機能性便秘に対する鍼治療の有効性と安全性
機能性便秘に対する鍼治療の有効性と安全性：多施設ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100053
- No.5 Beixiange Street, Xuanwu District
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RomeⅢ基準に従って機能性便秘と診断された患者
- 18歳から75歳までの患者
- 無作為化の1週間前に投薬または鍼治療（ある場合）を中止し、他の試験には参加しない
- 自分の意志でインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 続発性便秘
- 意識障害のある患者、精神病患者、またははっきりと表現できない患者
- 進行期の悪性腫瘍、重度の消耗性疾患を有し、感染や出血を起こしやすい患者
- 重度の心血管疾患、肝損傷、腎損傷、消化器疾患、血液疾患のある患者
- 妊娠中、授乳期の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ST25およびBL25での鍼治療
裏州ポイントと表ムーポイントを組み合わせたポイント計算式。
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針を突き上げて持ち上げると徳気を達成します。 針を刺した後、最初の針の横方向 2 mm に補助針を使用して、手による刺激を行わずに深さ 2 mm まで再度穿刺します。 20Hz の連続波で電気刺激装置を針のペアに置きます。 電流強度は、患者の最大許容範囲まで増加し、その後、耐えられるレベル (0.1 ～ 1.0 mA) までわずかに減少します。 Huatuo ブランド針 (φ0.30×25mm、φ0.30×40mm、φ0.30×50mm、 蘇州医科器械廠製）とG6805-1A電気鍼装置（上海華宜医科器械有限公司製）を使用します。 最初の 2 週間は週 5 セッション、最後の 2 週間は週 3 セッション。
他の名前：
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実験的：LI11とST37での鍼治療
Heポイントのポイント公式
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針を突き上げて持ち上げると徳気を達成します。 針を刺した後、最初の針の横方向 2 mm に補助針を使用して、手による刺激を行わずに深さ 2 mm まで再度穿刺します。 20Hz の連続波で電気刺激装置を針のペアに置きます。 電流強度は、患者の最大許容範囲まで増加し、その後、耐えられるレベル (0.1 ～ 1.0 mA) までわずかに減少します。 Huatuo ブランド針 (φ0.30×25mm、φ0.30×40mm、φ0.30×50mm、 蘇州医科器械廠製）とG6805-1A電気鍼装置（上海華宜医科器械有限公司製）を使用します。 最初の 2 週間は週 5 セッション、最後の 2 週間は週 3 セッション。
他の名前：
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実験的：ST25、BL25、LI11、ST37での鍼治療
ヘ点、バックシュ点、フロントム点の計算式
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針を突き上げて持ち上げると徳気を達成します。 針を刺した後、最初の針の横方向 2 mm に補助針を使用して、手による刺激を行わずに深さ 2 mm まで再度穿刺します。 20Hz の連続波で電気刺激装置を針のペアに置きます。 電流強度は、患者の最大許容範囲まで増加し、その後、耐えられるレベル (0.1 ～ 1.0 mA) までわずかに減少します。 Huatuo ブランド針 (φ0.30×25mm、φ0.30×40mm、φ0.30×50mm、 蘇州医科器械廠製）とG6805-1A電気鍼装置（上海華宜医科器械有限公司製）を使用します。 最初の 2 週間は週 5 セッション、最後の 2 週間は週 3 セッション。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬
クエン酸モサプリドの経口使用
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クエン酸モサプリド5mgを1日3回、食事の0.5時間前に4週間経口使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のベースラインからのSBMの変化
時間枠：ベースラインと4週間目
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[第 4 週での 1 週間の自然排便の平均回数] - [ベースラインでの 1 週間の自然排便の平均回数]
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ベースラインと4週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のブリストル便スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間目
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ブリストル便スケールは、7 つの便タイプの図を提供します。
1 から 7 までの範囲があり、1 は別々の硬い塊を指し、7 は水っぽく固体のない塊を指します。
便秘患者の場合、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。
この結果は、4 週目のブリストル便スケール、つまりベースラインのブリストル便スケールを意味します。
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ベースラインと4週間目
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4週目の排便困難度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間目
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この結果は、患者が排便する際にどの程度の労力を費やしたかを表します。値の範囲は 0 から 3 です。 0-問題なく
[4週目の1週間の平均スコア]-[ベースラインの1週間の平均スコア] |
ベースラインと4週間目
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8週目のベースラインからのSBMの変化
時間枠：ベースラインと8週目
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[8 週目での 1 週間の自然排便の平均回数] - [ベースラインでの 1 週間の自然排便の平均回数]
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ベースラインと8週目
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8週目のブリストル便スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8週目
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ブリストル便スケールは、7 つの便タイプの図を提供します。
1 から 7 までの範囲があり、1 は別々の硬い塊を指し、7 は水っぽく固体のない塊を指します。
便秘患者の場合、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。
この結果は、8 週目のブリストル便スケール、つまりベースラインのブリストル便スケールを意味します。
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ベースラインと8週目
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8週目の排便困難度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8週目
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この結果は、患者が排便する際にどれだけの労力を費やしたかを表します。 範囲は 0 ～ 3 です。 0-問題なく
[8週目での1週間の平均スコア]-[ベースラインでの1週間の平均スコア] |
ベースラインと8週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：LIU Zhishun, phD、Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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