Efficacia e sicurezza dell'agopuntura per la costipazione funzionale
Efficacia e sicurezza dell'agopuntura per la costipazione funzionale: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100053
- No.5 Beixiange Street, Xuanwu District
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una stitichezza funzionale secondo i criteri di Roma Ⅲ
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Interrompere i farmaci o l'agopuntura (se presenti) 1 settimana prima della randomizzazione e non coinvolti in altri studi
- Firmare il consenso informato di propria volontà
Criteri di esclusione:
- Stitichezza secondaria
- Pazienti con compromissione della coscienza, pazienti psicotici o pazienti incapaci di esprimersi chiaramente
- Pazienti con tumore maligno in fase progressiva, grave deperimento e suscettibili di essere infettati e sanguinare
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, danno epatico, danno renale, malattie digestive o malattie ematologiche
- Donne in gravidanza e periodo di allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura a ST25 e BL25
la formula dei punti della combinazione del punto back-shu con il punto mu anteriore.
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Spingi e solleva l'ago per raggiungere il De Qi. Dopo essere stati punzonati, i punti verranno nuovamente perforati utilizzando aghi ausiliari 2 mm lateralmente al primo ago, e ad una profondità di 2 mm senza stimolazione manuale. Mettere l'elettrostimolatore sulla coppia di aghi ad onda continua, 20Hz. L'intensità della corrente viene aumentata fino alla massima tolleranza del paziente e quindi leggermente ridotta a un livello sopportabile (0,1-1,0 mA). Ago di marca Huatuo (φ0.30×25mm,φ0.30×40mm,φ0.30×50mm, prodotto da Suzhou Medical Appliance Factory) e l'apparecchio per elettroagopuntura G6805-1A (prodotto da Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.). Cinque sedute/settimana nelle prime 2 settimane, tre sedute/settimana nelle ultime 2 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Agopuntura a LI11 e ST37
la formula dei punti di He-punti
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Spingi e solleva l'ago per raggiungere il De Qi. Dopo essere stati punzonati, i punti verranno nuovamente perforati utilizzando aghi ausiliari 2 mm lateralmente al primo ago, e ad una profondità di 2 mm senza stimolazione manuale. Mettere l'elettrostimolatore sulla coppia di aghi ad onda continua, 20Hz. L'intensità della corrente viene aumentata fino alla massima tolleranza del paziente e quindi leggermente ridotta a un livello sopportabile (0,1-1,0 mA). Ago di marca Huatuo (φ0.30×25mm,φ0.30×40mm,φ0.30×50mm, prodotto da Suzhou Medical Appliance Factory) e l'apparecchio per elettroagopuntura G6805-1A (prodotto da Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.). Cinque sedute/settimana nelle prime 2 settimane, tre sedute/settimana nelle ultime 2 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Agopuntura a ST25, BL25, LI11 e ST37
la formula del punto He, del punto back-shu e del punto mu anteriore
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Spingi e solleva l'ago per raggiungere il De Qi. Dopo essere stati punzonati, i punti verranno nuovamente perforati utilizzando aghi ausiliari 2 mm lateralmente al primo ago, e ad una profondità di 2 mm senza stimolazione manuale. Mettere l'elettrostimolatore sulla coppia di aghi ad onda continua, 20Hz. L'intensità della corrente viene aumentata fino alla massima tolleranza del paziente e quindi leggermente ridotta a un livello sopportabile (0,1-1,0 mA). Ago di marca Huatuo (φ0.30×25mm,φ0.30×40mm,φ0.30×50mm, prodotto da Suzhou Medical Appliance Factory) e l'apparecchio per elettroagopuntura G6805-1A (prodotto da Shanghai Huayi Medical Instrument Co. Ltd.). Cinque sedute/settimana nelle prime 2 settimane, tre sedute/settimana nelle ultime 2 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: medicinale
uso orale di mosapride citrato
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Uso orale per 4 settimane di mosapride citrato, 5 mg, tre volte al giorno 0,5 ore prima dei pasti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica degli SBM rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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[numero medio di movimenti intestinali spontanei in una settimana alla settimana 4]-[numero medio di movimenti intestinali spontanei in una settimana al basale]
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basale e a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella scala delle feci di Bristol alla 4a settimana
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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La scala delle feci di Bristol fornisce l'illustrazione di sette tipi di feci.
Va da 1 a 7 con il significato che 1 si riferisce a grumi duri separati e 7 si riferisce a pezzi acquosi, non solidi.
Per i pazienti con costipazione, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Questo risultato indica la Bristol Stool Scale alla 4a settimana, la Bristol Stool Scale al basale.
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basale e a 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del grado di difficoltà di defecazione alla 4a settimana
Lasso di tempo: basale e a 4 settimane
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Questo risultato descrive lo sforzo con cui i pazienti defecano. Va da 0 a 3. 0-Senza difficoltà
[il punteggio medio di una settimana alla 4a settimana]-[il punteggio medio di una settimana al basale] |
basale e a 4 settimane
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Modifiche degli SBM rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e a 8 settimane
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[numero medio di movimenti intestinali spontanei in una settimana alla settimana 8]-[numero medio di movimenti intestinali spontanei in una settimana al basale]
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basale e a 8 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella scala delle feci di Bristol all'ottava settimana
Lasso di tempo: basale e a 8 settimane
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La scala delle feci di Bristol fornisce l'illustrazione di sette tipi di feci.
Va da 1 a 7 con il significato che 1 si riferisce a grumi duri separati e 7 si riferisce a pezzi acquosi, non solidi.
Per i pazienti con costipazione, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Questo risultato indica la Bristol Stool Scale all'ottava settimana, la Bristol Stool Scale al basale.
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basale e a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale del grado di difficoltà di defecazione all'ottava settimana
Lasso di tempo: basale e a 8 settimane
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Questo risultato descrive lo sforzo con cui i pazienti defecano. Va da 0 a 3. 0-Senza difficoltà
[il punteggio medio di una settimana all'ottava settimana]-[il punteggio medio di una settimana al basale] |
basale e a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: LIU Zhishun, phD, Guang'an Men Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Stipsi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Anticoagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del calcio
- Mosapride
- Acido citrico
- Citrato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011CB505202
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