Eficácia e Segurança da Acupuntura para Constipação Funcional
Eficácia e Segurança da Acupuntura para Constipação Funcional: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- No.5 Beixiange Street, Xuanwu District
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com constipação funcional de acordo com os critérios de Roma Ⅲ
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos
- Interromper a medicação ou acupuntura (se houver) 1 semana antes da randomização e não se envolver em outros estudos
- Assinar o consentimento informado por vontade própria
Critério de exclusão:
- Constipação secundária
- Pacientes com comprometimento da consciência, pacientes psicóticos ou incapazes de expressar claramente
- Pacientes com tumor maligno em estágio progressivo, doença debilitante grave e passível de infecção e sangramento
- Pacientes com doença cardiovascular grave, lesão hepática, lesão renal, doença digestiva ou doenças hematológicas
- Mulheres em período de gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura em ST25 e BL25
a fórmula de pontos da combinação do ponto shu traseiro com o ponto mu frontal.
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Empurre e levante a agulha para atingir o De Qi. Depois de agulhados, os pontos serão novamente puncionados com agulhas auxiliares 2 mm lateralmente à primeira agulha e a uma profundidade de 2 mm sem estimulação manual. Colocar o eletroestimulador no par de agulhas com onda contínua, 20Hz. A intensidade da corrente é aumentada até a tolerância máxima do paciente e então levemente reduzida a um nível suportável (0,1-1,0 mA). Agulha da marca Huatuo (φ0,30×25mm,φ0,30×40mm,φ0,30×50mm, serão usados. Cinco sessões/semana nas primeiras 2 semanas, três sessões/semana nas últimas 2 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Acupuntura em LI11 e ST37
a fórmula de pontos de He-pontos
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Empurre e levante a agulha para atingir o De Qi. Depois de agulhados, os pontos serão novamente puncionados com agulhas auxiliares 2 mm lateralmente à primeira agulha e a uma profundidade de 2 mm sem estimulação manual. Colocar o eletroestimulador no par de agulhas com onda contínua, 20Hz. A intensidade da corrente é aumentada até a tolerância máxima do paciente e então levemente reduzida a um nível suportável (0,1-1,0 mA). Agulha da marca Huatuo (φ0,30×25mm,φ0,30×40mm,φ0,30×50mm, serão usados. Cinco sessões/semana nas primeiras 2 semanas, três sessões/semana nas últimas 2 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Acupuntura em ST25, BL25, LI11 e ST37
a fórmula do ponto He, ponto back-shu e ponto mu frontal
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Empurre e levante a agulha para atingir o De Qi. Depois de agulhados, os pontos serão novamente puncionados com agulhas auxiliares 2 mm lateralmente à primeira agulha e a uma profundidade de 2 mm sem estimulação manual. Colocar o eletroestimulador no par de agulhas com onda contínua, 20Hz. A intensidade da corrente é aumentada até a tolerância máxima do paciente e então levemente reduzida a um nível suportável (0,1-1,0 mA). Agulha da marca Huatuo (φ0,30×25mm,φ0,30×40mm,φ0,30×50mm, serão usados. Cinco sessões/semana nas primeiras 2 semanas, três sessões/semana nas últimas 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: medicamento
uso oral de citrato de mosaprida
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Uso oral por 4 semanas de citrato de mosaprida, 5 mg, três vezes ao dia 0,5 hora antes da refeição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança dos SBMs da linha de base na semana 4
Prazo: basal e em 4 semanas
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[número médio de evacuações espontâneas em uma semana na semana 4]-[número médio de evacuações espontâneas em uma semana na linha de base]
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basal e em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de fezes de Bristol na 4ª semana
Prazo: basal e em 4 semanas
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A escala de fezes de Bristol fornece ilustração de sete tipos de fezes.
Varia de 1 a 7 com o significado de 1 referindo-se a pedaços duros separados e 7 referindo-se a pedaços aquosos, sem sólidos.
Para pacientes com constipação, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
Este resultado significa a escala de fezes de Bristol na 4ª semana - a escala de fezes de Bristol na linha de base.
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basal e em 4 semanas
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Mudança da linha de base no grau de dificuldade de defecação na 4ª semana
Prazo: basal e em 4 semanas
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Este resultado descreve quanto esforço o paciente faz ao defecar, variando de 0 a 3. 0-Sem dificuldade
[a pontuação média de uma semana na 4ª semana]-[a pontuação média de uma semana na linha de base] |
basal e em 4 semanas
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Alterações dos SBMs da linha de base na semana 8
Prazo: basal e em 8 semanas
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[número médio de evacuações espontâneas em uma semana na semana 8]-[número médio de evacuações espontâneas em uma semana na linha de base]
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basal e em 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala de fezes de Bristol na 8ª semana
Prazo: basal e em 8 semanas
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A escala de fezes de Bristol fornece ilustração de sete tipos de fezes.
Varia de 1 a 7 com o significado de 1 referindo-se a pedaços duros separados e 7 referindo-se a pedaços aquosos, sem sólidos.
Para pacientes com constipação, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
Este resultado significa a Escala de Fezes de Bristol na 8ª semana - a Escala de Fezes de Bristol na linha de base.
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basal e em 8 semanas
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Mudança da linha de base no grau de dificuldade de defecação na 8ª semana
Prazo: basal e em 8 semanas
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Este resultado descreve quanto esforço os pacientes fazem ao defecar. Ele varia de 0 a 3. 0-Sem dificuldade
[a pontuação média de uma semana na 8ª semana]-[a pontuação média de uma semana na linha de base] |
basal e em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: LIU Zhishun, phD, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Constipação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Mosaprida
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2011CB505202
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