Účinnost a bezpečnost akupunktury pro funkční zácpu
Účinnost a bezpečnost akupunktury pro funkční zácpu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- No.5 Beixiange Street, Xuanwu District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována funkční zácpa podle Římských Ⅲ kritérií
- Pacienti ve věku 18-75 let
- Ukončete medikaci nebo akupunkturu (pokud existuje) 1 týden před randomizací a nezúčastněte se jiných studií
- Podepište informovaný souhlas z vlastní vůle
Kritéria vyloučení:
- Sekundární zácpa
- Pacienti s poruchou vědomí, psychotičtí pacienti nebo pacienti neschopní jasně vyjadřovat
- Pacienti s maligním nádorem v progresivním stadiu, závažným chřadnutím a náchylným k infekci a krvácení
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, poškozením jater, poškozením ledvin, trávicím onemocněním nebo hematologickými onemocněními
- Ženy v období těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura na ST25 a BL25
bodový vzorec kombinace bodů back-shu s předním bodem.
|
Zatlačte a zvedněte jehlu, abyste dosáhli De Qi. Po vpichu budou body znovu propíchnuty pomocnými jehlami 2 mm laterálně od první jehly a do hloubky 2 mm bez ruční stimulace. Nasaďte elektrický stimulátor na pár jehel s kontinuální vlnou, 20Hz. Intenzita proudu je zvýšena na maximální toleranci pacienta a poté mírně snížena na únosnou úroveň (0,1-1,0 mA). Jehla značky Huatuo (φ0,30×25mm,φ0,30×40mm,φ0,30×50mm, vyrobeno Suzhou Medical Appliance Factory) a bude použit elektroakupunkturní přístroj G6805-1A (vyrobený Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.). Pět sezení/týden v prvních 2 týdnech, tři sezení/týden v posledních 2 týdnech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Akupunktura na LI11 a ST37
bodový vzorec He-bodů
|
Zatlačte a zvedněte jehlu, abyste dosáhli De Qi. Po vpichu budou body znovu propíchnuty pomocnými jehlami 2 mm laterálně od první jehly a do hloubky 2 mm bez ruční stimulace. Nasaďte elektrický stimulátor na pár jehel s kontinuální vlnou, 20Hz. Intenzita proudu je zvýšena na maximální toleranci pacienta a poté mírně snížena na únosnou úroveň (0,1-1,0 mA). Jehla značky Huatuo (φ0,30×25mm,φ0,30×40mm,φ0,30×50mm, vyrobeno Suzhou Medical Appliance Factory) a bude použit elektroakupunkturní přístroj G6805-1A (vyrobený Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.). Pět sezení/týden v prvních 2 týdnech, tři sezení/týden v posledních 2 týdnech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Akupunktura na ST25, BL25, LI11 a ST37
vzorec He-point, back-shu point a front-mu point
|
Zatlačte a zvedněte jehlu, abyste dosáhli De Qi. Po vpichu budou body znovu propíchnuty pomocnými jehlami 2 mm laterálně od první jehly a do hloubky 2 mm bez ruční stimulace. Nasaďte elektrický stimulátor na pár jehel s kontinuální vlnou, 20Hz. Intenzita proudu je zvýšena na maximální toleranci pacienta a poté mírně snížena na únosnou úroveň (0,1-1,0 mA). Jehla značky Huatuo (φ0,30×25mm,φ0,30×40mm,φ0,30×50mm, vyrobeno Suzhou Medical Appliance Factory) a bude použit elektroakupunkturní přístroj G6805-1A (vyrobený Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.). Pět sezení/týden v prvních 2 týdnech, tři sezení/týden v posledních 2 týdnech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: lék
perorální použití mosaprid citrátu
|
4týdenní perorální užívání mosaprid citrátu, 5 mg, třikrát denně 0,5 hodiny před jídlem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna SBM od základní linie v týdnu 4
Časové okno: výchozí stav a ve 4 týdnech
|
[průměrný počet spontánních pohybů střev za týden v týdnu 4]-[průměrný počet spontánních pohybů střev za týden na začátku studie]
|
výchozí stav a ve 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v Bristolské stupnici stolice ve 4. týdnu
Časové okno: výchozí stav a ve 4 týdnech
|
Stupnice na stoličky Bristol poskytuje zobrazení sedmi typů stoliček.
Pohybuje se od 1 do 7, což znamená, že 1 označuje oddělené tvrdé hrudky a 7 označuje vodnaté, žádné pevné kousky.
Pro pacienty se zácpou znamená vyšší skóre lepší výsledek.
Tento výsledek znamená Bristol Stool Scale ve 4. týdnu – Bristol Stool Scale na začátku.
|
výchozí stav a ve 4 týdnech
|
|
Změna stupně obtížnosti defekace od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: výchozí stav a ve 4 týdnech
|
Tento výsledek popisuje, jakou námahu pacienti vynakládají při defekaci. Pohybuje se od 0 do 3. 0 - Bez problémů
[průměrné skóre jednoho týdne ve 4. týdnu]-[průměrné skóre jednoho týdne na začátku studie] |
výchozí stav a ve 4 týdnech
|
|
Změny SBM od výchozího stavu v týdnu 8
Časové okno: výchozí stav a v 8 týdnech
|
[průměrný počet spontánních pohybů střev za týden v týdnu 8]-[průměrný počet spontánních pohybů střev za týden na začátku studie]
|
výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Změna od základní linie v Bristolské stupnici stolice v 8. týdnu
Časové okno: výchozí stav a v 8 týdnech
|
Stupnice na stoličky Bristol poskytuje zobrazení sedmi typů stoliček.
Pohybuje se od 1 do 7, což znamená, že 1 označuje oddělené tvrdé hrudky a 7 označuje vodnaté, žádné pevné kousky.
Pro pacienty se zácpou znamená vyšší skóre lepší výsledek.
Tento výsledek znamená Bristol Stool Scale v 8. týdnu – Bristol Stool Scale na začátku.
|
výchozí stav a v 8 týdnech
|
|
Změna stupně obtížnosti defekace od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: výchozí stav a v 8 týdnech
|
Tento výsledek popisuje, jakou námahu pacienti vynakládají při defekaci. Pohybuje se od 0 do 3. 0 - Bez problémů
[průměrné skóre jednoho týdne v 8. týdnu]-[průměrné skóre jednoho týdne na začátku studie] |
výchozí stav a v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: LIU Zhishun, phD, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zácpa
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antikoagulancia
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Látky chelatující vápník
- Mosaprid
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
Další identifikační čísla studie
- 2011CB505202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .