Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor functionele constipatie

8 november 2015 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor functionele constipatie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een recent door ons uitgevoerde klinische studie in meerdere centra (NCT00508482) toont aan dat naalden op ST25 hetzelfde effect heeft als lactulose bij de frequentie van zelfontlasting zonder hulp van een week en een beter effect heeft op de verbetering van de symptomen (in druk). Het doel is om te evalueren of acupunctuur effectief is voor functionele constipatie. Als verklarend onderzoek nam het één enkel punt als interventie en schijnacupunctuur als controlegroep (patiënten waren geblindeerd). Op basis van het bevestigde effect nemen we een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie om verder te evalueren of acupunctuur effectiever is dan routinebehandeling. Acupunctuurvoorschriften die in dit onderzoek worden gebruikt, worden individueel voorgeschreven volgens syndroomdifferentiatie, wat het klinische effect kan verbeteren. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Constipatie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

functionele constipatie,acupunctuur,effecten en veiligheid,pragmatische RCT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

684

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Beijing, China, 100053
    - No.5 Beixiange Street, Xuanwu District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten bij wie functionele obstipatie is vastgesteld volgens de criteria van Rome Ⅲ
Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar
Stop medicatie of acupunctuur (indien van toepassing) 1 week voor randomisatie en niet betrokken bij andere onderzoeken
Onderteken de geïnformeerde toestemming uit eigen wil

Uitsluitingscriteria:

Secundaire constipatie
Patiënten met een bewustzijnsstoornis, psychotische patiënten of patiënten die zich niet duidelijk kunnen uiten
Patiënten met een kwaadaardige tumor in een progressief stadium, ernstige slopende ziekte en vatbaar voor infectie en bloeding
Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, leverbeschadiging, nierbeschadiging, spijsverteringsaandoeningen of hematologische aandoeningen
Vrouwen in zwangerschap en lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur bij ST25 en BL25 de puntenformule van back-shu-puntcombinatie met front-mu-punt.	Ander: acupunctuur Duw en til de naald op om De Qi te bereiken. Na te zijn geprikt, worden de punten opnieuw geprikt met behulp van hulpnaalden 2 mm lateraal van de eerste naald en tot een diepte van 2 mm zonder handmatige stimulatie. Zet de elektrische stimulator op het paar naalden met een continue golf, 20Hz. De stroomintensiteit wordt verhoogd tot de maximale tolerantie van de patiënt en vervolgens iets verlaagd tot een draaglijk niveau (0,1-1,0 mA). Naald van het Huatuomerk (φ0.30×25mm, φ0.30×40mm, φ0.30×50mm, geproduceerd door Suzhou Medical Appliance Factory) en G6805-1A elektro-acupunctuurapparaat (geproduceerd door Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) zullen worden gebruikt. Vijf sessies/week in de eerste 2 weken, drie sessies/week in de laatste 2 weken. Andere namen: acupunctuur en moxibustie
Experimenteel: Acupunctuur bij LI11 en ST37 de puntenformule van He-punten	Ander: acupunctuur Duw en til de naald op om De Qi te bereiken. Na te zijn geprikt, worden de punten opnieuw geprikt met behulp van hulpnaalden 2 mm lateraal van de eerste naald en tot een diepte van 2 mm zonder handmatige stimulatie. Zet de elektrische stimulator op het paar naalden met een continue golf, 20Hz. De stroomintensiteit wordt verhoogd tot de maximale tolerantie van de patiënt en vervolgens iets verlaagd tot een draaglijk niveau (0,1-1,0 mA). Naald van het Huatuomerk (φ0.30×25mm, φ0.30×40mm, φ0.30×50mm, geproduceerd door Suzhou Medical Appliance Factory) en G6805-1A elektro-acupunctuurapparaat (geproduceerd door Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) zullen worden gebruikt. Vijf sessies/week in de eerste 2 weken, drie sessies/week in de laatste 2 weken. Andere namen: acupunctuur en moxibustie
Experimenteel: Acupunctuur bij ST25, BL25, LI11 en ST37 de formule van He-punt, back-shu-punt en front-mu-punt	Ander: acupunctuur Duw en til de naald op om De Qi te bereiken. Na te zijn geprikt, worden de punten opnieuw geprikt met behulp van hulpnaalden 2 mm lateraal van de eerste naald en tot een diepte van 2 mm zonder handmatige stimulatie. Zet de elektrische stimulator op het paar naalden met een continue golf, 20Hz. De stroomintensiteit wordt verhoogd tot de maximale tolerantie van de patiënt en vervolgens iets verlaagd tot een draaglijk niveau (0,1-1,0 mA). Naald van het Huatuomerk (φ0.30×25mm, φ0.30×40mm, φ0.30×50mm, geproduceerd door Suzhou Medical Appliance Factory) en G6805-1A elektro-acupunctuurapparaat (geproduceerd door Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) zullen worden gebruikt. Vijf sessies/week in de eerste 2 weken, drie sessies/week in de laatste 2 weken. Andere namen: acupunctuur en moxibustie
Actieve vergelijker: geneesmiddel oraal gebruik van mosapridecitraat	Geneesmiddel: mosapride-citraat 4 weken oraal gebruik van mosapridecitraat, 5 mg, driemaal daags 0,5 uur voor de maaltijd Andere namen: mosapride-citraat, gemaakt in China

