Eficacia y seguridad de la acupuntura para el estreñimiento funcional
Eficacia y seguridad de la acupuntura para el estreñimiento funcional: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- No.5 Beixiange Street, Xuanwu District
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con estreñimiento funcional según los criterios de Roma Ⅲ
- Pacientes de 18 a 75 años
- Suspender la medicación o la acupuntura (si corresponde) 1 semana antes de la aleatorización y no participar en otros ensayos
- Firmar el consentimiento informado por voluntad propia
Criterio de exclusión:
- estreñimiento secundario
- Pacientes con alteración de la conciencia, pacientes psicóticos o pacientes incapaces de expresarse con claridad.
- Pacientes con tumor maligno en etapa progresiva, enfermedad debilitante severa y susceptible de infectarse y sangrar
- Pacientes con enfermedad cardiovascular severa, daño hepático, daño renal, enfermedad digestiva o enfermedades hematológicas
- Mujeres en período de embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura en ST25 y BL25
la fórmula de puntos de la combinación del punto shu trasero con el punto mu frontal.
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Empuje y levante la aguja para lograr De Qi. Después de la punción, se volverán a puncionar los puntos con agujas auxiliares 2 mm laterales a la primera aguja, y hasta una profundidad de 2 mm sin estimulación manual. Ponga el estimulador eléctrico en el par de agujas con una onda continua, 20Hz. La intensidad de la corriente se aumenta hasta la tolerancia máxima de los pacientes y luego se reduce ligeramente hasta un nivel soportable (0,1-1,0 mA). Aguja marca Huatuo (φ0.30×25mm,φ0.30×40mm,φ0.30×50mm, producido por Suzhou Medical Appliance Factory) y el aparato de electroacupuntura G6805-1A (producido por Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.). Cinco sesiones/semana en las primeras 2 semanas, tres sesiones/semana en las últimas 2 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Acupuntura en LI11 y ST37
la fórmula de puntos de He-puntos
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Empuje y levante la aguja para lograr De Qi. Después de la punción, se volverán a puncionar los puntos con agujas auxiliares 2 mm laterales a la primera aguja, y hasta una profundidad de 2 mm sin estimulación manual. Ponga el estimulador eléctrico en el par de agujas con una onda continua, 20Hz. La intensidad de la corriente se aumenta hasta la tolerancia máxima de los pacientes y luego se reduce ligeramente hasta un nivel soportable (0,1-1,0 mA). Aguja marca Huatuo (φ0.30×25mm,φ0.30×40mm,φ0.30×50mm, producido por Suzhou Medical Appliance Factory) y el aparato de electroacupuntura G6805-1A (producido por Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.). Cinco sesiones/semana en las primeras 2 semanas, tres sesiones/semana en las últimas 2 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Acupuntura en ST25, BL25, LI11 y ST37
la fórmula de He-point, back-shu point y front-mu point
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Empuje y levante la aguja para lograr De Qi. Después de la punción, se volverán a puncionar los puntos con agujas auxiliares 2 mm laterales a la primera aguja, y hasta una profundidad de 2 mm sin estimulación manual. Ponga el estimulador eléctrico en el par de agujas con una onda continua, 20Hz. La intensidad de la corriente se aumenta hasta la tolerancia máxima de los pacientes y luego se reduce ligeramente hasta un nivel soportable (0,1-1,0 mA). Aguja marca Huatuo (φ0.30×25mm,φ0.30×40mm,φ0.30×50mm, producido por Suzhou Medical Appliance Factory) y el aparato de electroacupuntura G6805-1A (producido por Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.). Cinco sesiones/semana en las primeras 2 semanas, tres sesiones/semana en las últimas 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: medicamento
uso oral de citrato de mosaprida
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Uso oral de 4 semanas de citrato de mosaprida, 5 mg, tres veces al día, 0,5 horas antes de la comida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los SBM desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 semanas
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[número promedio de deposiciones espontáneas en una semana en la semana 4]-[número promedio de deposiciones espontáneas en una semana al inicio del estudio]
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al inicio y a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de heces de Bristol en la cuarta semana
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 semanas
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La escala de heces de Bristol proporciona una ilustración de siete tipos de heces.
Va del 1 al 7, con el significado de que 1 se refiere a grumos duros separados y 7 se refiere a piezas acuosas, no sólidas.
Para pacientes con estreñimiento, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Este resultado significa la escala de heces de Bristol en la cuarta semana, la escala de heces de Bristol al inicio.
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al inicio y a las 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el grado de dificultad de la defecación en la cuarta semana
Periodo de tiempo: al inicio y a las 4 semanas
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Este resultado describe cuánto esfuerzo realizan los pacientes al defecar. Va de 0 a 3. 0-Sin dificultad
[la puntuación media de una semana en la cuarta semana]-[la puntuación media de una semana al inicio] |
al inicio y a las 4 semanas
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Cambios de los SBM desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: al inicio y a las 8 semanas
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[número medio de deposiciones espontáneas en una semana en la semana 8]-[número medio de deposiciones espontáneas en una semana al inicio del estudio]
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al inicio y a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de heces de Bristol en la octava semana
Periodo de tiempo: al inicio y a las 8 semanas
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La escala de heces de Bristol proporciona una ilustración de siete tipos de heces.
Va del 1 al 7, con el significado de que 1 se refiere a grumos duros separados y 7 se refiere a piezas acuosas, no sólidas.
Para pacientes con estreñimiento, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Este resultado significa la escala de heces de Bristol en la octava semana, la escala de heces de Bristol al inicio.
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al inicio y a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el grado de dificultad de la defecación en la octava semana
Periodo de tiempo: al inicio y a las 8 semanas
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Este resultado describe cuánto esfuerzo realizan los pacientes al defecar. Va de 0 a 3. 0-Sin dificultad
[la puntuación media de una semana en la octava semana]-[la puntuación media de una semana al inicio] |
al inicio y a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: LIU Zhishun, phD, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Mosaprida
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2011CB505202
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