Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparativo entre dois sistemas de gerenciamento fecal

28 de julho de 2020 atualizado por: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Estudo Randomizado Controlado dos Efeitos de Dois Sistemas de Manejo Fecal na Incidência de Erosão Anal.

O objetivo do estudo é determinar a prevalência de erosões anais em um período de 14 dias entre pacientes adultos de UTI no campus principal da Cleveland Clinic que recebem um dos dois sistemas de controle fecal (FMS).

Hipótese Nula: Não há diferença nas taxas de erosão anal entre os sistemas de manejo fecal twp em um período de 14 dias.

Hipótese alternativa: Um sistema de manejo fecal não é pior do que o segundo sistema de manejo fecal no desenvolvimento da erosão anal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO: Comparar a incidência de erosão anal entre dois sistemas de manejo fecal permanente. A erosão anal foi definida como danos localizados no tecido da membrana mucosa do canal anal causados ​​por enzimas fecais corrosivas e/ou dispositivos internos. PROJETO: Ensaio clínico de eficácia comparativa randomizada comparando 2 sistemas de gerenciamento fecal internos disponíveis comercialmente. SUJEITOS E LOCAL: A população-alvo eram adultos atendidos em unidades de terapia intensiva (UTIs) médicas, cirúrgicas e neurológicas e unidades não UTIs com ordem de colocação de sistema de gerenciamento fecal interno. O cenário da pesquisa foi um centro médico quaternário de 1.200 leitos no meio-oeste dos Estados Unidos. 90 pacientes foram incluídos no estudo. O número de quem iniciou e concluiu o estudo; 41 de 47 receberam o sistema A e 38 de 43 receberam o sistema B. A idade média dos indivíduos foi de 64 ± 13,6 anos (média ± DP) e 52% eram do sexo feminino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acamados que precisam ter fezes líquidas ou semilíquidas contidas longe do corpo para evitar lesões na pele ou contaminação de feridas existentes

    • Incontinência de fezes líquidas a semilíquidas nos últimos três dias que se espera que dure por um período prolongado devido à má resposta ao tratamento antidiarreico
    • Ausência de contraindicações listadas nos Critérios de Exclusão
    • Se estiver sob anticoagulação subcutânea para prevenir trombose venosa profunda, pode ser incluído no estudo

Critério de exclusão:

  • Alérgico a componentes do produto

    • Lesão retal ou anal ou sangramento ativo
    • Estenose ou estenose retal ou anal grave (o reto distal não pode acomodar o balão), doenças da mucosa retal (ou seja, proctite grave, proctite isquêmica, lacerações da mucosa)
    • Tumores retais ou anais
    • hemorróidas severas
    • Impactação fecal
    • Perda do tônus ​​retal ou prolapso do esfíncter anal
    • História de anastomose íleo-anal ou bolsa retal interna (por exemplo, bolsa S ou J)
    • Cirurgia do intestino grosso (cólon) ou cirurgia retal no último ano
    • Atualmente em gotejamento de heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Gestão Fecal - Empresa 1
80 pacientes adultos serão designados aleatoriamente para receber um sistema de controle fecal da Bard Medical
Dispositivo: Sistema de gerenciamento fecal
tubos retais/sistemas de gestão fecal: comparamos produtos para determinar se há uma diferença na incidência de erosões anais
Comparador Ativo: Sistema de Gestão Fecal - Empresa 2
80 pacientes adultos serão designados aleatoriamente para receber um sistema de controle fecal da ConvaTec
Dispositivo: Sistema de gerenciamento fecal
tubos retais/sistemas de gestão fecal: comparamos produtos para determinar se há uma diferença na incidência de erosões anais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com erosão anal dentro de 14 dias após a inserção do FMS
Prazo: até 14 dias
erosão anal dentro de 14 dias após a inserção do FMS
até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Bard Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10-1098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Erosão Anal

Ensaios clínicos em Sistema de gerenciamento fecal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever