Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité de l'acupuncture pour la constipation fonctionnelle

8 novembre 2015 mis à jour par: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacité et innocuité de l'acupuncture pour la constipation fonctionnelle : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Un essai clinique multicentrique réalisé récemment par nous (NCT00508482) montre que l'aiguilletage sur ST25 a le même effet que le lactulose sur la fréquence d'auto-défécation sans aide d'une semaine et a un meilleur effet sur l'amélioration des symptômes (sous presse). L'objectif est d'évaluer si l'acupuncture est efficace pour la constipation fonctionnelle. En tant que recherche explicative, elle a pris un seul point comme intervention et l'acupuncture fictive comme groupe témoin (les patients étaient aveuglés). Sur la base de son effet confirmé, nous prenons un essai contrôlé randomisé pragmatique pour évaluer plus avant si l'acupuncture est plus efficace que le traitement de routine. Les prescriptions d'acupuncture utilisées dans cet essai sont prescrites individuellement en fonction de la différenciation des syndromes, ce qui peut améliorer l'effet clinique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

constipation fonctionnelle, acupuncture, effets et sécurité, ECR pragmatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

684

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • No.5 Beixiange Street, Xuanwu District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de constipation fonctionnelle selon les critères de Rome Ⅲ
  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • Arrêter les médicaments ou l'acupuncture (le cas échéant) 1 semaine avant la randomisation et non impliqué dans d'autres essais
  • Signer le consentement éclairé de sa propre volonté

Critère d'exclusion:

  • Constipation secondaire
  • Patients ayant des troubles de la conscience, patients psychotiques ou patients incapables de s'exprimer clairement
  • Patients atteints d'une tumeur maligne au stade évolutif, d'une maladie débilitante grave et susceptibles de s'infecter et de saigner
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, de lésions hépatiques, de lésions rénales, de maladies digestives ou de maladies hématologiques
  • Femmes en période de grossesse et de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture à ST25 et BL25
la formule des points de la combinaison de points arrière-shu avec le point avant-mu.
Autre: acupuncture

Poussez et soulevez l'aiguille pour atteindre le De Qi. Après avoir été aiguilletés, les points seront à nouveau ponctionnés à l'aide d'aiguilles auxiliaires à 2 mm latéralement à la première aiguille et à une profondeur de 2 mm sans stimulation manuelle. Mettez le stimulateur électrique sur la paire d'aiguilles avec une onde continue, 20Hz. L'intensité du courant est augmentée jusqu'à la tolérance maximale du patient, puis légèrement réduite à un niveau supportable (0,1-1,0 mA).

Aiguille de marque Huatuo (φ0,30 × 25 mm, φ0,30 × 40 mm, φ0,30 × 50 mm, produit par Suzhou Medical Appliance Factory) et un appareil d'électro-acupuncture G6805-1A (produit par Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) seront utilisés.

Cinq séances/semaine les 2 premières semaines, trois séances/semaine les 2 dernières semaines.

Autres noms:
  • acupuncture et moxibustion
Expérimental: Acupuncture à LI11 et ST37
la formule des points He-points
Autre: acupuncture

Poussez et soulevez l'aiguille pour atteindre le De Qi. Après avoir été aiguilletés, les points seront à nouveau ponctionnés à l'aide d'aiguilles auxiliaires à 2 mm latéralement à la première aiguille et à une profondeur de 2 mm sans stimulation manuelle. Mettez le stimulateur électrique sur la paire d'aiguilles avec une onde continue, 20Hz. L'intensité du courant est augmentée jusqu'à la tolérance maximale du patient, puis légèrement réduite à un niveau supportable (0,1-1,0 mA).

Aiguille de marque Huatuo (φ0,30 × 25 mm, φ0,30 × 40 mm, φ0,30 × 50 mm, produit par Suzhou Medical Appliance Factory) et un appareil d'électro-acupuncture G6805-1A (produit par Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) seront utilisés.

Cinq séances/semaine les 2 premières semaines, trois séances/semaine les 2 dernières semaines.

Autres noms:
  • acupuncture et moxibustion
Expérimental: Acupuncture à ST25, BL25, LI11 et ST37
la formule du point He, du point arrière-shu et du point avant-mu
Autre: acupuncture

Poussez et soulevez l'aiguille pour atteindre le De Qi. Après avoir été aiguilletés, les points seront à nouveau ponctionnés à l'aide d'aiguilles auxiliaires à 2 mm latéralement à la première aiguille et à une profondeur de 2 mm sans stimulation manuelle. Mettez le stimulateur électrique sur la paire d'aiguilles avec une onde continue, 20Hz. L'intensité du courant est augmentée jusqu'à la tolérance maximale du patient, puis légèrement réduite à un niveau supportable (0,1-1,0 mA).

Aiguille de marque Huatuo (φ0,30 × 25 mm, φ0,30 × 40 mm, φ0,30 × 50 mm, produit par Suzhou Medical Appliance Factory) et un appareil d'électro-acupuncture G6805-1A (produit par Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) seront utilisés.

Cinq séances/semaine les 2 premières semaines, trois séances/semaine les 2 dernières semaines.

Autres noms:
  • acupuncture et moxibustion
Comparateur actif: médecine
utilisation orale de citrate de mosapride
Médicament: citrate de mosapride
Utilisation orale pendant 4 semaines de citrate de mosapride, 5 mg, trois fois par jour 0,5 heure avant les repas
Autres noms:
  • citrate de mosapride, fabriqué en Chine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des SBM par rapport à la ligne de base à la semaine 4
Délai: au départ et à 4 semaines
[nombre moyen de selles spontanées en une semaine à la semaine 4]-[nombre moyen de selles spontanées en une semaine au départ]
au départ et à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de selles de Bristol à la 4e semaine
Délai: au départ et à 4 semaines
L'échelle de selles Bristol fournit une illustration de sept types de selles. Il varie de 1 à 7, ce qui signifie que 1 fait référence à des morceaux durs séparés et 7 fait référence à des morceaux aqueux et non solides. Pour les patients souffrant de constipation, un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Ce résultat signifie l'échelle de selles de Bristol à la 4e semaine - l'échelle de selles de Bristol au départ.
au départ et à 4 semaines
Changement par rapport au niveau de base du degré de difficulté de la défécation à la 4e semaine
Délai: au départ et à 4 semaines

Ce résultat décrit l'effort fourni par les patients lors de la défécation. Il varie de 0 à 3.

0-Sans difficulté

  1. Contrainte de défécation
  2. Force de défécation sévère
  3. Défécation avec l'aide des mains, A 0 est considéré comme meilleur que 3 pour le résultat. Les patients s'évaluent eux-mêmes en fonction de leurs propres sentiments.

[le score moyen d'une semaine à la 4ème semaine]-[le score moyen d'une semaine au départ]
au départ et à 4 semaines
Changements des SBM par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Délai: au départ et à 8 semaines
[nombre moyen de selles spontanées en une semaine à la semaine 8]-[nombre moyen de selles spontanées en une semaine au départ]
au départ et à 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de selles de Bristol à la 8e semaine
Délai: au départ et à 8 semaines
L'échelle de selles Bristol fournit une illustration de sept types de selles. Il varie de 1 à 7, ce qui signifie que 1 fait référence à des morceaux durs séparés et 7 fait référence à des morceaux aqueux et non solides. Pour les patients souffrant de constipation, un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Ce résultat signifie l'échelle de selles de Bristol à la 8e semaine - l'échelle de selles de Bristol au départ.
au départ et à 8 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du degré de difficulté de la défécation à la 8e semaine
Délai: au départ et à 8 semaines

Ce résultat décrit l'effort fourni par les patients lors de la défécation. Il va de 0 à 3.

0-Sans difficulté

  1. Contrainte de défécation
  2. Force de défécation sévère
  3. Défécation avec l'aide des mains, A 0 est considéré comme meilleur que 3 pour le résultat. Les patients s'évaluent eux-mêmes en fonction de leurs propres sentiments.

[le score moyen d'une semaine à la 8ème semaine]-[le score moyen d'une semaine au départ]
au départ et à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: LIU Zhishun, phD, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Première publication (Estimation)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011CB505202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner