Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w leczeniu zaparć czynnościowych
Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w leczeniu zaparć czynnościowych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- No.5 Beixiange Street, Xuanwu District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano czynnościowe zaparcia według kryteriów rzymskich Ⅲ
- Pacjenci w wieku 18-75 lat
- Przestań przyjmować leki lub akupunkturę (jeśli jest stosowana) na 1 tydzień przed randomizacją i nie bierz udziału w innych badaniach
- Podpisz świadomą zgodę z własnej woli
Kryteria wyłączenia:
- Zaparcia wtórne
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości, pacjenci psychotyczni lub pacjenci niezdolni do wyraźnego wyrażania myśli
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w stadium postępującym, z ciężką wyniszczającą chorobą, podatni na zakażenie i krwawienie
- Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia, uszkodzeniem wątroby, uszkodzeniem nerek, chorobami przewodu pokarmowego lub chorobami hematologicznymi
- Kobiety w okresie ciąży i laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura na ST25 i BL25
formuła punktów kombinacji punktu back-shu z punktem front-mu.
|
Pchnij i podnieś igłę, aby osiągnąć De Qi. Po nakłuciu punkty zostaną ponownie nakłute za pomocą igieł pomocniczych 2 mm w bok od pierwszej igły i na głębokość 2 mm bez stymulacji manualnej. Umieść stymulator elektryczny na parze igieł z ciągłą falą, 20 Hz. Natężenie prądu jest zwiększane do maksymalnej tolerancji pacjenta, a następnie nieznacznie redukowane do poziomu znośnego (0,1-1,0 mA). Igła marki Huatuo (φ0,30 × 25 mm, φ0,30 × 40 mm, φ0,30 × 50 mm, wyprodukowany przez Suzhou Medical Appliance Factory) oraz aparat do elektroakupunktury G6805-1A (wyprodukowany przez firmę Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.). Pięć sesji tygodniowo przez pierwsze 2 tygodnie, trzy sesje tygodniowo przez ostatnie 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura w LI11 i ST37
formuła punktów He-points
|
Pchnij i podnieś igłę, aby osiągnąć De Qi. Po nakłuciu punkty zostaną ponownie nakłute za pomocą igieł pomocniczych 2 mm w bok od pierwszej igły i na głębokość 2 mm bez stymulacji manualnej. Umieść stymulator elektryczny na parze igieł z ciągłą falą, 20 Hz. Natężenie prądu jest zwiększane do maksymalnej tolerancji pacjenta, a następnie nieznacznie redukowane do poziomu znośnego (0,1-1,0 mA). Igła marki Huatuo (φ0,30 × 25 mm, φ0,30 × 40 mm, φ0,30 × 50 mm, wyprodukowany przez Suzhou Medical Appliance Factory) oraz aparat do elektroakupunktury G6805-1A (wyprodukowany przez firmę Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.). Pięć sesji tygodniowo przez pierwsze 2 tygodnie, trzy sesje tygodniowo przez ostatnie 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura w ST25, BL25, LI11 i ST37
formuła He-point, back-shu point i front-mu point
|
Pchnij i podnieś igłę, aby osiągnąć De Qi. Po nakłuciu punkty zostaną ponownie nakłute za pomocą igieł pomocniczych 2 mm w bok od pierwszej igły i na głębokość 2 mm bez stymulacji manualnej. Umieść stymulator elektryczny na parze igieł z ciągłą falą, 20 Hz. Natężenie prądu jest zwiększane do maksymalnej tolerancji pacjenta, a następnie nieznacznie redukowane do poziomu znośnego (0,1-1,0 mA). Igła marki Huatuo (φ0,30 × 25 mm, φ0,30 × 40 mm, φ0,30 × 50 mm, wyprodukowany przez Suzhou Medical Appliance Factory) oraz aparat do elektroakupunktury G6805-1A (wyprodukowany przez firmę Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.). Pięć sesji tygodniowo przez pierwsze 2 tygodnie, trzy sesje tygodniowo przez ostatnie 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: medycyna
doustne stosowanie cytrynianu mozaprydu
|
4-tygodniowe doustne stosowanie cytrynianu mozaprydu, 5 mg, trzy razy dziennie 0,5 godziny przed posiłkiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana SBM od punktu początkowego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 4 tygodniach
|
[średnia liczba spontanicznych wypróżnień w tygodniu w 4. tygodniu]-[średnia liczba spontanicznych wypróżnień w tygodniu na początku badania]
|
linii podstawowej i po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Bristolskiej dla stolca w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 4 tygodniach
|
Skala stolca Bristol zapewnia ilustrację siedmiu rodzajów stolca.
Waha się od 1 do 7, co oznacza, że 1 odnosi się do oddzielnych twardych grudek, a 7 do wodnistych, nie stałych kawałków.
W przypadku pacjentów z zaparciami wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wynik ten oznacza Skalę Stolca Bristolskiego w 4. tygodniu – Skalę Stolca Bristolskiego na początku badania.
|
linii podstawowej i po 4 tygodniach
|
|
Zmiana stopnia trudności wypróżnienia w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 4 tygodniach
|
Wynik ten opisuje, z jakim wysiłkiem pacjent wykonuje wypróżnienia. Mieści się on w przedziale od 0 do 3. 0-bez trudności
[średni wynik jednego tygodnia w 4. tygodniu]-[średni wynik jednego tygodnia na początku badania] |
linii podstawowej i po 4 tygodniach
|
|
Zmiany SBM od punktu początkowego w tygodniu 8
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach
|
[średnia liczba spontanicznych wypróżnień w tygodniu w 8. tygodniu]-[średnia liczba spontanicznych wypróżnień w tygodniu na początku badania]
|
linii podstawowej i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Bristolskiej Skali Stolca w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach
|
Skala stolca Bristol zapewnia ilustrację siedmiu rodzajów stolca.
Waha się od 1 do 7, co oznacza, że 1 odnosi się do oddzielnych twardych grudek, a 7 do wodnistych, nie stałych kawałków.
W przypadku pacjentów z zaparciami wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wynik ten oznacza Skalę Stolca Bristolskiego w 8. tygodniu – Skalę Stolca Bristolskiego na początku badania.
|
linii podstawowej i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stopnia trudności wypróżnienia w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach
|
Wynik ten opisuje, z jakim wysiłkiem pacjenci wykonują wypróżnienia. Wynosi od 0 do 3. 0-bez trudności
[średni wynik jednego tygodnia w 8. tygodniu]-[średni wynik jednego tygodnia na początku badania] |
linii podstawowej i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: LIU Zhishun, phD, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaparcie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antykoagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Mozapryd
- Kwas cytrynowy
- Cytrynianu sodowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011CB505202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .