Effekt og sikkerhed af akupunktur til funktionel obstipation
Effektivitet og sikkerhed af akupunktur til funktionel obstipation: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- No.5 Beixiange Street, Xuanwu District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med funktionel obstipation i henhold til Rom Ⅲ kriterier
- Patienter i alderen 18-75 år
- Stop medicin eller akupunktur (hvis nogen) 1 uge før randomisering og ikke involveret i andre forsøg
- Underskriv det informerede samtykke ud fra egen vilje
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær forstoppelse
- Patienter med bevidsthedssvækkelse, psykotiske patienter eller patienter, der ikke er i stand til at udtrykke sig klart
- Patienter med ondartet tumor i progressivt stadium, alvorlig svindende sygdom og kan blive smittet og bløde
- Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, leverskade, nyreskade, fordøjelsessygdom eller hæmatologiske sygdomme
- Kvinder under graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur ved ST25 og BL25
punktformlen for back-shu-punktkombination med front-mu-punkt.
|
Skub og løft nålen for at opnå De Qi. Efter at være blevet nålet, punkteres punkterne igen ved hjælp af hjælpenåle 2 mm lateralt for den første nål og til en dybde på 2 mm uden manuel stimulering. Sæt den elektriske stimulator på nåleparret med en kontinuerlig bølge, 20Hz. Strømintensiteten øges til patienternes maksimale tolerance og reduceres derefter let til et tåleligt niveau (0,1-1,0 mA). Huatuo Brand nål (φ0,30×25 mm, φ0,30×40 mm, φ0,30×50 mm, produceret af Suzhou Medical Appliance Factory) og G6805-1A elektroakupunktur apparater (produceret af Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) vil blive brugt. Fem sessioner/uge i de første 2 uger, tre sessioner/uge i de sidste 2 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Akupunktur ved LI11 og ST37
pointformlen for He-points
|
Skub og løft nålen for at opnå De Qi. Efter at være blevet nålet, punkteres punkterne igen ved hjælp af hjælpenåle 2 mm lateralt for den første nål og til en dybde på 2 mm uden manuel stimulering. Sæt den elektriske stimulator på nåleparret med en kontinuerlig bølge, 20Hz. Strømintensiteten øges til patienternes maksimale tolerance og reduceres derefter let til et tåleligt niveau (0,1-1,0 mA). Huatuo Brand nål (φ0,30×25 mm, φ0,30×40 mm, φ0,30×50 mm, produceret af Suzhou Medical Appliance Factory) og G6805-1A elektroakupunktur apparater (produceret af Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) vil blive brugt. Fem sessioner/uge i de første 2 uger, tre sessioner/uge i de sidste 2 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Akupunktur ved ST25, BL25, LI11 og ST37
formlen for He-point, back-shu point og front-mu point
|
Skub og løft nålen for at opnå De Qi. Efter at være blevet nålet, punkteres punkterne igen ved hjælp af hjælpenåle 2 mm lateralt for den første nål og til en dybde på 2 mm uden manuel stimulering. Sæt den elektriske stimulator på nåleparret med en kontinuerlig bølge, 20Hz. Strømintensiteten øges til patienternes maksimale tolerance og reduceres derefter let til et tåleligt niveau (0,1-1,0 mA). Huatuo Brand nål (φ0,30×25 mm, φ0,30×40 mm, φ0,30×50 mm, produceret af Suzhou Medical Appliance Factory) og G6805-1A elektroakupunktur apparater (produceret af Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.) vil blive brugt. Fem sessioner/uge i de første 2 uger, tre sessioner/uge i de sidste 2 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: medicin
oral brug af mosapridcitrat
|
4-ugers oral brug af mosapridcitrat, 5mg, tre gange dagligt 0,5 time før måltid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af SBM'erne fra baseline i uge 4
Tidsramme: baseline og efter 4 uger
|
[gennemsnitligt antal spontane afføringer i en uge i uge 4]-[gennemsnitligt antal spontane afføringer i en uge ved baseline]
|
baseline og efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i Bristol Stool Scale på 4. uge
Tidsramme: baseline og efter 4 uger
|
Bristol taburet skala giver illustration af syv taburet typer.
Det spænder fra 1 til 7 med den betydning, at 1 henviser til separate hårde klumper og 7 henviser til vandige, ingen faste stykker.
For patienter med forstoppelse betyder en højere score et bedre resultat.
Dette resultat betyder Bristol Stool Scale på 4. uge - Bristol Stool Scale ved baseline.
|
baseline og efter 4 uger
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af afføring ved 4. uge
Tidsramme: baseline og efter 4 uger
|
Dette resultat beskriver, hvor meget anstrengelse patienterne har under afføring. Det varierer fra 0 til 3. 0-Uden besvær
[den gennemsnitlige score for en uge ved 4. uge]-[den gennemsnitlige score for en uge ved baseline] |
baseline og efter 4 uger
|
|
Ændringer af SBM'erne fra baseline i uge 8
Tidsramme: baseline og ved 8 uger
|
[gennemsnitligt antal spontane afføringer i en uge i uge 8]-[gennemsnitligt antal spontane afføringer i en uge ved baseline]
|
baseline og ved 8 uger
|
|
Skift fra baseline i Bristol Stool Scale på 8. uge
Tidsramme: baseline og ved 8 uger
|
Bristol taburet skala giver illustration af syv taburet typer.
Det spænder fra 1 til 7 med den betydning, at 1 henviser til separate hårde klumper og 7 henviser til vandige, ingen faste stykker.
For patienter med forstoppelse betyder en højere score et bedre resultat.
Dette resultat betyder Bristol Stool Scale på 8. uge - Bristol Stool Scale ved baseline.
|
baseline og ved 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgrad af afføring ved 8. uge
Tidsramme: baseline og ved 8 uger
|
Dette resultat beskriver, hvor meget kræfter patienterne har under afføring. Det går fra 0 til 3. 0-Uden besvær
[den gennemsnitlige score for en uge i den 8. uge]-[den gennemsnitlige score for en uge ved baseline] |
baseline og ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: LIU Zhishun, phD, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Forstoppelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Calciumchelateringsmidler
- Mosapride
- Citronsyre
- Natriumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011CB505202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .