Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan två fekala hanteringssystem

28 juli 2020 uppdaterad av: Nancy M. Albert, Ph.D., The Cleveland Clinic

Randomiserad kontrollerad studie av effekterna av två fekala hanteringssystem på förekomsten av anal erosion.

Syftet med studien är att fastställa förekomsten av anala erosioner inom en 14-dagarsperiod bland vuxna ICU-patienter vid Cleveland Clinic Main Campus som får ett av två fekala hanteringssystem (FMS).

Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i hastigheten för anal erosion mellan twp fekalhanteringssystem under en 14-dagarsperiod.

Alternativ hypotes: Ett avföringshanteringssystem är inte sämre än det andra avföringssystemet vid utveckling av anal erosion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE: Att jämföra förekomsten av anal erosion mellan 2 avföringshanteringssystem. Anal erosion definierades som lokaliserade försämringar av slemhinnan i analkanalen orsakade av frätande fekala enzymer och/eller kvarvarande anordningar. DESIGN: Randomiserad jämförande effektivitet klinisk prövning som jämför 2 kommersiellt tillgängliga avföringssystem. ÄMNEN OCH INSTÄLLNING: Målpopulationen var vuxna som vårdas på medicinska, kirurgiska och neurologiska intensivvårdsavdelningar (ICU) och icke-ICU-enheter med en beställning för placering av avföringssystem. Forskningsmiljön var ett 1200-bädds vårdcentral för kvartärvård i Mellanvästern i USA. 90 patienter inkluderades i studien. Antalet som påbörjade och avslutade studien; 41 av 47 fick system A och 38 av 43 fick system B. Försökspersonernas medelålder var 64 ± 13,6 år (medelvärde ± SD), och 52 % var kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bedfasta patienter som behöver ha flytande eller halvflytande avföring borta från kroppen för att förhindra hudnedbrytning eller kontaminering av befintliga sår

    • Flytande till halvflytande avföringsinkontinens under de senaste tre dagarna som förväntas pågå under en längre period på grund av dåligt svar på antidiarrébehandling
    • Frånvaro av kontraindikationer listade i uteslutningskriterier
    • Om på subkutan anti-koagulation för att förhindra djup ventrombos, kan då inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot produktkomponenter

    • Rektal eller anal skada eller aktiv blödning
    • Allvarlig rektal eller anal striktur eller stenos (distal rektum kan inte ta emot ballongen), sjukdomar i rektalslemhinnan (d.v.s. svår proktit, ischemisk proktit, slemhinnesår)
    • Rektala eller anala tumörer
    • Svåra hemorrojder
    • Fekal påverkan
    • Förlust av rektaltonus eller prolapserad analsfinkter
    • Historik av Ileo-anal anastamos eller inre rektalpåse (t.ex. S- eller J-påse)
    • Stortarmsoperation (kolon) eller rektalkirurgi under det senaste året
    • För närvarande på heparin dropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekalhanteringssystem - Företag 1
80 vuxna patienter ska slumpmässigt tilldelas ett fekalt hanteringssystem av Bard Medical
Enhet: Fekalhanteringssystem
rektalrör/avföringssystem: vi jämförde produkter för att avgöra om det finns en skillnad i förekomsten av anala erosioner
Aktiv komparator: Fekalhanteringssystem - Företag 2
80 vuxna patienter ska slumpmässigt tilldelas ett fekalt hanteringssystem av ConvaTec
Enhet: Fekalhanteringssystem
rektalrör/avföringssystem: vi jämförde produkter för att avgöra om det finns en skillnad i förekomsten av anala erosioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med anal erosion inom 14 dagar efter insättning av FMS
Tidsram: upp till 14 dagar
anal erosion inom 14 dagar efter insättning av FMS
upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Bard Ltd

Utredare

  • Studiestol: Nancy Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10-1098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal erosion

Kliniska prövningar på Fekalhanteringssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera