Effekt och säkerhet av akupunktur för funktionell förstoppning
Effekt och säkerhet av akupunktur för funktionell förstoppning: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- No.5 Beixiange Street, Xuanwu District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har diagnostiserats med funktionell förstoppning enligt Rom Ⅲ kriterier
- Patienter som är i åldern 18-75 år
- Stoppa medicinering eller akupunktur (om någon) 1 vecka före randomisering och inte involverad i andra prövningar
- Underteckna det informerade samtycket av egen vilja
Exklusions kriterier:
- Sekundär förstoppning
- Patienter med medvetslöshet, psykotiska patienter eller patienter som inte kan uttrycka sig tydligt
- Patienter med elakartade tumörer i progressivt stadium, allvarlig slöserisjukdom och riskerar att bli infekterade och blöda
- Patienter med allvarlig hjärt-kärlsjukdom, leverskada, njurskada, matsmältningssjukdom eller hematologiska sjukdomar
- Kvinnor under graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur vid ST25 och BL25
poängformeln för back-shu-punktkombination med front-mu-punkt.
|
Tryck och lyft nålen för att uppnå De Qi. Efter att ha nålats punkteras punkterna igen med hjälpnålar 2 mm lateralt om den första nålen och till ett djup av 2 mm utan manuell stimulering. Sätt den elektriska stimulatorn på nålparet med en kontinuerlig våg, 20Hz. Strömintensiteten ökas till patientens maximala tolerans och reduceras sedan något till en uthärdlig nivå (0,1-1,0 mA). Huatuo Brand nål (φ0,30×25 mm, φ0,30×40 mm, φ0,30×50 mm, tillverkad av Suzhou Medical Appliance Factory) och G6805-1A elektroakupunkturapparat (tillverkad av Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) kommer att användas. Fem pass/vecka under de första 2 veckorna, tre pass/vecka under de senaste 2 veckorna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Akupunktur vid LI11 och ST37
poängformeln för He-poäng
|
Tryck och lyft nålen för att uppnå De Qi. Efter att ha nålats punkteras punkterna igen med hjälpnålar 2 mm lateralt om den första nålen och till ett djup av 2 mm utan manuell stimulering. Sätt den elektriska stimulatorn på nålparet med en kontinuerlig våg, 20Hz. Strömintensiteten ökas till patientens maximala tolerans och reduceras sedan något till en uthärdlig nivå (0,1-1,0 mA). Huatuo Brand nål (φ0,30×25 mm, φ0,30×40 mm, φ0,30×50 mm, tillverkad av Suzhou Medical Appliance Factory) och G6805-1A elektroakupunkturapparat (tillverkad av Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) kommer att användas. Fem pass/vecka under de första 2 veckorna, tre pass/vecka under de senaste 2 veckorna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Akupunktur vid ST25, BL25, LI11 och ST37
formeln för He-point, back-shu point och front-mu point
|
Tryck och lyft nålen för att uppnå De Qi. Efter att ha nålats punkteras punkterna igen med hjälpnålar 2 mm lateralt om den första nålen och till ett djup av 2 mm utan manuell stimulering. Sätt den elektriska stimulatorn på nålparet med en kontinuerlig våg, 20Hz. Strömintensiteten ökas till patientens maximala tolerans och reduceras sedan något till en uthärdlig nivå (0,1-1,0 mA). Huatuo Brand nål (φ0,30×25 mm, φ0,30×40 mm, φ0,30×50 mm, tillverkad av Suzhou Medical Appliance Factory) och G6805-1A elektroakupunkturapparat (tillverkad av Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) kommer att användas. Fem pass/vecka under de första 2 veckorna, tre pass/vecka under de senaste 2 veckorna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: medicin
oral användning av mosapridcitrat
|
4-veckors oral användning av mosapridcitrat, 5 mg, tre gånger dagligen 0,5 timme före måltid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av SBM från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: baseline och vid 4 veckor
|
[genomsnittligt antal spontana tarmrörelser under en vecka vid vecka 4]-[genomsnittligt antal spontana tarmrörelser under en vecka vid baslinjen]
|
baseline och vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Bristol Stool Scale vid 4:e veckan
Tidsram: baseline och vid 4 veckor
|
Bristol pallskala ger illustration av sju palltyper.
Det sträcker sig från 1 till 7 med betydelsen att 1 hänvisar till separata hårda klumpar och 7 hänvisar till vattniga, inga fasta bitar.
För patienter med förstoppning innebär en högre poäng ett bättre resultat.
Detta resultat betyder Bristol Stool Scale vid 4:e veckan - Bristol Stool Scale vid baslinjen.
|
baseline och vid 4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad för avföring vid 4:e veckan
Tidsram: baseline och vid 4 veckor
|
Detta utfall beskriver hur mycket ansträngning patienterna har när de gör avföring. Det varierar från 0 till 3. 0-Utan svårighet
[den genomsnittliga poängen för en vecka vid den fjärde veckan]-[den genomsnittliga poängen för en vecka vid baslinjen] |
baseline och vid 4 veckor
|
|
Ändringar av SBM från Baseline vecka 8
Tidsram: baseline och vid 8 veckor
|
[genomsnittligt antal spontana tarmrörelser under en vecka vid vecka 8]-[genomsnittligt antal spontana tarmrörelser under en vecka vid baslinjen]
|
baseline och vid 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i Bristol Stool Scale vid 8:e veckan
Tidsram: baseline och vid 8 veckor
|
Bristol pallskala ger illustration av sju palltyper.
Det sträcker sig från 1 till 7 med betydelsen att 1 hänvisar till separata hårda klumpar och 7 hänvisar till vattniga, inga fasta bitar.
För patienter med förstoppning innebär en högre poäng ett bättre resultat.
Detta resultat betyder Bristol Stool Scale vid 8:e veckan - Bristol Stool Scale vid baslinjen.
|
baseline och vid 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i svårighetsgrad för avföring vid 8:e veckan
Tidsram: baseline och vid 8 veckor
|
Detta utfall beskriver hur mycket ansträngning patienterna har vid avföring. Det sträcker sig från 0 till 3. 0-Utan svårighet
[den genomsnittliga poängen för en vecka vid den 8:e veckan]-[den genomsnittliga poängen för en vecka vid baslinjen] |
baseline och vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: LIU Zhishun, phD, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Förstoppning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Mosapride
- Citronsyra
- Natriumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- 2011CB505202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .