Estudo comparativo entre dois sistemas de gerenciamento fecal
28 de julho de 2020 atualizado por: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic
Estudo Randomizado Controlado dos Efeitos de Dois Sistemas de Manejo Fecal na Incidência de Erosão Anal.
O objetivo do estudo é determinar a prevalência de erosões anais em um período de 14 dias entre pacientes adultos de UTI no campus principal da Cleveland Clinic que recebem um dos dois sistemas de controle fecal (FMS).
Hipótese Nula: Não há diferença nas taxas de erosão anal entre os sistemas de manejo fecal twp em um período de 14 dias.
Hipótese alternativa: Um sistema de manejo fecal não é pior do que o segundo sistema de manejo fecal no desenvolvimento da erosão anal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Comparar a incidência de erosão anal entre dois sistemas de manejo fecal permanente.
A erosão anal foi definida como danos localizados no tecido da membrana mucosa do canal anal causados por enzimas fecais corrosivas e/ou dispositivos internos.
PROJETO: Ensaio clínico de eficácia comparativa randomizada comparando 2 sistemas de gerenciamento fecal internos disponíveis comercialmente.
SUJEITOS E LOCAL: A população-alvo eram adultos atendidos em unidades de terapia intensiva (UTIs) médicas, cirúrgicas e neurológicas e unidades não UTIs com ordem de colocação de sistema de gerenciamento fecal interno.
O cenário da pesquisa foi um centro médico quaternário de 1.200 leitos no meio-oeste dos Estados Unidos.
90 pacientes foram incluídos no estudo.
O número de quem iniciou e concluiu o estudo; 41 de 47 receberam o sistema A e 38 de 43 receberam o sistema B. A idade média dos indivíduos foi de 64 ± 13,6 anos (média ± DP) e 52% eram do sexo feminino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes acamados que precisam ter fezes líquidas ou semilíquidas contidas longe do corpo para evitar lesões na pele ou contaminação de feridas existentes
- Incontinência de fezes líquidas a semilíquidas nos últimos três dias que se espera que dure por um período prolongado devido à má resposta ao tratamento antidiarreico
- Ausência de contraindicações listadas nos Critérios de Exclusão
- Se estiver sob anticoagulação subcutânea para prevenir trombose venosa profunda, pode ser incluído no estudo
Critério de exclusão:
Alérgico a componentes do produto
- Lesão retal ou anal ou sangramento ativo
- Estenose ou estenose retal ou anal grave (o reto distal não pode acomodar o balão), doenças da mucosa retal (ou seja, proctite grave, proctite isquêmica, lacerações da mucosa)
- Tumores retais ou anais
- hemorróidas severas
- Impactação fecal
- Perda do tônus retal ou prolapso do esfíncter anal
- História de anastomose íleo-anal ou bolsa retal interna (por exemplo, bolsa S ou J)
- Cirurgia do intestino grosso (cólon) ou cirurgia retal no último ano
- Atualmente em gotejamento de heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Gestão Fecal - Empresa 1
80 pacientes adultos serão designados aleatoriamente para receber um sistema de controle fecal da Bard Medical
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tubos retais/sistemas de gestão fecal: comparamos produtos para determinar se há uma diferença na incidência de erosões anais
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Comparador Ativo: Sistema de Gestão Fecal - Empresa 2
80 pacientes adultos serão designados aleatoriamente para receber um sistema de controle fecal da ConvaTec
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tubos retais/sistemas de gestão fecal: comparamos produtos para determinar se há uma diferença na incidência de erosões anais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com erosão anal dentro de 14 dias após a inserção do FMS
Prazo: até 14 dias
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erosão anal dentro de 14 dias após a inserção do FMS
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até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-1098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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