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van de SBM's vanaf baseline in week 4 Tijdsspanne: baseline en na 4 weken	[gemiddeld aantal spontane stoelgangen in een week in week 4]-[gemiddeld aantal spontane stoelgangen in een week bij baseline]	baseline en na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Bristol Stool Scale in de 4e week Tijdsspanne: baseline en na 4 weken	Bristol-ontlastingsschaal geeft illustratie van zeven soorten ontlasting. Het varieert van 1 tot 7, wat betekent dat 1 verwijst naar afzonderlijke harde klonten en 7 verwijst naar waterige, geen vaste stukken. Voor patiënten met constipatie betekent een hogere score een beter resultaat. Deze uitkomst betekent de Bristol Stool Scale in de 4e week - de Bristol Stool Scale bij baseline.	baseline en na 4 weken
Verandering van baseline in moeilijkheidsgraad van ontlasting in de 4e week Tijdsspanne: baseline en na 4 weken	Deze uitkomst beschrijft hoeveel inspanning de patiënten leveren tijdens het poepen. Het varieert van 0 tot 3. 0-Zonder moeite Defecatie persen Ernstige ontlastingsinspanning Defecatie met behulp van handen, A 0 wordt beschouwd als beter dan 3 voor uitkomst. Patiënten scoren voor zichzelf op basis van hun eigen gevoel. [de gemiddelde score van een week in de 4e week]-[de gemiddelde score van een week in de uitgangssituatie]	baseline en na 4 weken
Veranderingen van de SBM's vanaf baseline in week 8 Tijdsspanne: baseline en na 8 weken	[gemiddeld aantal spontane stoelgangen in een week in week 8]-[gemiddeld aantal spontane stoelgangen in een week bij baseline]	baseline en na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Bristol Stool Scale in de 8e week Tijdsspanne: baseline en na 8 weken	Bristol-ontlastingsschaal geeft illustratie van zeven soorten ontlasting. Het varieert van 1 tot 7, wat betekent dat 1 verwijst naar afzonderlijke harde klonten en 7 verwijst naar waterige, geen vaste stukken. Voor patiënten met constipatie betekent een hogere score een beter resultaat. Deze uitkomst betekent de Bristol Stool Scale in de 8e week - de Bristol Stool Scale bij baseline.	baseline en na 8 weken
Verandering van baseline in moeilijkheidsgraad van defecatie in de 8e week Tijdsspanne: baseline en na 8 weken	Deze uitkomst beschrijft hoeveel inspanning de patiënten leveren tijdens het poepen. Het varieert van 0 tot 3. 0-Zonder moeite Defecatie persen Ernstige ontlastingsinspanning Defecatie met behulp van handen, A 0 wordt beschouwd als beter dan 3 voor uitkomst. Patiënten scoren voor zichzelf op basis van hun eigen gevoel. [de gemiddelde score van een week op de 8e week]-[de gemiddelde score van een week op baseline]	baseline en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Onderzoekers

Studie stoel: LIU Zhishun, phD, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Li Y, Zheng H, Zeng F, Zhou SY, Zhong F, Zheng HB, Chen M, Jing XH, Cai YY, Jia BH, Zhu B, Liu ZS. Use acupuncture to treat functional constipation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jul 3;13:104. doi: 10.1186/1745-6215-13-104.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2011CB505202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor functionele constipatie