Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra hatékonysága és biztonsága funkcionális székrekedés esetén

2015. november 8. frissítette: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Az akupunktúra hatékonysága és biztonságossága funkcionális székrekedés esetén: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Egy általunk nemrégiben végzett többközpontú klinikai vizsgálat (NCT00508482) azt mutatja, hogy az ST25 tűszúrása ugyanolyan hatást fejt ki, mint a laktulóz az egyhetes önálló székletürítésben, és jobb hatása van a tünetek javulására (nyomtatás alatt). A cél annak értékelése, hogy az akupunktúra hatékony-e a funkcionális székrekedés esetén. Magyarázó kutatásként egyetlen pontot vett a beavatkozásnak és a színlelt akupunktúrát a kontrollcsoportnak (a betegek megvakultak). Megerősített hatása alapján egy pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk annak további felmérésére, hogy az akupunktúra hatékonyabb-e, mint a rutin kezelés. Az ebben a vizsgálatban használt akupunktúrás recepteket a szindróma megkülönböztetésének megfelelően egyedileg írják fel, ami javíthatja a klinikai hatást. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

funkcionális székrekedés,akupunktúra,hatások és biztonság,pragmatikus RCT

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

684

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100053
        • No.5 Beixiange Street, Xuanwu District

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a Róma Ⅲ kritériumok szerint funkcionális székrekedést diagnosztizáltak
  • 18-75 éves betegek
  • Hagyja abba a gyógyszeres kezelést vagy az akupunktúrát (ha van ilyen) 1 héttel a randomizálás előtt, és ne vegyen részt más vizsgálatokban
  • A tájékozott hozzájárulást saját akaratból írja alá

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos székrekedés
  • Eszméletzavarban szenvedő, pszichotikus vagy világosan kifejezni nem tudó betegek
  • Progresszív stádiumban lévő rosszindulatú daganatban szenvedő, súlyos sorvadásos betegségben szenvedő, fertőzésre és vérzésre hajlamos betegek
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségben, májkárosodásban, vesekárosodásban, emésztőrendszeri vagy hematológiai betegségben szenvedő betegek
  • Nők terhesség és szoptatás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra az ST25-ön és a BL25-ön
a back-shu pont és a front-mu pont kombinációjának pontképlete.
Egyéb: akupunktúra

Nyomja meg és emelje fel a tűt a De Qi eléréséhez. A tűzés után a pontokat az első tűtől oldalt 2 mm-es segédtűkkel, kézi stimuláció nélkül 2 mm-es mélységig ismét átszúrják. Tegye az elektromos stimulátort a tűpárra folyamatos hullámmal, 20 Hz-en. Az áramerősséget a páciens maximális toleranciájáig növeljük, majd kissé elviselhető szintre (0,1-1,0 mA) csökkentjük.

Huatuo márkájú tű (φ0,30 × 25 mm, φ0,30 × 40 mm, φ0,30 × 50 mm, A Suzhou Medical Appliance Factory által gyártott) és a G6805-1A elektroakupunktúrás készüléket (a Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd. gyártja) használják majd.

Öt alkalom/hét az első 2 hétben, három alkalom/hét az utolsó 2 hétben.

Más nevek:
  • akupunktúra és moxibustion
Kísérleti: Akupunktúra az LI11-ben és az ST37-ben
a He-pontok pontképletét
Egyéb: akupunktúra

Nyomja meg és emelje fel a tűt a De Qi eléréséhez. A tűzés után a pontokat az első tűtől oldalt 2 mm-es segédtűkkel, kézi stimuláció nélkül 2 mm-es mélységig ismét átszúrják. Tegye az elektromos stimulátort a tűpárra folyamatos hullámmal, 20 Hz-en. Az áramerősséget a páciens maximális toleranciájáig növeljük, majd kissé elviselhető szintre (0,1-1,0 mA) csökkentjük.

Huatuo márkájú tű (φ0,30 × 25 mm, φ0,30 × 40 mm, φ0,30 × 50 mm, A Suzhou Medical Appliance Factory által gyártott) és a G6805-1A elektroakupunktúrás készüléket (a Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd. gyártja) használják majd.

Öt alkalom/hét az első 2 hétben, három alkalom/hét az utolsó 2 hétben.

