (np. ciężkie zapalenie odbytnicy, niedokrwienne zapalenie odbytnicy, rany szarpane błony śluzowej)
    • Guzy odbytu lub odbytu
    • Ciężkie hemoroidy
    • Zaklinowanie kału
    • Utrata napięcia odbytnicy lub wypadnięcie zwieracza odbytu
    • Historia zespolenia krętniczo-odbytniczego lub wewnętrznego kieszonki odbytniczej (np. kieszonka S lub J)
    • Operacja jelita grubego (okrężnicy) lub operacja odbytnicy w ciągu ostatniego roku
    • Obecnie w kroplówce z heparyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System zarządzania kałem - Firma 1
80 dorosłych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do systemu zarządzania kałem firmy Bard Medical
Urządzenie: System zarządzania odchodami
rurki doodbytnicze/systemy zarządzania kałem: porównaliśmy produkty, aby określić, czy istnieje różnica w częstości występowania nadżerek odbytu
Aktywny komparator: System zarządzania kałem - firma 2
80 dorosłych pacjentów losowo przydzielonych do systemu zarządzania kałem firmy ConvaTec
Urządzenie: System zarządzania odchodami
rurki doodbytnicze/systemy zarządzania kałem: porównaliśmy produkty, aby określić, czy istnieje różnica w częstości występowania nadżerek odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z erozją odbytu w ciągu 14 dni po założeniu FMS
Ramy czasowe: do 14 dni
erozja odbytu w ciągu 14 dni po założeniu FMS
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Bard Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-1098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erozja odbytu

Badania kliniczne na System zarządzania odchodami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj