Akupunktion teho ja turvallisuus toiminnalliseen ummetukseen
Akupunktion tehokkuus ja turvallisuus toiminnalliseen ummetukseen: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- No.5 Beixiange Street, Xuanwu District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu toiminnallinen ummetus Rooma Ⅲ -kriteerien mukaan
- 18-75-vuotiaat potilaat
- Lopeta lääkitys tai akupunktio (jos sellainen on) 1 viikko ennen satunnaistamista, äläkä osallistu muihin kokeisiin
- Allekirjoita tietoinen suostumus omasta tahdostaan
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen ummetus
- Potilaat, joilla on tajunnanvajaus, psykoottiset potilaat tai potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan selkeästi
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain etenevässä vaiheessa, vakava uupumussairaus ja jotka voivat saada tartunnan ja vuotaa verta
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksavaurio, munuaisvaurio, ruoansulatuskanavan sairaus tai hematologiset sairaudet
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ST25:ssä ja BL25:ssä
taka-shu-pisteyhdistelmän pistekaava etu-mu-pisteen kanssa.
|
Työnnä ja nosta neulaa saavuttaaksesi De Qi. Neulan jälkeen pisteet puhkaistaan uudelleen apuneuloilla 2 mm sivuttain ensimmäisestä neulasta ja 2 mm syvyyteen ilman manuaalista stimulaatiota. Aseta sähköstimulaattori neulaparille jatkuvalla aallolla, 20 Hz. Virran intensiteettiä nostetaan potilaan maksimitoleranssiin ja lasketaan sitten hieman siedettävälle tasolle (0,1-1,0 mA). Huatuo Brand -neula (φ0,30 × 25mm,φ0,30 × 40mm,φ0,30 × 50mm, Suzhou Medical Appliance Factoryn valmistama) ja G6805-1A sähköakupunktiolaitteita (valmistaja Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) käytetään. Viisi kertaa viikossa ensimmäisten 2 viikon aikana, kolme kertaa viikossa viimeisen 2 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Akupunktio LI11:ssä ja ST37:ssä
He-pisteiden pistekaava
|
Työnnä ja nosta neulaa saavuttaaksesi De Qi. Neulan jälkeen pisteet puhkaistaan uudelleen apuneuloilla 2 mm sivuttain ensimmäisestä neulasta ja 2 mm syvyyteen ilman manuaalista stimulaatiota. Aseta sähköstimulaattori neulaparille jatkuvalla aallolla, 20 Hz. Virran intensiteettiä nostetaan potilaan maksimitoleranssiin ja lasketaan sitten hieman siedettävälle tasolle (0,1-1,0 mA). Huatuo Brand -neula (φ0,30 × 25mm,φ0,30 × 40mm,φ0,30 × 50mm, Suzhou Medical Appliance Factoryn valmistama) ja G6805-1A sähköakupunktiolaitteita (valmistaja Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) käytetään. Viisi kertaa viikossa ensimmäisten 2 viikon aikana, kolme kertaa viikossa viimeisen 2 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Akupunktio ST25, BL25, LI11 ja ST37
He-pisteen, taka-shu-pisteen ja etu-mu-pisteen kaava
|
Työnnä ja nosta neulaa saavuttaaksesi De Qi. Neulan jälkeen pisteet puhkaistaan uudelleen apuneuloilla 2 mm sivuttain ensimmäisestä neulasta ja 2 mm syvyyteen ilman manuaalista stimulaatiota. Aseta sähköstimulaattori neulaparille jatkuvalla aallolla, 20 Hz. Virran intensiteettiä nostetaan potilaan maksimitoleranssiin ja lasketaan sitten hieman siedettävälle tasolle (0,1-1,0 mA). Huatuo Brand -neula (φ0,30 × 25mm,φ0,30 × 40mm,φ0,30 × 50mm, Suzhou Medical Appliance Factoryn valmistama) ja G6805-1A sähköakupunktiolaitteita (valmistaja Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) käytetään. Viisi kertaa viikossa ensimmäisten 2 viikon aikana, kolme kertaa viikossa viimeisen 2 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lääke
mosapridisitraatin oraalinen käyttö
|
4 viikkoa suun kautta mosapridisitraattia, 5 mg, kolme kertaa päivässä 0,5 tuntia ennen ateriaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBM:ien muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
[spontaanien ulostamisen keskimääräinen määrä viikossa viikolla 4]-[spontaanien ulostamisen keskimääräinen määrä viikossa lähtötilanteessa]
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Bristolin ulosteasteikossa 4. viikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
Bristolin jakkaravaaka kuvaa seitsemää jakkaratyyppiä.
Se vaihtelee välillä 1-7, mikä tarkoittaa, että 1 viittaa erillisiin koviin kokkareisiin ja 7 viittaa vetisiin, ei kiinteisiin palasiin.
Potilaille, joilla on ummetus, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Tämä tulos tarkoittaa Bristolin ulosteiden asteikkoa 4. viikolla – Bristolin ulosteasteikkoa lähtötasolla.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta ulostamisen vaikeusasteessa 4. viikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
Tämä tulos kuvaa, kuinka paljon vaivaa potilailla on ulostamisen aikana. Se vaihtelee välillä 0–3. 0 - Ilman vaikeuksia
[yhden viikon keskimääräinen pistemäärä neljännellä viikolla]-[yhden viikon keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa] |
lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
|
SBM:ien muutokset lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
[spontaanien ulostamisen keskimääräinen määrä viikossa viikolla 8]-[spontaanien ulostamisen keskimääräinen määrä viikossa lähtötilanteessa]
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta Bristolin ulosteasteikossa 8. viikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
Bristolin jakkaravaaka kuvaa seitsemää jakkaratyyppiä.
Se vaihtelee välillä 1-7, mikä tarkoittaa, että 1 viittaa erillisiin koviin kokkareisiin ja 7 viittaa vetisiin, ei kiinteisiin palasiin.
Potilaille, joilla on ummetus, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Tämä tulos tarkoittaa Bristolin jakkaraasteikkoa 8. viikolla - Bristolin ulosteasteikkoa lähtötilanteessa.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta ulostamisen vaikeusasteessa 8. viikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
Tämä tulos kuvaa, kuinka paljon vaivaa potilailla on ulostamisen aikana. Se vaihtelee välillä 0-3. 0 - Ilman vaikeuksia
[yhden viikon keskimääräinen pistemäärä 8. viikolla]-[yhden viikon keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa] |
lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: LIU Zhishun, phD, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Mosapride
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011CB505202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .