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Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei funktioneller Verstopfung

8. November 2015 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei funktioneller Verstopfung: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Eine kürzlich von uns durchgeführte multizentrische klinische Studie (NCT00508482) zeigt, dass die Nadelung auf ST25 die gleiche Wirkung wie Lactulose bei der Häufigkeit des selbständigen Stuhlgangs ohne Hilfe von einer Woche hat und eine bessere Wirkung bei der Verbesserung der Symptome hat (im Druck). Ziel ist es zu beurteilen, ob Akupunktur bei funktioneller Verstopfung wirksam ist. Als erklärende Untersuchung wurde ein einzelner Punkt als Intervention und eine Scheinakupunktur als Kontrollgruppe verwendet (die Patienten wurden verblindet). Aufgrund der bestätigten Wirkung führen wir eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um weiter zu untersuchen, ob Akupunktur wirksamer ist als eine Routinebehandlung. Die in dieser Studie verwendeten Akupunkturverordnungen werden individuell entsprechend der Syndromdifferenzierung verschrieben, was die klinische Wirkung verbessern kann. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

funktionelle Verstopfung, Akupunktur, Wirkung und Sicherheit, pragmatische RCT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

684

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • No.5 Beixiange Street, Xuanwu District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine funktionelle Verstopfung gemäß den Rome Ⅲ-Kriterien diagnostiziert wurde
  • Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  • Stoppen Sie Medikamente oder Akupunktur (falls vorhanden) 1 Woche vor der Randomisierung und nehmen Sie nicht an anderen Studien teil
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung aus eigenem Willen

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Verstopfung
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen, psychotische Patienten oder Patienten, die sich nicht klar äußern können
  • Patienten mit einem bösartigen Tumor im fortschreitenden Stadium, einem schweren Krankheitsverlauf, der zu Infektionen und Blutungen neigt
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leberschäden, Nierenschäden, Verdauungsstörungen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur bei ST25 und BL25
die Punkteformel der Kombination von Back-Shu-Punkt und Front-Mu-Punkt.
Sonstiges: Akupunktur

Stoßen und heben Sie die Nadel an, um De Qi zu erreichen. Nach der Nadelung werden die Punkte erneut mit Hilfsnadeln 2 mm seitlich der ersten Nadel und bis zu einer Tiefe von 2 mm ohne manuelle Stimulation punktiert. Setzen Sie den Elektrostimulator mit einer kontinuierlichen Welle von 20 Hz auf das Nadelpaar. Die Stromstärke wird auf die maximale Toleranz des Patienten erhöht und dann leicht auf ein erträgliches Maß (0,1–1,0 mA) reduziert.

Nadel der Marke Huatuo (φ0,30×25mm,φ0,30×40mm,φ0,30×50mm, Es werden das Elektroakupunkturgerät G6805-1A (hergestellt von der Suzhou Medical Appliance Factory) und das Elektroakupunkturgerät G6805-1A (hergestellt von der Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) verwendet.

Fünf Sitzungen/Woche in den ersten 2 Wochen, drei Sitzungen/Woche in den letzten 2 Wochen.

Andere Namen:
  • Akupunktur und Moxibustion
Experimental: Akupunktur bei LI11 und ST37
die Punkteformel der He-Punkte
Sonstiges: Akupunktur

Stoßen und heben Sie die Nadel an, um De Qi zu erreichen. Nach der Nadelung werden die Punkte erneut mit Hilfsnadeln 2 mm seitlich der ersten Nadel und bis zu einer Tiefe von 2 mm ohne manuelle Stimulation punktiert. Setzen Sie den Elektrostimulator mit einer kontinuierlichen Welle von 20 Hz auf das Nadelpaar. Die Stromstärke wird auf die maximale Toleranz des Patienten erhöht und dann leicht auf ein erträgliches Maß (0,1–1,0 mA) reduziert.

Nadel der Marke Huatuo (φ0,30×25mm,φ0,30×40mm,φ0,30×50mm, Es werden das Elektroakupunkturgerät G6805-1A (hergestellt von der Suzhou Medical Appliance Factory) und das Elektroakupunkturgerät G6805-1A (hergestellt von der Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) verwendet.

Fünf Sitzungen/Woche in den ersten 2 Wochen, drei Sitzungen/Woche in den letzten 2 Wochen.

Andere Namen:
  • Akupunktur und Moxibustion
Experimental: Akupunktur bei ST25, BL25, LI11 und ST37
die Formel von He-Punkt, Back-Shu-Punkt und Front-Mu-Punkt
Sonstiges: Akupunktur

Stoßen und heben Sie die Nadel an, um De Qi zu erreichen. Nach der Nadelung werden die Punkte erneut mit Hilfsnadeln 2 mm seitlich der ersten Nadel und bis zu einer Tiefe von 2 mm ohne manuelle Stimulation punktiert. Setzen Sie den Elektrostimulator mit einer kontinuierlichen Welle von 20 Hz auf das Nadelpaar. Die Stromstärke wird auf die maximale Toleranz des Patienten erhöht und dann leicht auf ein erträgliches Maß (0,1–1,0 mA) reduziert.

Nadel der Marke Huatuo (φ0,30×25mm,φ0,30×40mm,φ0,30×50mm, Es werden das Elektroakupunkturgerät G6805-1A (hergestellt von der Suzhou Medical Appliance Factory) und das Elektroakupunkturgerät G6805-1A (hergestellt von der Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) verwendet.

Fünf Sitzungen/Woche in den ersten 2 Wochen, drei Sitzungen/Woche in den letzten 2 Wochen.

Andere Namen:
  • Akupunktur und Moxibustion
Aktiver Komparator: Medizin
orale Anwendung von Mosapridcitrat
Arzneimittel: Mosapridcitrat
4-wöchige orale Einnahme von 5 mg Mosapridcitrat, dreimal täglich 0,5 Stunden vor der Mahlzeit
Andere Namen:
  • Mosapridcitrat, hergestellt in China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SBMs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
[durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge in einer Woche in Woche 4] – [durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge in einer Woche zu Studienbeginn]
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bristol-Stuhlskala gegenüber dem Ausgangswert in der 4. Woche
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Die Stuhlskala von Bristol bietet eine Darstellung von sieben Stuhlarten. Sie reicht von 1 bis 7, wobei sich 1 auf einzelne harte Klumpen und 7 auf wässrige, nicht feste Stücke bezieht. Für Patienten mit Verstopfung bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis. Dieses Ergebnis bedeutet die Bristol-Stuhl-Skala in der 4. Woche – die Bristol-Stuhl-Skala zu Studienbeginn.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Änderung des Schwierigkeitsgrads beim Stuhlgang in der 4. Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Dieses Ergebnis beschreibt, wie viel Anstrengung die Patienten beim Stuhlgang aufwenden müssen. Es liegt zwischen 0 und 3.

0-Ohne Schwierigkeiten

  1. Anstrengung beim Stuhlgang
  2. Starke Anstrengung beim Stuhlgang
  3. Stuhlgang mit Hilfe der Hände, A 0 gilt als besser als 3 für das Ergebnis. Der Patient punktet nach eigenem Empfinden.

[die durchschnittliche Punktzahl einer Woche in der 4. Woche] – [die durchschnittliche Punktzahl einer Woche zu Studienbeginn]
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Änderungen der SBMs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
[durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge in einer Woche in Woche 8] – [durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge in einer Woche zu Studienbeginn]
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Änderung der Bristol-Stuhlskala gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Die Stuhlskala von Bristol bietet eine Darstellung von sieben Stuhlarten. Sie reicht von 1 bis 7, wobei sich 1 auf einzelne harte Klumpen und 7 auf wässrige, nicht feste Stücke bezieht. Für Patienten mit Verstopfung bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis. Dieses Ergebnis bedeutet die Bristol-Stuhl-Skala in der 8. Woche – die Bristol-Stuhl-Skala zu Studienbeginn.
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Änderung des Schwierigkeitsgrads beim Stuhlgang in der 8. Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Dieses Ergebnis beschreibt, wie viel Anstrengung die Patienten beim Stuhlgang unternehmen. Der Wert liegt zwischen 0 und 3.

0-Ohne Schwierigkeiten

  1. Anstrengung beim Stuhlgang
  2. Starke Anstrengung beim Stuhlgang
  3. Stuhlgang mit Hilfe der Hände, A 0 gilt als besser als 3 für das Ergebnis. Der Patient punktet nach eigenem Empfinden.

[die durchschnittliche Punktzahl einer Woche in der 8. Woche] – [die durchschnittliche Punktzahl einer Woche zu Studienbeginn]
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

  • Studienstuhl: LIU Zhishun, phD, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011CB505202

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