针灸治疗功能性便秘的疗效和安全性
针灸治疗功能性便秘的疗效和安全性：一项多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100053
- No.5 Beixiange Street, Xuanwu District
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合罗马Ⅲ标准诊断为功能性便秘的患者
- 18-75岁的患者
- 在随机分组前 1 周停止药物或针灸（如果有）并且未参与其他试验
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 继发性便秘
- 意识障碍患者、精神病患者或无法清楚表达的患者
- 恶性肿瘤进展期、严重消耗性疾病、易感染出血者
- 患有严重心血管疾病、肝损伤、肾损伤、消化系统疾病或血液系统疾病的患者
- 孕期和哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸 ST25 和 BL25
背俞穴与前沐穴配穴公式。
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刺提针以得气。 进针后，用辅助针在第一针外侧2mm处再次刺入穴位，深度为2mm，无需手动刺激。 将电刺激器放在一对连续波 20Hz 的针上。 电流强度增加到患者的最大耐受性，然后略微降低到可承受的水平（0.1-1.0 mA）。 华拓牌机针（φ0.30×25mm、φ0.30×40mm、φ0.30×50mm、 苏州医疗器械厂生产）和G6805-1A电针仪（上海华仪医疗器械有限公司生产）。 前 2 周每周 5 次，后 2 周每周 3 次。
其他名称：
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实验性的：针灸 LI11 和 ST37
He点的点公式
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刺提针以得气。 进针后，用辅助针在第一针外侧2mm处再次刺入穴位，深度为2mm，无需手动刺激。 将电刺激器放在一对连续波 20Hz 的针上。 电流强度增加到患者的最大耐受性，然后略微降低到可承受的水平（0.1-1.0 mA）。 华拓牌机针（φ0.30×25mm、φ0.30×40mm、φ0.30×50mm、 苏州医疗器械厂生产）和G6805-1A电针仪（上海华仪医疗器械有限公司生产）。 前 2 周每周 5 次，后 2 周每周 3 次。
其他名称：
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实验性的：针灸 ST25、BL25、LI11 和 ST37
合穴、后俞穴、前沐穴的公式
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刺提针以得气。 进针后，用辅助针在第一针外侧2mm处再次刺入穴位，深度为2mm，无需手动刺激。 将电刺激器放在一对连续波 20Hz 的针上。 电流强度增加到患者的最大耐受性，然后略微降低到可承受的水平（0.1-1.0 mA）。 华拓牌机针（φ0.30×25mm、φ0.30×40mm、φ0.30×50mm、 苏州医疗器械厂生产）和G6805-1A电针仪（上海华仪医疗器械有限公司生产）。 前 2 周每周 5 次，后 2 周每周 3 次。
其他名称：
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有源比较器：药品
口服柠檬酸莫沙必利
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4 周口服枸橼酸莫沙必利，5 毫克，每日 3 次，餐前 0.5 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时 SBM 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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[第 4 周时一周内的平均自发排便次数]-[基线时一周内自发排便的平均次数]
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基线和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周布里斯托尔粪便量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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布里斯托尔粪便量表提供了七种粪便类型的说明。
它的范围从 1 到 7，意思是 1 指的是独立的硬块，7 指的是水样的，没有固体块。
对于便秘患者，得分越高意味着预后越好。
该结果表示第 4 周的布里斯托尔粪便量表——基线时的布里斯托尔粪便量表。
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基线和第 4 周
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第 4 周排便困难程度较基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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该结果描述了患者排便时的用力程度。范围从 0 到 3。 0-没有困难
[第4周一周平均分]-[基线一周平均分] |
基线和第 4 周
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第 8 周时 SBM 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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[第 8 周时一周的平均自发排便次数]-[基线时一周的平均自发排便次数]
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基线和第 8 周
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第 8 周布里斯托尔粪便量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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布里斯托尔粪便量表提供了七种粪便类型的说明。
它的范围从 1 到 7，意思是 1 指的是独立的硬块，7 指的是水样的，没有固体块。
对于便秘患者，得分越高意味着预后越好。
该结果表示第 8 周时的布里斯托尔粪便量表——基线时的布里斯托尔粪便量表。
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基线和第 8 周
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第 8 周排便困难程度较基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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该结果描述了患者排便时的用力程度。 它的范围从 0 到 3。 0-没有困难
[第8周一周平均分]-[基线一周平均分] |
基线和第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：LIU Zhishun, phD、Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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