Más nevek:
  • akupunktúra és moxibustion
Kísérleti: Akupunktúra az ST25, BL25, LI11 és ST37 készülékeken
He-point, back-shu pont és front-mu pont képlete
Egyéb: akupunktúra

Nyomja meg és emelje fel a tűt a De Qi eléréséhez. A tűzés után a pontokat az első tűtől oldalt 2 mm-es segédtűkkel, kézi stimuláció nélkül 2 mm-es mélységig ismét átszúrják. Tegye az elektromos stimulátort a tűpárra folyamatos hullámmal, 20 Hz-en. Az áramerősséget a páciens maximális toleranciájáig növeljük, majd kissé elviselhető szintre (0,1-1,0 mA) csökkentjük.

Huatuo márkájú tű (φ0,30 × 25 mm, φ0,30 × 40 mm, φ0,30 × 50 mm, A Suzhou Medical Appliance Factory által gyártott) és a G6805-1A elektroakupunktúrás készüléket (a Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd. gyártja) használják majd.

Öt alkalom/hét az első 2 hétben, három alkalom/hét az utolsó 2 hétben.

Más nevek:
  • akupunktúra és moxibustion
Aktív összehasonlító: gyógyszer
mozaprid-citrát szájon át történő alkalmazása
Drog: mozaprid-citrát
5 mg mozaprid-citrát 4 hetes szájon át történő alkalmazása naponta háromszor 0,5 órával étkezés előtt
Más nevek:
  • mosapride citrát, Kínában gyártott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBM-ek változása az alapvonaltól a 4. héten
Időkeret: alapvonalon és 4 héten belül
[a spontán székletürítések átlagos száma egy héten a 4. héten]-[a spontán székletürítések átlagos száma egy héten a kiinduláskor]
alapvonalon és 4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Bristoli székletskálában a 4. héten
Időkeret: alapvonalon és 4 héten belül
A Bristol székletmérleg hét széklettípust mutat be. 1-től 7-ig terjed, ami azt jelenti, hogy az 1 különálló kemény csomókra, a 7 pedig a vizes, szilárd darabokra utal. A székrekedésben szenvedő betegeknél a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Ez az eredmény a Bristoli székletskálát jelenti a 4. héten – a Bristoli székletskálát az alapvonalon.
alapvonalon és 4 héten belül
Változás a kiindulási állapothoz képest a székletürítés nehézségi fokában a 4. héten
Időkeret: alapvonalon és 4 héten belül

Ez az eredmény azt írja le, hogy a betegek mennyi erőfeszítést tesznek a székletürítés során. 0 és 3 között mozog.

0-Nehézség nélkül

  1. A székletürítés megerőltetése
  2. Súlyos székletürítési megerőltetés
  3. Székletürítés kéz segítségével, A 0 jobbnak tekinthető, mint 3 az eredmény szempontjából. A betegek saját érzéseik szerint pontoznak maguknak.

[egy hét átlagos pontszáma a 4. héten]-[egy hét átlagos pontszáma a kiinduláskor]
alapvonalon és 4 héten belül
Az SBM-ek változásai az alaphelyzethez képest a 8. héten
Időkeret: alapvonalon és 8 héten belül
[a spontán székletürítések átlagos száma egy héten a 8. héten]-[a spontán székletürítések átlagos száma egy héten a kiinduláskor]
alapvonalon és 8 héten belül
Változás az alapvonalhoz képest a Bristoli székletskálában a 8. héten
Időkeret: alapvonalon és 8 héten belül
A Bristol székletmérleg hét széklettípust mutat be. 1-től 7-ig terjed, ami azt jelenti, hogy az 1 különálló kemény csomókra, a 7 pedig a vizes, szilárd darabokra utal. A székrekedésben szenvedő betegeknél a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Ez az eredmény a bristoli székletskálát jelenti a 8. héten – a Bristoli székletskálát az alapvonalon.
alapvonalon és 8 héten belül
Változás a kiindulási állapothoz képest a székletürítés nehézségi fokában a 8. héten
Időkeret: alapvonalon és 8 héten belül

Ez az eredmény azt írja le, hogy a betegek mennyi erőfeszítést tesznek a székletürítés során. 0 és 3 között mozog.

0-Nehézség nélkül

  1. A székletürítés megerőltetése
  2. Súlyos székletürítési megerőltetés
  3. Székletürítés kéz segítségével, A 0 jobbnak tekinthető, mint 3 az eredmény szempontjából. A betegek saját érzéseik szerint pontoznak maguknak.

[egy hét átlagos pontszáma a 8. héten]-[egy hét átlagos pontszáma az alapvonalon]
alapvonalon és 8 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Együttműködők

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: LIU Zhishun, phD, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011CB505202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel