Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность акупунктуры при функциональных запорах

8 ноября 2015 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффективность и безопасность акупунктуры при функциональных запорах: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Многоцентровое клиническое исследование, проведенное нами недавно (NCT00508482), показывает, что иглы на ST25 имеют тот же эффект, что и лактулоза, при самостоятельной дефекации с частотой в неделю и лучше влияют на улучшение симптомов (в печати). Цель состоит в том, чтобы оценить, эффективна ли акупунктура при функциональном запоре. В качестве объяснительного исследования оно взяло одну точку в качестве вмешательства и ложную акупунктуру в качестве контрольной группы (пациенты были ослеплены). На основании подтвержденного эффекта мы проводим практическое рандомизированное контролируемое исследование для дальнейшей оценки того, является ли иглоукалывание более эффективным, чем обычное лечение. Рецепты акупунктуры, используемые в этом исследовании, назначаются индивидуально в соответствии с дифференцировкой синдрома, что может улучшить клинический эффект. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Запор

Вмешательство/лечение

Подробное описание

функциональные запоры, иглоукалывание, эффекты и безопасность, практическое РКИ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

684

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай, 100053
    - No.5 Beixiange Street, Xuanwu District

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, у которых диагностирован функциональный запор по Римским критериям Ⅲ
Пациенты в возрасте 18-75 лет
Прекратить прием лекарств или иглоукалывание (если есть) за 1 неделю до рандомизации и не участвовать в других исследованиях.
Подписать информированное согласие добровольно

Критерий исключения:

Вторичный запор
Пациенты с нарушением сознания, психотические пациенты или пациенты, не способные ясно выражать
Пациенты со злокачественной опухолью в прогрессирующей стадии, тяжелым истощением и склонностью к инфицированию и кровотечению
Пациенты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, повреждением печени, повреждением почек, заболеванием пищеварения или гематологическими заболеваниями
Женщины в период беременности и лактации

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акупунктура на ST25 и BL25 формула точек комбинации задней точки шу с передней точкой му.	Другой: иглоукалывание Вставьте и поднимите иглу, чтобы достичь Дэ Ци. После иглы точки будут снова проколоты вспомогательными иглами на 2 мм латеральнее первой иглы и на глубину 2 мм без ручной стимуляции. Наденьте электростимулятор на пару игл с непрерывной волной, 20 Гц. Силу тока увеличивают до максимальной переносимости пациентом, а затем несколько снижают до переносимого уровня (0,1-1,0 мА). Игла марки Huatuo (φ0,30×25 мм, φ0,30×40 мм, φ0,30×50 мм, производства Suzhou Medical Appliance Factory) и аппарат для электроакупунктуры G6805-1A (производство Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.). Пять сеансов в неделю в первые 2 недели, три сеанса в неделю в последние 2 недели. Другие имена: иглоукалывание и прижигание
Экспериментальный: Акупунктура на LI11 и ST37 формула очков He-points	Другой: иглоукалывание Вставьте и поднимите иглу, чтобы достичь Дэ Ци. После иглы точки будут снова проколоты вспомогательными иглами на 2 мм латеральнее первой иглы и на глубину 2 мм без ручной стимуляции. Наденьте электростимулятор на пару игл с непрерывной волной, 20 Гц. Силу тока увеличивают до максимальной переносимости пациентом, а затем несколько снижают до переносимого уровня (0,1-1,0 мА). Игла марки Huatuo (φ0,30×25 мм, φ0,30×40 мм, φ0,30×50 мм, производства Suzhou Medical Appliance Factory) и аппарат для электроакупунктуры G6805-1A (производство Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.). Пять сеансов в неделю в первые 2 недели, три сеанса в неделю в последние 2 недели. Другие имена: иглоукалывание и прижигание
Экспериментальный: Акупунктура на ST25, BL25, LI11 и ST37 формула He-точки, задней точки шу и передней точки му	Другой: иглоукалывание Вставьте и поднимите иглу, чтобы достичь Дэ Ци. После иглы точки будут снова проколоты вспомогательными иглами на 2 мм латеральнее первой иглы и на глубину 2 мм без ручной стимуляции. Наденьте электростимулятор на пару игл с непрерывной волной, 20 Гц. Силу тока увеличивают до максимальной переносимости пациентом, а затем несколько снижают до переносимого уровня (0,1-1,0 мА). Игла марки Huatuo (φ0,30×25 мм, φ0,30×40 мм, φ0,30×50 мм, производства Suzhou Medical Appliance Factory) и аппарат для электроакупунктуры G6805-1A (производство Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.). Пять сеансов в неделю в первые 2 недели, три сеанса в неделю в последние 2 недели. Другие имена: иглоукалывание и прижигание
Активный компаратор: лекарство пероральное применение мозаприда цитрата	Лекарство: мозаприда цитрат 4-недельный пероральный прием мозаприда цитрата, 5 мг, три раза в день за 0,5 часа до еды Другие имена: мозаприда цитрат, сделано в Китае

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение SBM по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели	[среднее количество спонтанных дефекаций в неделю на 4-й неделе] - [среднее количество спонтанных дефекаций в неделю на исходном уровне]	исходный уровень и через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение Бристольской шкалы стула по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели	Бристольская шкала стула иллюстрирует семь типов стула. Он варьируется от 1 до 7, что означает, что 1 относится к отдельным твердым комкам, а 7 относится к водянистым, без твердых частиц. Для пациентов с запором более высокий балл означает лучший результат. Этот результат означает Бристольскую шкалу стула на 4-й неделе — Бристольскую шкалу стула на исходном уровне.	исходный уровень и через 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени затруднения дефекации на 4-й неделе Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели	Этот результат описывает, сколько усилий пациент прилагает при дефекации. Он варьируется от 0 до 3. 0-Без труда Натуживание дефекации Сильное напряжение дефекации Дефекация с помощью рук, А 0 считается лучшим исходом, чем 3. Пациенты оценивают себя в соответствии со своими ощущениями. [средний балл за одну неделю на 4-й неделе] - [средний балл за одну неделю на исходном уровне]	исходный уровень и через 4 недели
Изменения SBM по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель	[среднее количество спонтанных дефекаций в неделю на 8-й неделе] - [среднее количество спонтанных дефекаций в неделю на исходном уровне]	исходный уровень и через 8 недель
Изменение Бристольской шкалы стула по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель	Бристольская шкала стула иллюстрирует семь типов стула. Он варьируется от 1 до 7, что означает, что 1 относится к отдельным твердым комкам, а 7 относится к водянистым, без твердых частиц. Для пациентов с запором более высокий балл означает лучший результат. Этот результат означает Бристольскую шкалу стула на 8-й неделе — Бристольскую шкалу стула на исходном уровне.	исходный уровень и через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени затруднения дефекации на 8-й неделе Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель	Этот результат описывает, сколько усилий пациенты прилагают при дефекации. Он варьируется от 0 до 3. 0-Без труда Натуживание дефекации Сильное напряжение дефекации Дефекация с помощью рук, А 0 считается лучшим исходом, чем 3. Пациенты оценивают себя в соответствии со своими ощущениями. [средний балл за одну неделю на 8-й неделе] - [средний балл за одну неделю на исходном уровне]	исходный уровень и через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Соавторы

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Следователи

Учебный стул: LIU Zhishun, phD, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Li Y, Zheng H, Zeng F, Zhou SY, Zhong F, Zheng HB, Chen M, Jing XH, Cai YY, Jia BH, Zhu B, Liu ZS. Use acupuncture to treat functional constipation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jul 3;13:104. doi: 10.1186/1745-6215-13-104.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2011CB505202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Эффективность и безопасность акупунктуры при функциональных запорах